AMNOG steht für Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz und gilt seit dem 1. Januar 2011. Es koppelt den erstatteten Preis eines neuen Wirkstoffs an den nachgewiesenen Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie. Das Verfahren verläuft zweistufig: erst die frühe Nutzenbewertung durch den G-BA, danach die Preisverhandlung zum Erstattungsbetrag nach Paragraf 130b SGB V.

Wie funktioniert die zweistufige Nutzenbewertung im AMNOG?

Der pharmazeutische Unternehmer reicht zum Markteintritt ein Dossier ein. In der ersten Stufe bewertet der G-BA, meist mit dem IQWiG, den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. In der zweiten Stufe verhandeln GKV-Spitzenverband und Unternehmer den Erstattungsbetrag. Das gesamte Verfahren ist in der Regel nach zwölf Monaten abgeschlossen.

Welche Rolle spielen G-BA und IQWiG?

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) trägt die Verantwortung für die frühe Nutzenbewertung nach Paragraf 35a SGB V und fasst den Beschluss zum Zusatznutzen. Er beauftragt meist das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das die Herstellerdossiers wissenschaftlich prüft und eine Bewertung als Grundlage für den G-BA-Beschluss erstellt.

Was ist die zweckmäßige Vergleichstherapie?

Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist der etablierte Behandlungsstandard, gegen den der Zusatznutzen eines neuen Wirkstoffs gemessen wird. Der G-BA legt sie für das jeweilige Anwendungsgebiet fest. Erst der Vergleich zeigt, ob ein Präparat die Krankheitsdauer verkürzt, das Überleben verlängert, Nebenwirkungen senkt oder die Lebensqualität verbessert.

Wie entsteht der Erstattungsbetrag nach Paragraf 130b SGB V?

Nach dem G-BA-Beschluss verhandeln der GKV-Spitzenverband und der pharmazeutische Unternehmer den Erstattungsbetrag, meist innerhalb von sechs Monaten. Kommt keine Einigung zustande, setzt eine Schiedsstelle den Betrag fest. Der Erstattungsbetrag gilt rückwirkend ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen des Wirkstoffs.

Welche Fristen gelten im AMNOG-Verfahren?

Der G-BA hat nach Einreichung des Dossiers drei Monate für die Nutzenbewertung und weitere drei Monate bis zum Beschluss. Die Verhandlung zum Erstattungsbetrag ist spätestens sechs Monate nach dem Beschluss abzuschließen. Scheitert sie, entscheidet die Schiedsstelle binnen drei Monaten. Insgesamt dauert das Verfahren meist rund zwölf Monate.

AMNOG: Nutzenbewertung und Erstattungsbetrag erklärt

Inhaltsverzeichnis

Kurz gefasst

AMNOG regelt seit dem 1. Januar 2011 die Erstattung neuer Wirkstoffe in der GKV.
Der Erstattungsbetrag ist an den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gekoppelt.
Stufe 1: frühe Nutzenbewertung durch den G-BA, meist mit dem IQWiG (Paragraf 35a SGB V).
Stufe 2: Preisverhandlung zum Erstattungsbetrag nach Paragraf 130b SGB V.
pharmazie.com hält AMNOG- und Erstattungsdaten je Produkt und liefert sie per REST-API.

Das AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) ist das deutsche Gesetz, das seit dem 1. Januar 2011 die Preisbildung für neue Wirkstoffe regelt. Es verknüpft den Erstattungsbetrag der gesetzlichen Krankenversicherung mit dem Zusatznutzen, den ein Präparat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachweist.

Vor dem AMNOG konnten pharmazeutische Unternehmer den Preis eines neu zugelassenen Wirkstoffs im ersten Jahr frei festlegen. Seit 2011 gilt für Präparate mit neuen Wirkstoffen eine verpflichtende frühe Nutzenbewertung nach Paragraf 35a SGB V. Das Ergebnis steuert, welchen Erstattungsbetrag die GKV zahlt.

Wie läuft das AMNOG-Verfahren ab?

Das Verfahren ist zweistufig und in der Regel nach zwölf Monaten abgeschlossen. Zuerst bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), meist gemeinsam mit dem IQWiG, den Zusatznutzen. Danach verhandeln GKV-Spitzenverband und Hersteller den Erstattungsbetrag.

Schritt	Zuständig	Frist
Dossier-Einreichung	Pharmazeutischer Unternehmer	zum Markteintritt
Frühe Nutzenbewertung	G-BA, meist IQWiG	3 Monate nach Dossier
Beschluss zum Zusatznutzen	G-BA	3 Monate nach Bewertung
Verhandlung Erstattungsbetrag	GKV-Spitzenverband und Unternehmer	bis 6 Monate nach Beschluss
Schiedsstelle bei Nichteinigung	Schiedsstelle	3 Monate

Der verhandelte Erstattungsbetrag nach Paragraf 130b SGB V gilt rückwirkend ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen des Wirkstoffs. Das Verfahren dokumentiert der Gemeinsame Bundesausschuss öffentlich.

Was bedeutet der Zusatznutzen für den Erstattungsbetrag?

Der Erstattungsbetrag richtet sich nach dem belegten Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Weist ein Wirkstoff einen erheblichen, beträchtlichen oder geringen Zusatznutzen nach, stärkt das die Verhandlungsposition des Unternehmers. Ohne belegten Zusatznutzen orientiert sich der Betrag an vergleichbaren Therapien.

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Ursula Tschorn

Ursula Tschorn ist Geschäftsführerin der DACON DACON Datenbank Consulting GmbH und beschäftigt sich seit 1989 mit dem Aufbau pharmazeutischer Informationsinfrastrukturen. Sie schreibt über Standards für Arzneimitteldaten, Preisregulierung und Marktzugang in der DACH-Region.

AMNOG

Wie läuft das AMNOG-Verfahren ab?

Was bedeutet der Zusatznutzen für den Erstattungsbetrag?

So liegt der Begriff bei pharmazie.com vor

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