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Kurz gefasstDie Wirkstärke (englisch strength) bezeichnet die Menge an Wirkstoff je Einheit eines Arzneimittels, etwa je Tablette, je Kapsel oder je Milliliter Lösung. Sie ist ein artikelbezogenes Merkmal und Teil der eindeutigen Beschreibung eines Arzneimittels.
Angegeben wird die Wirkstärke als Masse je Darreichungseinheit (etwa 500 mg je Tablette), als Konzentration (etwa 5 mg/ml) oder als Massenanteil. In der jeweiligen Darreichungsform, in der Fachinformation und auf der Kennzeichnung ist sie eine Pflichtangabe: Nach § 10 und § 11 Arzneimittelgesetz sind Bezeichnung, Stärke und die Wirkstoffe nach Art und Menge auszuweisen.
Die Angabe richtet sich nach der Darreichungsform und dem Bezug, auf den sich die Menge bezieht. Feste Formen nennen die Masse je Einheit, flüssige Formen eine Konzentration.
| Angabeform | Beispiel | Typische Darreichungsform |
|---|---|---|
| Masse je Einheit | 500 mg je Tablette | Tabletten, Kapseln |
| Konzentration (Masse je Volumen) | 5 mg/ml | Lösungen, Injektabilia |
| Menge je Dosis | 100 µg je Sprühstoß | Sprays, Inhalate |
| Massenanteil | 1 % Creme | halbfeste Formen |
Die Wirkstärke grenzt ansonsten gleiche Präparate voneinander ab: Eine Tablette mit 500 mg und eine mit 1.000 mg desselben Wirkstoffs (API) sind zwei verschiedene Artikel. Ändert sich die Stärke, ändert sich der Artikel, und es kann eine neue PZN vergeben werden. Damit gehört die Stärke zu den identifizierenden Merkmalen eines Arzneimittels.
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