Packungsbeilage (PIL / Gebrauchsinformation)

Die Packungsbeilage, auch Gebrauchsinformation oder englisch Package Leaflet (PIL), ist die dem Arzneimittel gesetzlich beigefügte schriftliche Information für Anwender. In Deutschland ist sie nach § 11 Arzneimittelgesetz (AMG) für nahezu jedes Fertigarzneimittel verpflichtend.

§ 11 AMG schreibt nicht nur die Existenz, sondern auch Inhalt und Reihenfolge der Angaben vor. Sie müssen in allgemein verständlicher Sprache und gut lesbarer Schrift abgefasst sein, damit Anwender ohne medizinische Vorbildung sie richtig einordnen können. Auf EU-Ebene vereinheitlicht das QRD-Template der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Aufbau und Standardformulierungen über alle Amtssprachen hinweg.

Von der Packungsbeilage abzugrenzen ist die Fachinformation (SmPC), die sich nach § 11a AMG ausschließlich an Fachkreise richtet und den fachlich vertieften Datensatz trägt. Die Packungsbeilage wird aus der genehmigten Fachinformation abgeleitet: Sie darf vereinfachen, ihr aber inhaltlich nicht widersprechen.

Welche Angaben schreibt § 11 AMG vor?

§ 11 AMG legt eine feste Reihenfolge von Pflichtangaben fest. Sie führt von der Identifikation des Arzneimittels über Anwendung und Warnhinweise bis zu Nebenwirkungen, Haltbarkeit und dem Datum der letzten Überarbeitung:

1. Bezeichnung sowie Stoff- oder Indikationsgruppe des Arzneimittels
2. Anwendungsgebiete
3. Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen, Wechselwirkungen und Warnhinweise
4. Anleitung zur Anwendung: Dosierung, Art, Häufigkeit und Dauer
5. Nebenwirkungen und Gegenmaßnahmen samt Aufforderung zur Meldung
6. Hinweise zu Haltbarkeit, Aufbewahrung, Zusammensetzung und Darreichungsform
7. Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

Packungsbeilage oder Fachinformation?

Beide Dokumente beschreiben dasselbe Arzneimittel, aber für unterschiedliche Leser und mit unterschiedlichem Rechtsstatus. Die Packungsbeilage adressiert Anwender, die Fachinformation die Fachkreise. Für die Recherche im Fachkreis ist entscheidend, welches Dokument welche Tiefe trägt:

Auf pharmazie.com ist die Produktinformation je Arzneimittel und PZN abrufbar, ergänzt um einen sichtbaren Stand-Stempel zum Gegenprüfen:

• Packungsbeilage und Fachinformation als ABDA-PlusX-Dokumente, je mit eigenem Stand-Datum
• Zuordnung je PZN im ABDA-Artikelstamm, mit Datenstand des ABDATA Pharma-Daten-Service
• Eingebettete KI-Abfrage (ChatSmPC® und ChatPIL®) direkt am Artikel
• Zugriff per Web-App und REST-API, mit Exportfunktion für die Weiterverarbeitung

Die Packungsbeilage ist der anwenderseitige Teil der Produktinformation, ihr fachliches Gegenstück ist die Fachinformation (SmPC). Angaben wie Gegenanzeigen und die Darreichungsform stehen in beiden Dokumenten, dort jedoch in unterschiedlicher Tiefe. Maßgeblich für den genehmigten Wortlaut bleibt stets die von der Zulassungsbehörde veröffentlichte Fassung.

Sie möchten Packungsbeilage und Fachinformation je PZN an einer Stelle prüfen? Fordern Sie eine Demo von pharmazie.com an.