.png)
Kurz gefasstEin Originalpräparat, im Zulassungsrecht als Referenzarzneimittel bezeichnet, ist das zuerst zugelassene Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff. Seine Zulassung stützt sich auf ein vollständiges eigenes Dossier aus präklinischen und klinischen Prüfungen, nicht auf den Verweis auf ein anderes Produkt.
Das Originalpräparat ist damit das forschungsbasierte Erstanbieterpräparat, das den Wirkstoff in den Markt eingeführt hat. Für einen begrenzten Zeitraum ist es doppelt geschützt: durch das Patent auf den Wirkstoff und durch den regulatorischen Unterlagenschutz, der den Zugriff auf die Studiendaten sperrt. Die EMA definiert diese Datenexklusivität als achtjährige Frist ab der Erstzulassung, in der allein der Zulassungsinhaber über die Ergebnisse der präklinischen und klinischen Prüfungen verfügt.
Erst nach Ablauf dieser Schutzfristen wird das Originalpräparat zur Bezugsgröße für Nachahmerprodukte. Ein Generikum nimmt als chemisch identische Kopie über den bibliographischen Weg des Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG auf das Dossier des Referenzarzneimittels Bezug, sobald dieses seit mindestens acht Jahren in der Union zugelassen ist. Ein Biosimilar bezieht sich auf ein biologisches Referenzarzneimittel, kann dessen komplexe Molekülstruktur aber nicht exakt kopieren und wird über einen eigenen Vergleichbarkeitsansatz zugelassen. In beiden Fällen bleibt das Originalpräparat die rechtliche und wissenschaftliche Referenz. Wie die verkürzte Zulassung im Detail funktioniert, ordnet der Beitrag Zulassung (Marketing Authorisation) ein.
Kurz gefasst: Das Originalpräparat trägt die volle Beweislast und den vollen Schutz, die Nachahmer verweisen darauf, chemisch das Generikum, biologisch das Biosimilar. Die Tabelle stellt die drei Kategorien gegenüber.
| Merkmal | Originalpräparat | Generikum | Biosimilar |
|---|---|---|---|
| Wirkstoffbasis | Neuer Wirkstoff, erstmals zugelassen | Identischer chemischer Wirkstoff | Hochähnliches biologisches Molekül, nicht identisch |
| Zulassungsgrundlage | Vollständiges eigenes Dossier (Art. 8 Abs. 3) | Bibliographischer Verweis auf das Referenzarzneimittel (Art. 10) | Umfassende Vergleichbarkeitsstudien zum biologischen Referenzarzneimittel |
| Wirksamkeitsnachweis | Vollständiges klinisches Programm | Bioäquivalenz | Vergleichbarkeit ohne klinisch bedeutsame Unterschiede |
| Marktzugang | Erstanbieter, setzt die Referenz | Erst nach Ablauf von Patent und Unterlagenschutz | Erst nach Ablauf von Patent und Unterlagenschutz |
| Eigener Schutz | Patent, dazu acht Jahre Unterlagenschutz und zehn Jahre Marktschutz | Kein eigener Unterlagenschutz als Kopie | Kein eigener Unterlagenschutz als Nachbildung |
Kurz gefasst: pharmazie.com führt die Zuordnung von Originalpräparat, Referenzarzneimittel und Nachahmerprodukten je Wirkstoff und je PZN, sodass Sie die Rolle eines Artikels im Sortiment direkt ablesen können.
Ein ehrlicher Hinweis: Die Kennzeichnung ordnet einen Artikel als Original, Referenz oder Nachahmer ein und verknüpft ihn je Wirkstoff. Einen pauschalen Anspruch auf lückenlose Marktabdeckung leiten Sie daraus nicht ab, maßgeblich bleibt der je PZN geführte Datensatz mit Quellen- und Datumsstempel.
Möchten Sie die Original-, Referenz- und Generikazuordnung je Wirkstoff und PZN in Ihre eigenen Systeme übernehmen? Lernen Sie pharmazie.com kennen und binden Sie die Zuordnung per REST-API oder Datenexport an. Zugang anfragen
