Erstattungsbetrag (§ 130b SGB V)

Der Erstattungsbetrag ist der Preis, zu dem die gesetzliche Krankenversicherung ein patentgeschütztes Arzneimittel mit neuem Wirkstoff erstattet. Er wird nach § 130b SGB V zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband verhandelt und ersetzt ab dem siebten Monat den zunächst frei festgelegten Abgabepreis.

Der Erstattungsbetrag ist das preisliche Ergebnis des AMNOG-Verfahrens. Nach der frühen Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), die den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie feststellt, verhandeln die Vertragsparteien den Betrag. Kommt keine Einigung zustande, setzt eine Schiedsstelle ihn fest. Für Fachkreise im Market Access ist der Erstattungsbetrag die zentrale Größe für Bepreisung, Rabattlogik und Erstattungsfähigkeit.

Wie läuft die Erstattungsbetragsverhandlung ab?

Auf die Nutzenbewertung folgt eine sechsmonatige Verhandlungsphase, an deren Ende der Erstattungsbetrag steht.

1. Markteintritt: Der pharmazeutische Unternehmer bringt das Arzneimittel in Verkehr und legt den Einführungspreis zunächst selbst fest.
2. Frühe Nutzenbewertung: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen nach § 35a SGB V gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
3. Verhandlung: GKV-Spitzenverband und Unternehmer verhandeln den Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V, im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung.
4. Schiedsstelle: Bleibt eine Einigung binnen sechs Monaten aus, setzt die Schiedsstelle den Betrag fest.
5. Geltung: Der Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen.

Was ist der vertrauliche Erstattungsbetrag nach § 130b Abs. 1c SGB V?

Seit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz können Unternehmer den verhandelten Betrag unter Auflagen vertraulich stellen. Statt der Veröffentlichung im Preisverzeichnis wird der Betrag nur an berechtigte Stellen übermittelt. Voraussetzung ist unter anderem der Nachweis einer eigenen Arzneimittelforschung im Inland. Die Regelung ist befristet, aktuell bis zum 30. Juni 2028, und mit einem zusätzlichen Abschlag auf den vereinbarten Betrag verbunden.

Datensteckbrief Erstattungsbetrag

• Rechtsgrundlage: § 130b SGB V, Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V
• Vertragsparteien: GKV-Spitzenverband und pharmazeutischer Unternehmer
• Anwendungsbereich: patentgeschützte Arzneimittel mit neuem Wirkstoff nach AMNOG-Nutzenbewertung
• Geltungsbeginn: ab dem siebten Monat nach erstmaligem Inverkehrbringen
• Konfliktlösung: Schiedsstelle bei fehlender Einigung binnen sechs Monaten
• Vertraulichkeit: optional nach § 130b Abs. 1c SGB V unter Forschungsnachweis

Erstattungsbetrag und AMNOG-Status im Datenkontext. pharmazie.com führt den Erstattungsbetrag und den AMNOG-Status je Produkt im Preis- und Market-Access-Kontext. Als Datenbasis ist der ABDA-Artikelstamm enthalten. Sie rufen die Angaben strukturiert per REST-API oder Datenexport ab und binden sie in eigene Preis-, Erstattungs- und Analyseprozesse ein.

Weiterführend: AMNOG, Frühe Nutzenbewertung und Rabattvertrag.

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