Arzneimittel

Arzneimittel sind nach § 2 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zur Anwendung bei Menschen, die entweder als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind oder die physiologische Funktionen pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch beeinflussen oder eine medizinische Diagnose ermöglichen.

Die Einstufung ist keine Formalie. Von ihr hängt ab, ob ein Produkt eine Zulassung braucht, wie es beworben werden darf, welche Behörde es überwacht, ob es der Verschreibungspflicht unterliegt und ob es überhaupt in die Erstattungssystematik der GKV gelangt. Zwei Produkte mit identischer Zusammensetzung können in völlig verschiedenen Regulierungswelten landen, weil nur eines von beiden auf der Faltschachtel eine Krankheitsaussage trifft.

Was genau sagt § 2 AMG?

§ 2 Absatz 1 AMG kennt zwei alternative Tatbestände. Beide stehen selbstständig nebeneinander, jeder für sich genügt.

1. Präsentationsarzneimittel (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG): Stoffe oder Zubereitungen, „die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind". Maßgeblich ist der objektive Eindruck, den das Produkt über Kennzeichnung, Packungsbeilage, Darreichungsform und Bewerbung erzeugt, nicht die tatsächliche Wirksamkeit.
2. Funktionsarzneimittel (§ 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG): Stoffe, die im oder am menschlichen Körper angewendet oder verabreicht werden können, um entweder „die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen" oder „eine medizinische Diagnose zu erstellen". Hier entscheiden die objektiven Eigenschaften, das Produkt erfüllt den Tatbestand auch dann, wenn der Hersteller nichts behauptet.

§ 2 Absatz 2 AMG erweitert den Begriff auf Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die eines aufgebracht ist und die dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht werden sollen. § 2 Absatz 3 AMG nimmt die Nachbarkategorien ausdrücklich aus: Tierarzneimittel nach der Verordnung (EU) 2019/6, Lebensmittel nach der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, kosmetische Mittel nach der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, Tabakerzeugnisse, Biozid-Produkte, Medizinprodukte und deren Zubehör nach den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 sowie Organe im Sinne des Transplantationsgesetzes.

Wichtig ist die Rückausnahme in Nummer 7: Medizinprodukte sind ausgenommen, „es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b". Diagnostisch wirkende Mittel bleiben also im Arzneimittelrecht.

Wie grenzt man Arzneimittel von Medizinprodukt, Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel ab?

Die Ausnahmen des § 2 Absatz 3 AMG helfen nur, wenn die Zuordnung feststeht. Für die Abgrenzung zum Medizinprodukt entscheidet die bestimmungsgemäße Hauptwirkung. Ein Medizinprodukt erreicht seine Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg, sondern typischerweise physikalisch oder mechanisch, auch wenn solche Mechanismen unterstützend beteiligt sein können. Das Lehrbeispiel: eine isotonische Nasenspülung wirkt mechanisch befeuchtend und ist Medizinprodukt, ein abschwellendes Nasenspray mit Alpha-Sympathomimetikum wirkt pharmakologisch und ist Arzneimittel.

Für echte Zweifelsfälle gilt § 2 Absatz 3a AMG: Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können. Im Zweifel setzt sich also das Arzneimittelrecht durch. Genau daran entzünden sich die Dauerstreitfälle: hochdosierte Vitaminpräparate, stoffliche Wundprodukte, Grenzprodukte zwischen Diätetik und Therapie.

Hinzu kommt die Fiktion des § 2 Absatz 4 AMG. Solange ein Mittel als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Lehnt die zuständige Bundesoberbehörde eine Zulassung mit der Begründung ab, es handele sich um kein Arzneimittel, gilt es nicht als Arzneimittel. Die Zuständigkeit für die Einstufung liegt im Übrigen bei der Landesbehörde am Sitz des Herstellers oder Vertreibers, das BfArM entscheidet auf Antrag einer Landesbehörde. Für die Abgrenzung zum Lebensmittel arbeiten BfArM und Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) in einer gemeinsamen Expertenkommission zusammen. Beim Medizinprodukt liefert das UDI-System die Identifikation, die Frage der Verschreibungspflicht wird davon getrennt beurteilt.

Welche Kategorien gibt es innerhalb des Arzneimittelbegriffs?

Nicht jedes Arzneimittel braucht eine Zulassung, denn die Zulassungspflicht knüpft an eine engere Unterkategorie an.

• Fertigarzneimittel (§ 4 Abs. 1 AMG): Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Zwischenprodukte zur Weiterverarbeitung durch einen Hersteller sind ausdrücklich keine Fertigarzneimittel.
• Rezeptur: die in der Apotheke für einen einzelnen Patienten angefertigte Zubereitung. Sie ist Arzneimittel, aber kein Fertigarzneimittel.
• Defektur: die Vorratsherstellung in der Apotheke. § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG stellt Arzneimittel frei, die auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden.

§ 21 Absatz 1 AMG formuliert die kommerziell entscheidende Regel: Fertigarzneimittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn die EU eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Das ist die Brücke zur Zulassung, und es ist auch der Grund, warum ein Generikum ein eigenständig zugelassenes Fertigarzneimittel ist und keine Kopie, die auf einer fremden Zulassung mitfährt.

Warum die Einstufung in der täglichen Datenarbeit auftaucht

Wer mit Artikelstammdaten arbeitet, behandelt die Rechtskategorie als Filter, nicht als Fußnote. Erstattungslogik, Verschreibungsregeln, Vertriebswege, Pharmakovigilanzpflichten und sogar die Frage, welcher Identifikator gilt, verzweigen an dieser Stelle. Eine Artikelliste, die Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel vermischt, liefert bei fast jeder Folgefrage falsche Ergebnisse.

• Feld: Produktkategorie und rechtliche Statuskennzeichen (Arzneimittel, Medizinprodukt, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetikum und weitere), zusammen mit den Angaben zu Verschreibungs- und Abgabestatus im Rechtsinformationen-Tab.
• Granularität: je PZN.
• Quelle: ABDA-Artikelstamm über den ABDATA Pharma-Daten-Service, ergänzt um die weiteren auf der Plattform konsolidierten lizenzierten Datenbanken.
• Aktualisierung: im Lieferrhythmus des zugrunde liegenden Datendienstes, mit Quellen- und Datumsstempel am Datensatz.
• Zugang: Weboberfläche, REST-API, Datenexport.

Konkret nützlich wird das beim gemischten Warenkorb. Eine Krankenhausapotheke oder ein Großhändler, der eine PZN-Liste über die Plattform laufen lässt, sieht in einem Durchgang, welche Positionen Arzneimittel sind und welche nicht, statt es aus dem Produktnamen zu erschließen. Die Eisbergsuche® stellt dieselbe Anfrage parallel an die lizenzierten Datenbanken, deshalb wird die Kategorie ohne Werkzeugwechsel sichtbar.

Eine ehrliche Einschränkung: ein Kategoriekennzeichen im Artikelstamm bildet ab, wie ein bereits vermarktetes Produkt eingestuft und gemeldet wurde, es ist keine rechtliche Feststellung. Bei einem echten Grenzprodukt oder bei einem noch nicht im Markt befindlichen Produkt ersetzt das Kennzeichen die Entscheidung der zuständigen Landesbehörde oder des BfArM nicht. Behandeln Sie die Daten als schnelle, belastbare Orientierung für Produkte in der Distribution und als Ausgangspunkt, nicht als Gutachten, für die harten Fälle.

Quellen

• § 2 AMG, Arzneimittelbegriff, gesetze-im-internet.de
• § 4 AMG, sonstige Begriffsbestimmungen, gesetze-im-internet.de
• § 21 AMG, Zulassungspflicht, gesetze-im-internet.de
• § 1 NemV, Nahrungsergänzungsmittel, gesetze-im-internet.de
• BfArM, Abgrenzung