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Kurz gefasstGenerikum bezeichnet ein Arzneimittel, das die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie ein bereits zugelassenes Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit diesem Referenzarzneimittel durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde.
Diese Definition steht wörtlich in §24b Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes. Sie ist keine Marketingkategorie, sondern ein Zulassungstatbestand. Entscheidend für den Status als Generikum ist nicht das Molekül, das mit dem des Originalpräparats identisch ist, sondern der Weg in den Markt: Der Antragsteller wiederholt das vollständige präklinische und klinische Programm nicht, sondern bezieht sich auf die Unterlagen des Referenzarzneimittels. Genau dieser verkürzte Zulassungsweg entfernt den größten Kostenblock der Arzneimittelentwicklung und ist der Grund, warum ein Generikum deutlich unterhalb des Originalpreises angeboten werden kann.
Verkürzt heißt dabei nicht abgeschwächt. Der Generikahersteller muss die pharmazeutische Qualität und die Herstellung im selben Umfang belegen wie jeder andere Antragsteller und zusätzlich die Bioäquivalenz nachweisen. Er muss lediglich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Wirkstoffs nicht erneut belegen, weil beides über das Dossier des Referenzarzneimittels und dessen Anwendungserfahrung bereits etabliert ist.
Der Prüfmaßstab ergibt sich aus §24b Abs. 1 und 2 AMG. Ein Arzneimittel gilt nur dann als Generikum im Rechtssinne, wenn sämtliche der folgenden Bedingungen erfüllt sind.
Die beiden letzten Punkte werden regelmäßig verwechselt. Der Unterlagenschutz von acht Jahren regelt, ab wann ein Antrag gestellt werden darf. Der Marktschutz von zehn Jahren regelt, ab wann tatsächlich verkauft werden darf. Zwischen Zulassung und erster Abgabe eines Generikums liegen deshalb systematisch zwei Jahre.
Es sind zwei völlig verschiedene Vergleiche. Gegenüber dem Original unterscheiden sich Zulassungsweg und Preis, nicht der Wirkstoff.
| Merkmal | Generikum | Originalpräparat |
|---|---|---|
| Zulassungsgrundlage | Bezugnahme auf die Unterlagen des Referenzarzneimittels, §24b AMG | Vollantrag mit eigenem präklinischem und klinischem Programm |
| Wirksamkeitsnachweis | Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel | Vollständiges klinisches Studienprogramm |
| Markteintritt | Erst nach Ablauf von Unterlagen- und Marktschutz | Zuerst am Markt, setzt die Referenz |
| Preisniveau | Niedriger, unter Substitutions- und Rabattwettbewerb | Höher während der Schutzfristen, danach erodierend |
| Eigener Schutz | Keiner als Nachahmerpräparat | Acht Jahre Unterlagenschutz, zehn Jahre Marktschutz, bis zu elf Jahre |
Gegenüber einem Biosimilar ist der Unterschied grundsätzlicher Natur. Ein Generikum ist ein chemisch synthetisiertes, niedermolekulares Arzneimittel, das identisch reproduziert werden kann, und gilt deshalb als wirkstoffgleich. Ein Biosimilar ist ein großes, in lebenden Zellen erzeugtes biologisches Molekül, das sich nicht identisch kopieren, sondern nur hochähnlich nachbilden lässt. Es wird über einen eigenen, vergleichbarkeitsbasierten Weg zugelassen. Wer beide Begriffe synonym verwendet, zieht die falschen Schlüsse für Austausch und Erstattung.
Nahezu jedes deutsche Kostendämpfungsinstrument setzt am Generikum an, weil dort austauschbarer Wettbewerb überhaupt erst existiert. Vier Mechanismen greifen ineinander.
| Instrument | Rechtsgrundlage | Wirkung auf das Generikum |
|---|---|---|
| Festbetrag | §35 SGB V | Deckelt den Erstattungsbetrag einer Gruppe vergleichbarer Präparate, Generika ziehen das Niveau nach unten |
| Rabattvertrag | §130a Abs. 8 SGB V | Macht das Präparat eines Herstellers für eine Krankenkasse zum vorrangig abzugebenden Produkt |
| Aut idem | §129 Abs. 1 SGB V | Verpflichtet die Apotheke zur Abgabe eines wirkstoffgleichen, preisgünstigen Präparats und macht den Rabattvertrag erst wirksam |
| Generikaabschlag | §130a Abs. 3b SGB V | Zehn Prozent Abschlag auf den Herstellerabgabepreis patentfreier, wirkstoffgleicher Arzneimittel, entfällt bei mindestens 30 Prozent Abstand zum Festbetrag |
Alle vier setzen voraus, dass ein austauschbares Generikum existiert und als solches erkennbar ist. Für Krankenhausapotheke, Großhandel und Kostenträger ist der Generikastatus deshalb kein beschreibendes Etikett, sondern der Auslöser für ein ganzes Bündel rechtlicher und kommerzieller Regeln. Er muss je Packung korrekt gelesen werden.
In der tabellarischen Artikelstamm-Ansicht wird der Generikastatus als kompaktes Kennzeichen geführt, die daran anknüpfenden Substitutions- und Preisgruppen stehen im Vergleichsblock derselben Zeile.
Eine ehrliche Einschränkung: Das GEN-Kennzeichen sagt, dass ein Produkt ein Generikum ist und welchen Gruppen es angehört. Ob eine konkrete Substitution im Einzelfall zulässig ist, richtet sich weiterhin nach den jeweils geltenden Kriterien des §129 SGB V, der Substitutionsausschlussliste des G-BA und dem kassenindividuellen Rabattvertrag. Diese ändern sich laufend. Das Kennzeichen ist eine Rechercheunterstützung, nicht die Abgabeentscheidung.
