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Kurz gefasstAPI (Active Pharmaceutical Ingredient), deutsch Wirkstoff oder arzneilich wirksamer Bestandteil, ist der Stoff in einem Arzneimittel, der die beabsichtigte pharmakologische Wirkung erzielt. Von den Hilfsstoffen unterscheidet ihn genau diese Wirksamkeit.
Rechtlich definiert §4 Absatz 19 des Arzneimittelgesetzes (AMG) Wirkstoffe als Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden. Der Gegenbegriff steht unmittelbar daneben: §4 Absatz 20 AMG bestimmt den Hilfsstoff als jeden Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials. Wirkstoff und Hilfsstoff sind damit komplementär definiert, die Trennlinie ist die arzneiliche Wirksamkeit.
Die Herstellung eines Wirkstoffs unterliegt der Guten Herstellungspraxis (GMP). In der EU gilt für Wirkstoffe der Teil II des EU-GMP-Leitfadens (EudraLex Volume 4, Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials), der inhaltlich der ICH-Q7-Leitlinie entspricht (Referenz CPMP/ICH/4106/00, wirksam seit dem 1. November 2000). In Deutschland regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) die Anforderungen an Herstellung, Prüfung und Lagerung von Wirkstoffen zur Arzneimittelherstellung.
Ein Wirkstoff kann über unterschiedliche Verfahren gewonnen werden. Der Anwendungsbereich der ICH-Q7-Leitlinie erfasst folgende Herstellungsrouten:
In der Pharmazie meint API den Wirkstoff. In der Informationstechnik steht dasselbe Kürzel für Application Programming Interface, also eine Programmierschnittstelle, über die Systeme Daten austauschen. Bei Pharmadaten treffen beide Bedeutungen aufeinander, weil Wirkstoffangaben häufig über genau eine solche Schnittstelle bezogen werden. Dieser Eintrag behandelt den Wirkstoff. Zur Schnittstelle siehe den Eintrag REST-API und Webservice.
| Merkmal | API als Wirkstoff | API als Schnittstelle |
|---|---|---|
| Langform | Active Pharmaceutical Ingredient | Application Programming Interface |
| Kontext | Pharmazie, Herstellung, Zulassung | Informationstechnik, Datenaustausch |
| Deutscher Begriff | Wirkstoff, arzneilich wirksamer Bestandteil | Programmierschnittstelle |
| Regelwerk | AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden Teil II, ICH Q7 | technische Spezifikationen, etwa REST |
Der Wirkstoff ist die Substanz mit pharmakologischer Wirkung. Die Wirkstärke gibt an, wie viel dieses Wirkstoffs eine einzelne Einheit enthält, etwa 500 mg je Tablette. Die Darreichungsform beschreibt, in welcher Form der Wirkstoff verabreicht wird, etwa als Tablette, Kapsel oder Injektionslösung. Ein Arzneimittel wird erst über die Kombination aus Wirkstoff, Wirkstärke und Darreichungsform eindeutig beschrieben.
Bei pharmazie.com sind diese Angaben je Arzneimittel und je PZN abrufbar:
Eine ehrliche Einschränkung: pharmazie.com führt die Wirkstoffangaben aus zugelassenen Fertigarzneimitteln. Herstellungsbezogene Daten wie GMP-Status, Inspektionshistorie oder ein Eignungszertifikat (CEP) des Wirkstoffherstellers sind darin nicht enthalten. Dafür sind die EudraGMDP-Datenbank und die EDQM maßgeblich.
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