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Kurz gefasstUDI (Unique Device Identification) ist das global eindeutige Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte nach EU-MDR 2017/745 und für In-vitro-Diagnostika nach IVDR 2017/746. Der Code steht als UDI-Träger auf dem Produktlabel und wird in der europäischen Datenbank EUDAMED registriert.
Der UDI setzt sich aus zwei Teilen zusammen. Der UDI-DI (Device Identifier) ist statisch und identifiziert Hersteller und Produktmodell eindeutig. Er ist der Zugang zu den Stammdaten nach Anhang VI Teil B der MDR. Der UDI-PI (Production Identifier) ist dynamisch und benennt die konkrete Produktionseinheit, etwa Chargen- oder Seriennummer, Herstellungs- und Verfallsdatum oder die Software-Version. Erst beide zusammen ergeben den vollständigen UDI.
Oberhalb der einzelnen Handelseinheit steht die Basic UDI-DI. Sie ist die regulatorische Bezugsgröße auf Ebene der Produktfamilie und der Hauptschlüssel in EUDAMED sowie in Konformitätserklärung und Zertifikaten. Die Basic UDI-DI erscheint nicht auf dem Label. Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend, darunter das Modul UDI/Devices.
Der UDI-DI kennzeichnet das Produktmodell statisch, der UDI-PI die konkrete Produktion dynamisch, die Basic UDI-DI die übergeordnete Produktfamilie als regulatorischen Anker. In der UDI-Datenbank registriert werden UDI-DI und Basic UDI-DI, der produktionsbezogene UDI-PI dagegen nicht.
| Element | Ebene | Statisch oder dynamisch | Typischer Inhalt | In UDI-Datenbank registriert |
|---|---|---|---|---|
| UDI-DI | Produktmodell | statisch | Hersteller- und modellspezifischer Code, Zugang zu den Stammdaten | ja |
| UDI-PI | Produktionseinheit | dynamisch | Charge oder Los, Seriennummer, Herstellungs- und Verfallsdatum, Software-Version | nein |
| Basic UDI-DI | Produktfamilie | statisch | Hauptschlüssel in EUDAMED, Zertifikaten und Konformitätserklärung, nicht auf dem Label | ja |
Die UDI kennzeichnet Medizinprodukte europaweit nach MDR und IVDR und lebt in EUDAMED. Die PZN (Pharmazentralnummer) ist der nationale Ordnungsschlüssel für Abrechnung und Logistik im deutschen Arzneimittel- und Apothekenmarkt. An einem apothekenüblichen Medizinprodukt können beide Kennungen auftreten, sie verfolgen jedoch verschiedene Zwecke.
Für die maschinenlesbare Codierung greifen beide Welten auf etablierte Standards zurück, etwa die GTIN (Global Trade Item Number) oder die PPN, die beide als UDI-DI dienen können. Die Fälschungssicherheit von Arzneimitteln regelt dagegen die securPharm-Serialisierung nach der FMD, ein von der UDI getrennter Rechtsrahmen.
pharmazie.com ist keine UDI-Datenbank und ersetzt EUDAMED nicht. Die Plattform führt Artikelstammdaten je PZN, auch für apothekenübliche Medizinprodukte, und macht sie neben den Arzneimitteldaten in einer Suche zugänglich.
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