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Kurz gefasstVerschreibungspflicht bezeichnet die rechtliche Einstufung, nach der ein Arzneimittel an Verbraucher nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung abgegeben werden darf. Rechtsgrundlage sind §48 Arzneimittelgesetz (AMG) und die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) mit ihrer Anlage 1.
Die Einstufung betrifft die Abgabe, nicht die Gefährlichkeit im Abstrakten. Verschreibungspflichtig wird ein Stoff, wenn seine Wirkungen, Dosierung oder Anwendungsweise für eine sichere Selbstmedikation nicht ausreichend bekannt sind oder wenn ärztliche Kontrolle nötig ist, um das Gesundheitsrisiko zu beherrschen. Die Verschreibung ist der Kontrollpunkt: ohne sie darf die Apotheke das Präparat nicht aushändigen.
Ankernorm ist §48 Abs. 1 AMG. Dort heißt es, dass die genannten Arzneimittel „nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden" dürfen. Erfasst sind insbesondere Arzneimittel mit Stoffen, deren Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, sowie Stoffe, die durch Rechtsverordnung nach §48 Abs. 2 AMG bestimmt werden.
Diese Rechtsverordnung ist die AMVV. Nach §1 AMVV sind Arzneimittel verschreibungspflichtig, wenn sie in der Anlage 1 zu dieser Verordnung bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind, Zubereitungen aus solchen Stoffen sind oder ihnen solche Stoffe zugesetzt sind. Anlage 1 ist damit die operative Stoffliste, und sie wird laufend geändert, wenn sich der medizinische Kenntnisstand ändert. Die Ermächtigung in §48 Abs. 2 Satz 1 AMG sieht ausdrücklich eine Rechtsverordnung „mit Zustimmung des Bundesrates" vor.
Das deutsche Arzneimittelrecht kennt keine einfache Rx/OTC-Zweiteilung, sondern eine dreistufige Abgabeskala. „OTC" ist keine eigene Rechtskategorie, sondern der gesamte nicht verschreibungspflichtige Bereich: die apothekenpflichtige und die freiverkäufliche Stufe zusammen.
| Status | Bedeutung | Rechtsgrundlage | Abgabeort |
|---|---|---|---|
| Verschreibungspflichtig (Rx) | Abgabe nur bei Vorliegen einer gültigen Verschreibung | §48 AMG, §1 AMVV, Anlage 1 | Apotheke, gegen Verschreibung |
| Apothekenpflichtig (OTC) | Keine Verschreibung nötig, Abgabe aber nur in Apotheken mit fachlicher Beratung | §43 AMG | Nur Apotheke |
| Freiverkäuflich (OTC) | Verkauf auch außerhalb von Apotheken zulässig, etwa im Drogeriehandel | §44 AMG | Apotheke und sonstiger Einzelhandel |
Zwei Grenzlinien sind zu unterscheiden. Die Linie zwischen verschreibungspflichtig und apothekenpflichtig zieht die AMVV über Anlage 1. Die Linie zwischen apothekenpflichtig und freiverkäuflich ergibt sich aus §43 Abs. 1 AMG als Grundregel, wonach Arzneimittel, die nicht nach §44 oder nach der Rechtsverordnung nach §45 Abs. 1 für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, außer in den Fällen des §47 berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur in Apotheken abgegeben werden dürfen. §44 AMG benennt die Ausnahmen, etwa natürliche und künstliche Heilwässer, Heilerde und Bademoore, Pflanzen und Pflanzenteile, Pflaster sowie Desinfektionsmittel zur äußerlichen Anwendung.
Jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel ist zugleich apothekenpflichtig und kann nie freiverkäuflich sein. §44 Abs. 3 AMG stellt klar: „Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach §48 unterliegen oder durch Rechtsverordnung nach §46 vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind."
Betäubungsmittel und T-Rezept-Arzneimittel bilden eine strengere Teilmenge innerhalb der verschreibungspflichtigen Stufe, keine eigene Skala. Ein Betäubungsmittel nach den Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes ist stets verschreibungspflichtig und erfordert zusätzlich das dreiteilige BtM-Rezept nach der BtMVV. Ein T-Rezept-Wirkstoff, also Thalidomid, Lenalidomid und Pomalidomid, ist verschreibungspflichtig und erfordert zusätzlich das nummerierte T-Rezept nach §3a AMVV. Beide setzen auf der Verschreibungspflicht auf: sie ergänzen ein besonderes Formular und engere Kontrollen, die Grundeinstufung bleibt dieselbe.
Der Status ist nicht dauerhaft festgeschrieben. Er wird geprüft und kann sich verschieben, am häufigsten von Rx nach OTC, die sogenannte Entlassung aus der Verschreibungspflicht oder OTC-Switch.
Ein OTC-Switch erreicht die Praxis also erst, wenn Anlage 1 geändert ist. Da für den ministeriellen Schritt und das Bundesratsverfahren keine bindende Frist besteht, können zwischen Ausschussvotum und Wirksamkeit Monate bis Jahre liegen. Zudem wird eine Entlassung in der Praxis häufig auf eine bestimmte Indikation, Wirkstärke oder Packungsgröße begrenzt statt auf den gesamten Stoff.
Den rechtlichen Status jedes Artikels einzeln aus §48 AMG und Anlage 1 AMVV abzuleiten, ist genau der manuelle Schritt, den ein Aggregator abnimmt. Auf pharmazie.com ist der Status ein strukturiertes rechtliches Kennzeichen.
Eine faire Einschränkung: das Kennzeichen gibt die aktuelle rechtliche Einstufung eines Artikels je PZN wieder. Es bildet nicht die Begründung dahinter ab, nicht den Wortlaut der Anlage 1 AMVV, nicht die an einen Switch geknüpften Indikations- oder Wirkstärkebegrenzungen und nicht den Stand einer laufenden Ausschussempfehlung. Maßgeblich für das Warum bleiben §48 AMG, die AMVV und die Protokolle des Sachverständigen-Ausschusses beim BfArM.
