Glossar

ABDATA Pharma-Daten-Service ist der Datenproduzent der Avoxa und erstellt ABDA-Artikelstamm und ABDA-Datenbank. pharmazie.com lizenziert die Daten je PZN.

AMNOG koppelt seit 2011 den Erstattungsbetrag neuer Wirkstoffe an den nachgewiesenen Zusatznutzen. So arbeiten G-BA und IQWiG in der frühen Nutzenbewertung.

API (Active Pharmaceutical Ingredient) ist der Wirkstoff eines Arzneimittels: Definition nach AMG, Herstellung nach GMP, Abgrenzung zur IT-Schnittstelle.

Apothekenverkaufspreis (AVP): oberste Stufe der Preiskaskade aus ApU, AEP und AVP. So berechnen Apotheken den Preis nach AMPreisV, plus AVP je PZN abrufen.

Was ist ein Arzneimittel im rechtlichen Sinn? Die beiden Alternativen des § 2 AMG, die Abgrenzung zu Medizinprodukt, Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel sowie die Zweifelsfallregel.

Der ATC-Code teilt Wirkstoffe der WHO in fünf Ebenen zu einem siebenstelligen Schlüssel ein. Mit DDD-Bezug und amtlicher ATC-Klassifikation in Deutschland.

Aut idem heißt „oder das Gleiche": die Regel nach §129 Abs. 1 SGB V zum Austausch wirkstoffgleicher Arzneimittel. Die fünf Kriterien, Substitutionsausschlussliste und Abgrenzung zu aut simile.

Ein Biosimilar ähnelt einem zugelassenen biologischen Referenzarzneimittel stark, ist aber kein Generikum. EMA-Definition, EU-Austausch und Substitution.

BTM ist der deutsche Rechtsbegriff nach dem BtMG. Wie die Anlagen I bis III über Verkehrs- und Verschreibungsfähigkeit entscheiden und was die BtMVV regelt.

C.A.V.E. ist die patientenindividuelle Arzneimittel-Risikoprüfung der AMTS: Geschlecht, Alter, Erkrankungen und Allergien, strukturiert je Wirkstoff und PZN.

Chargenrückruf: wie Arzneimittelchargen wegen Qualitätsmängeln zurückgenommen werden, wer sie auslöst (BfArM, PEI, Hersteller) und wie Apotheken reagieren.

Die Darreichungsform (dosage form) ist die Zubereitungsform eines Arzneimittels. Standardisiert per EDQM Standard Terms, codiert über den DAR-Schlüssel je PZN.

Die DDD (Defined Daily Dose, definierte Tagesdosis) ist die von der WHO angenommene mittlere Tagesdosis und eine Messgröße für den Arzneimittelverbrauch.

EDI (Electronic Data Interchange): automatisierter Austausch von Bestellungen, Rechnungen und Lieferavisen per UN/EDIFACT. Abgrenzung zu MSV3 im Großhandel.

Die Eisbergsuche® ist die Parallelsuche von pharmazie.com: eine Anfrage, gleichzeitig über 25+ pharmazeutische Datenbanken, Treffer je Datenbank gruppiert.

Das E-Rezept ist die digitale Verordnung für GKV-Versicherte, seit 1. Januar 2024 Pflicht. Rolle der Telematikinfrastruktur und Einlösewege kompakt erklärt.

Der Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V: verhandelter Erstattungspreis für patentgeschützte Arzneimittel nach AMNOG-Nutzenbewertung, gültig ab Monat sieben.

Die EU-Zulassungsnummer im Format EU/1/JJ/NNN/NNN identifiziert zentral zugelassene Arzneimittel. Abgrenzung zur nationalen Zul.-Nr. und zur PZN im Überblick.

Die Fachinformation (SmPC) ist das rechtsverbindliche Arzneimitteldokument für Fachkreise nach Paragraf 11a AMG. Gliederung und Abgrenzung zur Packungsbeilage.

Der Festbetrag ist der Höchstbetrag, den die GKV für ein Arzneimittel erstattet (§35 SGB V). Zuständigkeiten, Abgrenzung zu Erstattungsbetrag, Rabattvertrag und Zuzahlung.

Eine Festbetragsgruppe fasst vergleichbare Arzneimittel nach §35 SGB V zusammen, damit ein einheitlicher Festbetrag gilt. Drei Gruppenstufen und Zuständigkeiten.

Die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V: G-BA und IQWiG bestimmen den Zusatznutzen neuer Wirkstoffe gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie im AMNOG.

Generikum: gleiche Wirkstoffzusammensetzung, gleiche Darreichungsform, nachgewiesene Bioäquivalenz nach §24b AMG. Unterlagen- und Marktschutz, Abgrenzung zum Biosimilar und die Rolle im Preiswettbewerb.

GTIN (Global Trade Item Number) ist der weltweite GS1-Artikelschlüssel. So hängt sie mit NTIN, PPN und der PZN auf deutschen Arzneimittelpackungen zusammen.

Der Herstellerabschlag nach § 130a SGB V ist der gesetzliche Zwangsrabatt an die GKV: 7 Prozent allgemein, 10 Prozent auf Generika, plus Preismoratorium.

Die Hilfstaxe ist die Anlage 3 zum Rahmenvertrag nach § 129 SGB V. Sie regelt die Preisbildung für Apotheken-Rezepturen und Ausgangsstoffe zulasten der GKV.

IDMP umfasst fünf ISO-Normen zur eindeutigen, maschinenlesbaren Identifikation von Arzneimitteln. Umsetzung in der EU über die EMA-SPOR-Dienste. Ein Überblick.

Die IFA in Frankfurt vergibt PZN und PPN und nimmt Anbietermeldungen zum 1. und 15. entgegen. Gesellschafter: ABDA, BPI, PHAGRO. Definition und Einordnung.

Importquote heißt die Importförderung nach § 129 SGB V: Apotheken geben preisgünstige Importe ab. Aktueller Stand nach GKV-FinStG und ALBVVG mit Preisstaffel.

Eine Interaktion (Arzneimittelwechselwirkung) ist die gegenseitige Beeinflussung von Arzneimitteln. Typen, Schweregrade und strukturierte Daten für Fachkreise.

Kontraindikation (Gegenanzeige): Definition, absolute und relative Gegenanzeigen und der SmPC-Abschnitt 4.3. Fachwissen für Fachkreise auf pharmazie.com.

Lieferengpass: die BfArM-Definition mit der Zwei-Wochen-Schwelle, die Meldepflichten nach § 52b AMG, die Abgrenzung zum Versorgungsmangel und der Austausch nach § 129 Abs. 2a SGB V.

MSV3 ist die deutsche Standardschnittstelle für Echtzeit-Verfügbarkeitsanfragen und Bestellungen zwischen Apotheke und Großhandel: Funktionen, MSV2-Vergleich.

Nachfolge-PZN (Ersatz-PZN): die neue Pharmazentralnummer, die die IFA bei Änderung artikelidentifizierender Merkmale oder Neuauflage vergibt. Definition.

Normgröße (N1, N2, N3): Wie die Packungsgrößenverordnung Fertigarzneimittel messzahlbasiert klassifiziert und warum die Stückzahlen wirkstoffabhängig sind.

Open-House-Vertrag: nicht-exklusives Zulassungssystem der Krankenkassen nach § 130a Abs. 8 SGB V, vergaberechtsfrei laut EuGH. Abgrenzung zur Ausschreibung.

Ein Originalpräparat (Referenzarzneimittel) ist das zuerst zugelassene Arzneimittel mit neuem Wirkstoff. So grenzt es sich von Generikum und Biosimilar ab.

Die Packungsbeilage (PIL, Gebrauchsinformation) nach § 11 AMG: Pflichtangaben, feste Reihenfolge und Abgrenzung zur Fachinformation (SmPC) für Fachkreise.

Parallelimport: Einfuhr eines national zugelassenen Arzneimittels aus einem EWR-Staat durch einen unabhängigen Händler. Definition und Abgrenzung zu Reimport.

Pharmagroßhandel: Handelsstufe zwischen Hersteller und Apotheke. Erlaubnis nach § 52a AMG, Versorgungspflicht nach § 52b, Vollsortimenter vs. Kurzgroßhandel.

Die PZN (Pharmazentralnummer) ist der achtstellige Artikelschlüssel der IFA GmbH. Aufbau, Modulo-11-Prüfziffer, Abgrenzung zu Zulassungsnummer und GTIN, Lebenszyklus.

Rabattvertrag: Rabattvereinbarung zwischen Krankenkasse und pharmazeutischem Unternehmer nach §130a Abs. 8 SGB V. Laufzeit, Abgabevorrang nach §129, Ausschreibung und Open House im Vergleich.

Reimport: ein für Deutschland hergestelltes, exportiertes und zurückgeführtes Arzneimittel. Abgrenzung zu Parallelimport, Einzelimport und die eigene PZN.

Eine REST-API liefert Arzneimitteldaten wie Artikelstamm, Preise und Vertriebsstatus direkt in Ihre Systeme. So gelingt die Integration mit pharmazie.com.

Rezeptur oder Defektur? Rezeptur ist Einzelherstellung auf ärztliche Verordnung, Defektur Vorratsherstellung bis 100 Packungen pro Tag. Rechtsbasis: ApBetrO.

Rohdatenlizenz: der Bezug pharmazeutischer Stamm- und Preisdaten per API oder Datenexport. Abgrenzung zum Anwendungszugriff und Bezug über pharmazie.com.

securPharm ist das deutsche FMD-Verifizierungssystem seit 9. Februar 2019. So prüfen und buchen Apotheken jede Packung aus, was pharmazie.com dazu liefert.

Das T-Rezept ist das Sonderformular für Thalidomid, Lenalidomid und Pomalidomid nach § 3a AMVV. Wirkstoffe, Fristen, T-Register und Status je PZN erklärt.

UDI kennzeichnet Medizinprodukte nach EU-MDR 2017/745 und IVDR 2017/746: UDI-DI, UDI-PI, Basic UDI-DI in EUDAMED. Abgrenzung zur PZN, für Fachkreise erklärt.

Verschreibungspflichtig heißt: Abgabe nur gegen Verschreibung, geregelt in §48 AMG und der AMVV mit Anlage 1. Die Abgabeskala Rx, apothekenpflichtig, freiverkäuflich sowie das Verfahren beim OTC-Switch.

Versorgungsmangel nach § 79 Abs. 5 AMG: Bundesministerium für Gesundheit stellt ihn gestützt auf das BfArM fest. Abgrenzung zum Lieferengpass und Rechtsfolgen.

Vertriebsstatus: der IFA-Artikelstatus je PZN. Ob ein Arzneimittel im Vertrieb, außer Vertrieb oder zurückgezogen ist, klar getrennt von nicht verkehrsfähig.

Die Vier-günstigste-Regel (G4) nach 129 SGB V: Ohne Rabattvertrag bleibt ein Generikum nur abgabefähig, wenn es zu den vier preisgünstigsten zählt.

Die Wirkstärke gibt an, wie viel Wirkstoff je Einheit eines Arzneimittels enthält. Definition, Angabeformen und Kennzeichnungspflicht im Überblick erklärt.

Wirkstoffdossier: das Active Substance Master File (ASMF) im Zulassungsverfahren mit offenem und eingeschränktem Teil, plus die wirkstoffbezogene Datensicht.

Die Arzneimittelzulassung ist die behördliche Genehmigung nach Paragraf 21 AMG. Definition, Behörden BfArM und PEI sowie die vier Zulassungswege im Überblick.

Der Zulassungsinhaber (MAH) hält die Arzneimittelzulassung und haftet für Qualität, Produktinfo und Pharmakovigilanz. Klar abgegrenzt von pU und Hersteller.

Die Zuzahlung ist die gesetzliche Eigenbeteiligung nach §61 SGB V: 10 Prozent, mindestens 5, höchstens 10 Euro. Berechnung, Befreiung und Datenpflege je PZN.

Die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) ist der G-BA-Maßstab für den Zusatznutzen neuer Arzneimittel. So prägt sie Bewertung und den Erstattungsbetrag.