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Kurz gefasstBiosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem bereits zugelassenen biologischen Referenzarzneimittel in Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit stark ähnelt, ohne klinisch bedeutsame Unterschiede. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) betont dabei einen Punkt: Ein Biosimilar ist kein Generikum.
Diese Abgrenzung ist keine Spitzfindigkeit, sie folgt aus der Natur des Wirkstoffs. Ein Generikum ist ein chemisch synthetisiertes, kleines Molekül, das identisch reproduzierbar ist. Ein biologisches Arzneimittel ist ein großes, komplexes Protein, das in lebenden Zellen hergestellt wird. Diese Produktion bringt eine unvermeidbare Variabilität mit sich, weshalb eine exakte Kopie nicht möglich ist, nicht einmal für den Originalhersteller zwischen zwei eigenen Chargen. Ein Biosimilar wird deshalb so entwickelt, dass es hoch ähnlich, nicht identisch ist, und diese Ähnlichkeit muss in einem eigenen Vergleichsverfahren belegt werden.
Die Zulassung erfolgt EU-zentral über die EMA nach einem eigenen Verfahren. Grundlage ist die Vergleichbarkeitsprüfung, die das Biosimilar Schritt für Schritt gegen das Referenzarzneimittel stellt: zuerst analytisch und strukturell, dann funktionell und nichtklinisch, zuletzt klinisch. Da Nutzen und Risiko des Referenzarzneimittels bereits belegt sind, geht es nicht darum, die Wirksamkeit von Grund auf neu zu beweisen, sondern zu zeigen, dass keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bestehen. Das erste Biosimilar wurde in der EU 2006 zugelassen.
Fachkreise, die neu im Thema sind, setzen ein Biosimilar oft mit einem Generikum gleich. Das trifft nicht zu, und die Unterscheidung lohnt die Genauigkeit, weil sie bestimmt, wie das Arzneimittel zugelassen und in der Apotheke gehandhabt wird. Ein Generikum enthält denselben Wirkstoff und gilt als dieselbe Substanz. Ein Biosimilar ist ein hoch ähnliches, aber nicht identisches biologisches Präparat.
| Merkmal | Generikum | Biosimilar |
|---|---|---|
| Referenz | Chemisches Originalpräparat | Biologisches Referenzarzneimittel |
| Molekül | Klein, chemisch synthetisiert | Groß, komplexes Protein |
| Herstellung | Chemische Synthese, reproduzierbar | Lebende Zellen, natürliche Variabilität |
| Maßstab der Kopie | Identischer Wirkstoff | Hoch ähnlich, kein klinisch bedeutsamer Unterschied |
| Zulassungsgrundlage | Bioäquivalenz | Vergleichbarkeitsprüfung |
Diese beiden Fragen werden ständig vermengt, obwohl sie verschiedene Antworten und verschiedene Zuständigkeiten haben.
Die Austauschbarkeit ist eine wissenschaftlich-regulatorische Bewertung und auf EU-Ebene geklärt. In einer gemeinsamen Erklärung vom 19. September 2022 haben die EMA und die Heads of Medicines Agencies (HMA) bestätigt, dass in der EU zugelassene Biosimilars mit ihrem Referenzarzneimittel und untereinander austauschbar sind, ohne die klinische Wirkung beim Patienten zu verändern. Diese Erklärung erlaubt jedoch nicht automatisch die Substitution am Apothekentresen, sie überlässt die Substitution ausdrücklich den einzelnen Mitgliedstaaten.
Die Substitution in der Apotheke ist nationales Recht. In Deutschland beauftragt § 129 SGB V den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), in der Arzneimittel-Richtlinie die austauschbaren Biosimilars festzulegen. Der Austausch kam in Stufen:
Die ehrliche Zusammenfassung für Deutschland im Jahr 2026 lautet: Die Austauschbarkeit ist EU-weit wissenschaftlich bestätigt, und die Substitution von Biosimilar-Fertigarzneimitteln in der Apotheke ist inzwischen erlaubt, aber nur innerhalb der eng definierten Bedingungen des § 40c.
Auf pharmazie.com ist die Biosimilar- und Referenzzuordnung als Attribut jedes Artikels hinterlegt, neben ATC-Baum und Wirkstoffbezug.
Eine ehrliche Einschränkung: Die Plattform zeigt die Zuordnung und die substitutionsrelevanten Kennzeichen je PZN, ohne einen Anspruch auf Vollständigkeit der Abdeckung zu erheben. Die klinische Entscheidung, ein konkretes Biologikum zu substituieren, bleibt nach § 40c bei Apotheke und verordnender Person. Die Daten stützen diese Entscheidung, sie ersetzen sie nicht.
Prüfen Sie die Biosimilar- und Referenzzuordnung je PZN direkt in pharmazie.com. Fordern Sie einen Zugang an oder testen Sie den Abruf über REST-API und Datenexport.
