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Kurz gefasstRezeptur und Defektur sind die beiden Formen der patientenindividuellen und der vorrätigen Arzneimittelherstellung in der Apotheke. Eine Rezeptur entsteht auf ärztliche Verordnung für einen einzelnen Patienten, eine Defektur wird auf Vorrat im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt.
Die rechtliche Grundlage liefert die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Das Rezepturarzneimittel nach § 7 ApBetrO wird nach ärztlicher Verschreibung hergestellt und muss der Verordnung entsprechen. Vor der Herstellung steht eine pharmazeutische Plausibilitätsprüfung von Dosierung, Applikationsart und Haltbarkeit, die Herstellung selbst wird protokolliert und vom Apotheker freigegeben.
Das Defekturarzneimittel nach § 8 ApBetrO wird dagegen auf Vorrat produziert, nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung. Die entscheidende Mengengrenze steht nicht in der ApBetrO, sondern in § 21 Absatz 2 Nummer 1 AMG: Bis zu 100 abgabefertige Packungen an einem Tag darf die Apotheke im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs ohne arzneimittelrechtliche Zulassung herstellen. Oberhalb dieser Grenze greift die Zulassungspflicht.
Für die Preisbildung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung gelten eigene Regeln. Der Apothekenzuschlag für Zubereitungen aus Stoffen ergibt sich aus § 5 der Arzneimittelpreisverordnung, die Preise für die eingesetzten Stoffe und Zubereitungen werden ergänzend über die Hilfstaxe zwischen Deutschem Apothekerverband und GKV-Spitzenverband vereinbart (§ 129 SGB V). Wie daraus der Abgabepreis entsteht, zeigt der Eintrag zum Apothekenverkaufspreis.
Der Unterschied liegt im Anlass und im Zeitpunkt der Herstellung. Die Rezeptur ist Einzelherstellung auf eine konkrete Verordnung hin, für genau einen Patienten. Die Defektur ist Vorratsherstellung häufig verordneter Arzneimittel, bevor die einzelne Verordnung vorliegt, begrenzt auf 100 abgabefertige Packungen pro Tag. Damit unterscheiden sie sich auch in Dokumentation und Prüfung.
| Merkmal | Rezeptur | Defektur |
|---|---|---|
| Rechtsgrundlage | § 7 ApBetrO | § 8 ApBetrO, § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG |
| Anlass | konkrete ärztliche Verordnung | häufige Verordnung, Herstellung auf Vorrat |
| Bezug | einzelner Patient | üblicher Apothekenbetrieb |
| Mengengrenze | keine feste Stückzahl | bis zu 100 abgabefertige Packungen pro Tag |
| Zulassung | keine erforderlich | zulassungsfrei bis zur 100er-Grenze |
| GKV-Preisbildung | § 5 AMPreisV, Hilfstaxe | § 5 AMPreisV, Hilfstaxe |
Ob eine Zubereitung plausibel geprüft und korrekt bepreist ist, hängt an belastbaren Stoff- und Artikeldaten: Ausgangsstoffe, Darreichungsformen, Packungsgrößen und der jeweils zugeordnete Preis je Pharmazentralnummer (PZN). Auf pharmazie.com sind diese Artikel- und Stoffdaten je PZN abrufbar, über die Web-App sowie per REST-API und Datenexport. Für Krankenhausapotheken, die Rezepturen und Defekturen in größerem Umfang herstellen, lässt sich der Datenbezug so direkt an die eigenen Systeme anbinden.
Eine ehrliche Einschränkung: pharmazie.com ersetzt nicht die apothekeneigene Herstellungs- und Prüfdokumentation nach ApBetrO. Die Plattform liefert die Stoff- und Artikeldaten als Grundlage, die rechtssichere Protokollierung der einzelnen Herstellung bleibt Aufgabe der Apotheke.
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