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Kurz gefasstDie Fachinformation, englisch Summary of Product Characteristics (SmPC), ist das rechtlich verbindliche Informationsdokument zu einem zugelassenen Arzneimittel. Sie beschreibt für Fachkreise verbindlich, was für eine sichere Verordnung und Abgabe gilt, und ist der maßgebliche fachliche Referenztext zum Präparat.
Rechtsgrundlage in Deutschland ist Paragraf 11a AMG. Adressaten sind laut Gesetz Ärztinnen und Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker, bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zusätzlich weitere Angehörige der Heilberufe. Inhalt und Reihenfolge sind vorgeschrieben, nicht frei wählbar. Auf europäischer Ebene legt Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG die Gliederung fest, die das QRD-Template der EMA im Wortlaut abbildet.
Die Gliederung ist keine Konvention, sondern Recht: Reihenfolge und Überschriften sind für jedes Arzneimittel identisch. Für ein übliches Präparat umfasst sie zehn Abschnitte.
| Nr. | Abschnitt | Inhalt |
|---|---|---|
| 1 | Bezeichnung des Arzneimittels | Name, Stärke, Darreichungsform |
| 2 | Qualitative und quantitative Zusammensetzung | Wirkstoffe und relevante sonstige Bestandteile |
| 3 | Darreichungsform | zum Beispiel Tablette oder Injektionslösung |
| 4 | Klinische Angaben | Anwendungsgebiete, Dosierung, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft, Nebenwirkungen, Überdosierung |
| 5 | Pharmakologische Eigenschaften | Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, präklinische Daten |
| 6 | Pharmazeutische Angaben | Hilfsstoffe, Haltbarkeit, Lagerung, Behältnis |
| 7 | Inhaber der Zulassung | Pharmazeutischer Unternehmer |
| 8 | Zulassungsnummer | Nummer der Zulassung |
| 9 | Datum der Zulassung | Erteilung oder Verlängerung |
| 10 | Stand der Information | Datum der letzten Überarbeitung |
Abschnitt 4 trägt die klinisch wichtigsten Felder. Dazu zählen die Gegenanzeigen (Abschnitt 4.3) und die Wechselwirkungen (Abschnitt 4.5), die für die Arzneimitteltherapiesicherheit besonders relevant sind.
Beide Dokumente beschreiben dasselbe Arzneimittel, richten sich aber an unterschiedliche Leser. Die Fachinformation ist für Fachkreise, die Packungsbeilage für Patienten. Die Packungsbeilage wird gemäß Artikel 59 der Richtlinie 2001/83/EG aus der Fachinformation abgeleitet: Sie darf vereinfachen und weglassen, ihr aber nicht widersprechen.
| Merkmal | Fachinformation (SmPC) | Packungsbeilage (PIL) |
|---|---|---|
| Zielgruppe | Fachkreise | Patienten |
| Rechtsgrundlage | Paragraf 11a AMG | Paragraf 11 AMG |
| Sprache | fachlich, vollständig | allgemein verständlich |
| Zweck | Grundlage für Verordnung und Abgabe | Anwendung durch den Patienten |
Auf pharmazie.com ist die Fachinformation je Arzneimittel hinterlegt und strukturiert durchsuchbar, sodass Sie den passenden Abschnitt gezielt finden statt ein PDF zu durchblättern.
Eine ehrliche Einschränkung: Eine Datenbankkopie bleibt eine Kopie. Wo es auf den exakt genehmigten Wortlaut an einem bestimmten Tag ankommt, ist die maßgebliche Fassung die der Behörde oder die vom Zulassungsinhaber nach Paragraf 11a AMG gelieferte. Der sichtbare Stand-Stempel macht genau diese Prüfung möglich.
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