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Kurz gefasstEine Kontraindikation (Gegenanzeige) ist ein Umstand, unter dem ein Arzneimittel nicht oder nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden darf. Solche Umstände sind etwa eine bestimmte Erkrankung, ein physiologischer Zustand oder eine Begleitmedikation, deren Kombination das Nutzen-Risiko-Verhältnis kippen lässt.
Fachlich unterscheiden Sie zwischen absoluten und relativen Kontraindikationen. In der Fachinformation, europäisch als Summary of Product Characteristics (SmPC) bezeichnet, werden Gegenanzeigen im Abschnitt 4.3 aufgeführt. Damit sind sie eine verbindliche klinische Angabe und ein Kernelement der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS), da Prüfsysteme Patientendaten gegen diese Angaben abgleichen.
Kurz gefasst: Eine absolute Kontraindikation verbietet die Anwendung vollständig, eine relative Kontraindikation lässt sie nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung im Einzelfall zu.
Die Unterscheidung bestimmt, wie streng eine Gegenanzeige die Therapieentscheidung einschränkt. Absolute Kontraindikationen schließen den Einsatz kategorisch aus, weil die Risiken den Nutzen unter allen Umständen überwiegen. Relative Kontraindikationen verlangen eine dokumentierte Abwägung sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen, etwa eine Dosisanpassung oder ein engmaschiges Monitoring.
| Merkmal | Absolute Kontraindikation | Relative Kontraindikation |
|---|---|---|
| Anwendung | Ausgeschlossen | Möglich nach Abwägung |
| Nutzen-Risiko | Risiko überwiegt eindeutig | Nutzen kann im Einzelfall überwiegen |
| Voraussetzung | Keine Anwendung | Besondere Vorsichtsmaßnahmen, Monitoring |
| Entscheidung | Klar vorgegeben | Individuelle ärztliche Abwägung |
Kurz gefasst: Gegenanzeigen stehen in der Fachinformation im Abschnitt 4.3. Für die AMTS müssen diese Angaben strukturiert je Wirkstoff und Präparat vorliegen, damit Systeme sie automatisiert prüfen können.
Der Abschnitt 4.3 der SmPC listet, unter welchen Umständen ein Arzneimittel nicht angewendet werden darf. Ergänzend beschreiben Abschnitt 4.4 die Warnhinweise, Abschnitt 4.5 die Wechselwirkungen und Abschnitt 4.6 die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit. In Deutschland ist die Fachinformation über das Arzneimittelgesetz geregelt, ihr Aufbau folgt der QRD-Vorlage der EMA.
Für die Arzneimitteltherapiesicherheit ist entscheidend, dass Gegenanzeigen und C.A.V.E.-Merkmale maschinenlesbar und aktuell vorliegen. pharmazie.com führt diese Merkmale strukturiert je Wirkstoff und PZN und stellt sie über eine Web-App sowie eine REST-API bereit. So recherchieren Fachkreise über mehrere Datenbanken in einer Suche und binden die Angaben in eigene Systeme ein. Die weiterführenden Details zur Quelle finden Sie im Glossareintrag zur SmPC-Fachinformation. Die bereitgestellten Inhalte dienen der fachlichen Information und ersetzen keine ärztliche oder pharmazeutische Einzelfallentscheidung.
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