EU-Zulassungsnummer

Die EU-Zulassungsnummer ist der eindeutige Kennungsschlüssel, den ein zentral zugelassenes Arzneimittel mit der Zulassung durch die Europäische Kommission erhält. Sie identifiziert das Präparat innerhalb der Europäischen Union eindeutig und begleitet es über seinen gesamten Lebenszyklus.

Zentral zugelassene Produkte durchlaufen das Verfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur; die Zulassung gilt anschließend in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen. National zugelassene Arzneimittel werden dagegen vom BfArM oder vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen und tragen die deutsche Zulassungsnummer. Die Grundlagen dazu vertieft der Eintrag Zulassung (Marketing Authorisation).

Wie ist die EU-Zulassungsnummer aufgebaut?

Kurz: Sie folgt dem festen Format EU/1/JJ/NNN/NNN. Jeder Block hat eine feste Bedeutung, wodurch sich Verfahren, Zulassungsjahr und Packungsvariante direkt ablesen lassen.

• EU/1: Humanarzneimittel im zentralen Verfahren. EU/2 kennzeichnet Tierarzneimittel.
• JJ: Jahr der Erstzulassung, zweistellig.
• NNN: fortlaufende Produktnummer der Zulassung.
• NNN: Nummer der einzelnen Darreichungs- oder Packungsvariante.

Zulassungsnummer oder PZN, was unterscheidet sie?

Kurz: Die Zulassungsnummer identifiziert die Zulassung, die PZN den Handelsartikel. Die Zulassungsnummer beantwortet die regulatorische Frage, ob und in welchem Verfahren ein Arzneimittel verkehrsfähig ist. Die Pharmazentralnummer (PZN) adressiert dagegen die logistische Ebene, also die konkrete Handelspackung im Vertrieb. Ein Arzneimittel mit einer Zulassungsnummer kann mehrere PZN tragen, etwa je Packungsgröße.

Kennzeichnungspflicht nach Paragraf 10 AMG

Unabhängig vom Verfahren gehört die Zulassungsnummer auf die Packung. Nach Paragraf 10 Arzneimittelgesetz ist die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr." eine Pflichtangabe auf Behältnis und äußerer Umhüllung von Fertigarzneimitteln. Verantwortlich für die korrekte Kennzeichnung ist der Zulassungsinhaber (MAH).

Datensteckbrief

• Objekt: Zulassungsnummer je Arzneimittel
• Format zentral: EU/1/JJ/NNN/NNN
• Format national: deutsche Zul.-Nr.
• Vergabestelle: EMA und Europäische Kommission (zentral), BfArM oder PEI (national)
• Rechtsgrundlage Kennzeichnung: Paragraf 10 AMG
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