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Kurz gefasstEin Parallelimport ist die Einfuhr eines national zugelassenen Original-Arzneimittels aus einem anderen EWR-Staat, in dem es günstiger angeboten wird, durch einen unabhängigen Parallelimporteur. Dieser packt die Ware um, kennzeichnet sie neu und vertreibt sie im Inland parallel zum Originalanbieter.
Rechtliche Grundlage ist der freie Warenverkehr im Europäischen Wirtschaftsraum. Weil dasselbe Präparat in den EWR-Staaten zu unterschiedlichen Preisen gehandelt wird, kann ein Händler es im günstigeren Ausland beziehen und im Inland unter dem Preis des Originalanbieters anbieten. Der Parallelimporteur benötigt eine eigene, vereinfachte nationale Zulassung; in Deutschland erteilt sie das BfArM. Voraussetzung ist, dass das importierte Arzneimittel dem inländischen Referenzarzneimittel im Wesentlichen gleich ist. Vor dem Umpacken und der Umkennzeichnung in landessprachliche Aufmachung wird jede importierte Packung nachvollziehbar erfasst.
Beim Parallelimport stammt ein national zugelassenes Präparat aus einem anderen EWR-Staat und erhält eine eigene nationale Zulassung. Der Parallelvertrieb betrifft zentral, also EU-weit, zugelassene Arzneimittel; hier tritt an die Stelle einer nationalen Zulassung eine Anzeige bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Der Reimport bezeichnet Ware, die ursprünglich aus dem Inland exportiert und später zurückgeführt wird. Der Einzelimport nach Paragraf 73 AMG erlaubt Apotheken, nicht zugelassene Fertigarzneimittel in geringen Mengen auf ärztliche Bestellung zu beschaffen.
| Merkmal | Parallelimport | Reimport | Einzelimport (Paragraf 73 AMG) |
|---|---|---|---|
| Herkunft der Ware | Anderer EWR-Staat | Ursprünglich aus dem Inland | Ausland, im Herkunftsland verkehrsfähig |
| Zulassungserfordernis | Eigene, vereinfachte nationale Zulassung | Eigene, vereinfachte nationale Zulassung | Keine Zulassung, Einfuhr im Einzelfall |
| Menge und Anlass | Regulärer Vertrieb | Regulärer Vertrieb | Geringe Mengen auf ärztliche Bestellung |
| Typischer Akteur | Parallelimporteur, Großhandel | Reimporteur, Großhandel | Apotheke |
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