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Kurz gefasstEin Wirkstoffdossier ist eine strukturierte, wirkstoffbezogene Zusammenstellung von Angaben zu einem Arzneistoff. Im regulatorischen Kern meint der Begriff das Active Substance Master File (ASMF), mit dem ein Wirkstoffhersteller die Qualitätsdokumentation eines Wirkstoffs bei der Zulassungsbehörde hinterlegt.
Das ASMF-Verfahren verfolgt ein doppeltes Ziel. Es schützt das vertrauliche Herstellungswissen des Wirkstoffherstellers und erlaubt zugleich dem Antragsteller, die volle Verantwortung für die Qualität des Arzneimittels zu übernehmen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur nennt als Hauptzweck den Schutz des vertraulichen geistigen Eigentums oder Know-hows des Wirkstoffherstellers. Dazu wird das Dossier in zwei Teile geteilt: einen offenen Teil (Applicant's Part) und einen vertraulichen Teil (Restricted Part).
| Merkmal | Offener Teil (Applicant's Part) | Eingeschränkter Teil (Restricted Part) |
|---|---|---|
| Vertraulichkeit | Nicht vertraulich, dem Antragsteller zugänglich | Vertraulich, der Behörde vorbehalten |
| Typischer Inhalt | Allgemeine Qualitätsangaben, Spezifikationen, Prüfmethoden | Detaillierte Herstellungsschritte, Prozessparameter, kritische Reaktionsbedingungen |
| Funktion | Ermöglicht dem Antragsteller die Qualitätsverantwortung | Schützt das Know-how des Wirkstoffherstellers |
Das vollständige ASMF wird einmalig bei der zuständigen Behörde registriert und über eine Zugangserklärung (Letter of Access) für ein konkretes Zulassungsverfahren freigegeben. In Deutschland akzeptiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ASMF grundsätzlich für chemisch definierte Wirkstoffe, nicht jedoch für biologische Wirkstoffe. Offener und eingeschränkter Teil tragen jeweils eine eigene Versionsnummer und können unabhängig voneinander aktualisiert werden.
Neben der regulatorischen Bedeutung wird Wirkstoffdossier in der Informations- und Datenbankpraxis für eine wirkstoffbezogene Monographie verwendet, die klinische und pharmakologische Angaben je Wirkstoff bündelt: etwa Anwendungsgebiete, Applikationswege, Salzformen und Warnhinweise. Diese Dossier-Sicht ist keine Einreichung im Zulassungsverfahren, sondern eine strukturierte Aufbereitung für die Recherche. Wer den Begriff verwendet, sollte offenlegen, welche Lesart gemeint ist. Verwandte Grundlagen finden Sie zum Wirkstoff (API), zur Zulassung (Marketing Authorisation) und zum ATC-Code.
pharmazie.com führt wirkstoffbezogene Stammdaten je Arzneimittel und PZN und bündelt sie mit klinisch-pharmakologischen Wirkstoffdossiers. Die Plattform ist eine Rechercheumgebung, keine Einreichungs- oder Registrierungsplattform für ASMF im Zulassungsverfahren.
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