Zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT)

Die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) ist diejenige Therapie, deren Nutzen in der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V mit dem Nutzen eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff verglichen wird. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt sie als Maßstab für den Zusatznutzen fest.

Rechtsgrundlage ist § 35a SGB V in Verbindung mit § 6 der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV). Danach muss die zVT eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein. Der G-BA konkretisiert die Bestimmung über seine Verfahrensordnung und orientiert sich an den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin.

Die Festlegung der zVT ist der Angelpunkt des AMNOG-Verfahrens: Sie bestimmt, gegen welchen Komparator der pharmazeutische Unternehmer seinen Zusatznutzen im Dossier belegen muss. Das vom G-BA beauftragte Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet das Dossier gegen genau diese Vergleichstherapie.

Nach welchen Kriterien bestimmt der G-BA die zweckmäßige Vergleichstherapie?

Kurz: Die zVT muss zugelassen oder im Rahmen der GKV erbringbar, evidenzgestützt und Teil des anerkannten Therapiestandards im Anwendungsgebiet sein. Die Verfahrensordnung des G-BA nennt dafür feste Kriterien.

Wie wirkt die zVT auf den Erstattungsbetrag?

Kurz: über Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des anerkannten Zusatznutzens. Der Zusatznutzen ist ein Nutzen, der quantitativ oder qualitativ höher ist als der Nutzen der zVT. Erkennt der G-BA einen Zusatznutzen an, stärkt das die Position des Herstellers in der anschließenden Verhandlung des Erstattungsbetrags nach § 130b SGB V. Ohne belegten Zusatznutzen orientiert sich der Betrag regelmäßig an den Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

So liegt der Begriff bei pharmazie.com vor

• pharmazie.com legt die zVT nicht fest, das ist ausschließlich Aufgabe des G-BA. Die Plattform hält den regulatorischen Kontext je Produkt vor.
• G-BA- und AMNOG-Bezüge je Wirkstoff und Produkt, etwa Beschlussbezüge und Zusatznutzen-Einordnung, sind recherchierbar.
• Der Zugriff erfolgt über Web-App, REST-API/Webservice und klassischen Datenexport.
• Grundlage der Artikeldaten ist der ABDA-Artikelstamm, angereichert um Preis- und Vertriebsstatus je PZN.
• Der Nutzen liegt in Recherche und Datenintegration des regulatorischen Kontexts, nicht in einer eigenen Nutzenbewertung.

Vertiefende Begriffe: frühe Nutzenbewertung, AMNOG und Erstattungsbetrag.

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