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Kurz gefasstDie frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ist das gesetzlich vorgeschriebene Verfahren, mit dem der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Zusatznutzen eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie feststellt.
Rechtsgrundlage ist § 35a SGB V. Das pharmazeutische Unternehmen reicht zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens ein Dossier ein, das den Zusatznutzen belegen soll. Der G-BA beauftragt in der Regel das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der wissenschaftlichen Dossierbewertung. Nach einem Stellungnahmeverfahren beschließt der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens. Die Bewertung ist die erste Stufe des AMNOG und Grundlage der anschließenden Verhandlungen über den Erstattungsbetrag zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Hersteller.
Kurz gefasst: Dossier bei Markteintritt, IQWiG-Bewertung innerhalb von drei Monaten, G-BA-Beschluss spätestens sechs Monate nach Markteintritt.
Kurz gefasst: Der G-BA stuft den Zusatznutzen in sechs Ausmaße von erheblich bis geringerer Nutzen ein.
| Kategorie | Bedeutung |
|---|---|
| Erheblicher Zusatznutzen | Nachhaltige, bisher nicht erreichte große Verbesserung, etwa Heilung oder erhebliche Verlängerung der Lebensdauer. |
| Beträchtlicher Zusatznutzen | Deutliche Verbesserung, etwa spürbare Linderung der Erkrankung oder moderate Verlängerung der Lebensdauer. |
| Geringer Zusatznutzen | Moderate, nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens. |
| Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen | Ein Zusatznutzen liegt vor, die Datenlage lässt jedoch keine Quantifizierung zu. |
| Kein Zusatznutzen | Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist kein Zusatznutzen belegt. |
| Geringerer Nutzen | Der Nutzen fällt geringer aus als der der Vergleichstherapie. |
Reicht das Unternehmen kein Dossier ein, gilt der Zusatznutzen als nicht belegt.
In pharmazie.com sind die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung produktbezogen recherchierbar und maschinell abrufbar:
Verwandte Begriffe: AMNOG, zweckmäßige Vergleichstherapie und Erstattungsbetrag.
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