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Kurz gefasstZulassung, englisch marketing authorisation, ist die behördliche Genehmigung, die ein Arzneimittel benötigt, bevor es in Verkehr gebracht werden darf. Die zuständige Behörde erteilt sie erst nach Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
Rechtsgrundlage in Deutschland ist Paragraf 21 Arzneimittelgesetz (AMG). Danach dürfen Fertigarzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Das PEI betreut nach eigenen Angaben mehr als 2.800 biomedizinische Arzneimittel, darunter über 300 Impfstoffe.
Dieser Beitrag richtet sich an Fachkreise in Zulassung, Pharmakovigilanz und Arzneimittelinformation.
Es gibt vier Wege: die nationale Zulassung, die zentrale EU-Zulassung, das dezentrale Verfahren (DCP) und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP). Welcher Weg in Frage kommt, hängt davon ab, für welche Wirkstoffgruppe und in wie vielen Mitgliedstaaten ein Arzneimittel vermarktet werden soll. Bei der zentralen Zulassung bewertet die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Antrag, die Genehmigung erteilt die Europäische Kommission.
| Weg | Zuständige Stelle | Geltungsbereich | Typische Anwendung |
|---|---|---|---|
| Nationale Zulassung | BfArM, PEI (Impfstoffe und Biologika) | Deutschland | Vermarktung in einem Mitgliedstaat, Rechtsgrundlage Paragraf 21 AMG |
| Zentrale EU-Zulassung | EMA, Genehmigung durch die Europäische Kommission | Alle EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Norwegen, Liechtenstein | Ein Antrag, eine EU-weit gültige Genehmigung nach Verordnung (EG) Nr. 726/2004, für bestimmte Wirkstoffgruppen verpflichtend |
| Dezentrales Verfahren (DCP) | Referenz- und betroffene Mitgliedstaaten gemeinsam | Mehrere EU-Staaten gleichzeitig | Arzneimittel ohne bestehende nationale Zulassung, das in mehreren Staaten zugleich eingeführt wird |
| Gegenseitige Anerkennung (MRP) | Referenzmitgliedstaat, Anerkennung durch weitere Staaten | Weitere EU-Staaten | Ausweitung einer bereits bestehenden nationalen Zulassung auf andere Mitgliedstaaten |
Nicht jedes Arzneimittel durchläuft das Zulassungsverfahren nach Paragraf 21 AMG. Für einzelne Produktgruppen sieht das Arzneimittelgesetz stattdessen eine Registrierung vor, etwa für traditionelle pflanzliche und für homöopathische Arzneimittel. Der Unterschied liegt im Wirksamkeitsnachweis: Die Zulassung verlangt den behördlichen Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Einzelfall. Bei der Registrierung entfällt der Wirksamkeitsnachweis im Einzelfall, während die Anforderungen an Qualität und Unbedenklichkeit bestehen bleiben.
Auf pharmazie.com ist der regulatorische Status jedes Arzneimittels Teil des Artikelstamms und mit den weiteren Stammdaten verknüpft. Geführt werden die Zulassungsnummer, der Zulassungsinhaber (MAH) und der Zulassungsstatus, bei zentral zugelassenen Präparaten ergänzt um die EU-Zulassungsnummer.
Eine ehrliche Grenze: pharmazie.com dokumentiert Zulassungsnummer, Zulassungsinhaber und Zulassungsstatus als Stammdaten. Die Zulassungsentscheidung selbst treffen die zuständige Bundesoberbehörde, also BfArM oder PEI, sowie auf EU-Ebene die Europäische Kommission auf Basis der EMA-Bewertung.
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