securPharm und FMD-Verifizierung

securPharm bezeichnet das deutsche Verifizierungssystem gegen Arzneimittelfälschungen, betrieben von securPharm e.V. Es setzt die europäischen Vorgaben in Deutschland um und verbindet Hersteller, Großhandel und Apotheken über eine zentrale Datenbank, in der jede Packung eindeutig registriert und beim Abgabevorgang ausgebucht wird.

Rechtliche Grundlage ist die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU, konkretisiert durch die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161. Beide verpflichten dazu, verschreibungspflichtige Arzneimittel mit zwei Sicherheitsmerkmalen zu versehen: einem individuellen Erkennungsmerkmal (unique identifier) und einem Erstöffnungsschutz (anti-tampering device). Der verbindliche Stichtag ist der 9. Februar 2019. Ab diesem Datum dürfen betroffene Packungen erst nach erfolgreicher Echtheitsprüfung und Ausbuchung abgegeben werden.

Die Akteure sind gestaffelt: Auf europäischer Ebene betreibt die EMVO den zentralen Hub des European Medicines Verification System (EMVS). In Deutschland ist securPharm e.V. der nationale Betreiber, getragen von ABDA, Pharma Deutschland, BPI, PHAGRO und vfa. Die NGDA stellt Apotheken den technischen Zugang zum nationalen System (NMVS) bereit.

Wie läuft die FMD-Verifizierung in der Apotheke ab?

Kurz: scannen, gegen die Datenbank prüfen, ausbuchen, dann abgeben. Der Vorgang folgt festen Schritten:

1. Data-Matrix-Code der Packung auslesen.
2. Abgleich gegen das nationale Verifizierungssystem: Ist die Seriennummer registriert und aktiv?
3. Erstöffnungsschutz auf Unversehrtheit prüfen.
4. Packung ausbuchen (decommissioning), das individuelle Erkennungsmerkmal wird deaktiviert.
5. Abgabe erst nach erfolgreicher Ausbuchung.

Welche Packungen sind verifizierungspflichtig?

Grundsätzlich verschreibungspflichtige Humanarzneimittel, mit definierten Ausnahmen. Maßgeblich sind die Listen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161: bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel sind ausgenommen, einzelne nicht verschreibungspflichtige Produkte sind einbezogen. Bestände, die vor dem Stichtag im Lager lagen, mussten nicht nachträglich über das System geprüft werden.

So liegt der Begriff bei pharmazie.com vor

• pharmazie.com ist kein Verifikationssystem und ersetzt securPharm nicht. Echtheitsprüfung und Ausbuchung einzelner Packungen laufen ausschließlich über das nationale Verifizierungssystem.
• pharmazie.com führt den ABDA-Artikelstamm und hält Artikelstammdaten je PZN vor.
• Rechtsstatus- und Kennzeichen-Flags je PZN, etwa der Status der Verschreibungspflicht, sind recherchierbar und geben Kontext zur Verifizierungspflicht.
• Der Nutzen liegt in der Recherche und Datenpflege, nicht im Prüfvorgang am einzelnen Packungscode.

Verwandte Begriffe erläutern die Codierung im Detail: PZN, GTIN und UDI. Prüfen Sie die Artikelstammdaten und Rechtsstatus-Kennzeichen je PZN direkt in pharmazie.com.