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Kurz gefasstDer Zulassungsinhaber (englisch Marketing Authorisation Holder, MAH) ist die juristische Person, die die Zulassung eines Arzneimittels hält und rechtlich dafür verantwortlich ist: Qualität, Produktinformation, Inverkehrbringen und Pharmakovigilanz. Sein Name steht nach § 10 AMG auf jeder Packung.
Für Fachkreise ist der Zulassungsinhaber der zentrale Verantwortungsträger im Lebenszyklus eines Arzneimittels. Er trägt gegenüber der Zulassungsbehörde, also dem BfArM, dem Paul-Ehrlich-Institut oder der EMA, die rechtliche Verantwortung für Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität des Präparats. Diese Verantwortung endet nicht mit der Zulassung, sondern läuft über die gesamte Marktphase weiter.
Kurz: Der Zulassungsinhaber hält die Zulassung, der Hersteller produziert physisch, und der pharmazeutische Unternehmer (pU) ist der deutsche Rechtsbegriff dafür, wer das Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Nach § 4 Abs. 18 AMG ist der Inhaber der Zulassung zugleich pharmazeutischer Unternehmer, der Begriff reicht jedoch weiter.
Die Bezeichnung Marketing Authorisation Holder stammt aus dem EU-Recht. Die EMA definiert den MAH als das Unternehmen oder die juristische Person, die die Genehmigung zum Inverkehrbringen eines Arzneimittels in einem, mehreren oder allen EU-Mitgliedstaaten besitzt. Im deutschen Recht bündelt der Begriff pharmazeutischer Unternehmer diese Rolle.
Die drei Rollen fallen häufig auseinander. Ein Zulassungsinhaber kann die Produktion an einen Lohnhersteller vergeben, der eine eigene Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG besitzt, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. Umgekehrt ist nicht jeder pharmazeutische Unternehmer Zulassungsinhaber: Wer ein Arzneimittel im Parallelvertrieb unter eigenem Namen in den Verkehr bringt, gilt nach § 4 Abs. 18 AMG ebenfalls als pU, hält aber keine eigene Zulassung.
| Rolle | Rechtsgrundlage | Kernverantwortung | Auf der Packung? |
|---|---|---|---|
| Zulassungsinhaber (MAH) | EU-Begriff, Inhaber der Zulassung | Qualität, Produktinformation, Inverkehrbringen, Pharmakovigilanz | Ja, als pharmazeutischer Unternehmer |
| Pharmazeutischer Unternehmer (pU) | § 4 Abs. 18 AMG | Inverkehrbringen unter eigenem Namen, deckt Zulassungsinhaber und Parallelvertrieb ab | Ja, § 10 Abs. 1 AMG |
| Hersteller | § 13 AMG (Herstellungserlaubnis) | Physische Produktion, oft Lohnhersteller (CMO) | Nicht zwingend |
Der Zulassungsinhaber verantwortet vier Kernbereiche über den gesamten Produktlebenszyklus: die pharmazeutische Qualität, die Produktinformation, das Inverkehrbringen und die Pharmakovigilanz. Diese Pflichten bestehen dauerhaft und werden von BfArM, Paul-Ehrlich-Institut und EMA laufend überwacht.
In pharmazie.com ist der Zulassungsinhaber je Arzneimittel und je PZN als strukturiertes Feld geführt, getrennt von den Feldern für Anbieter, Hersteller und örtlichen Vertreter. Diese Rollentrennung verhindert genau die Verwechslung, die bei einer pauschalen Herstellerliste entsteht.
Eine Einschränkung: pharmazie.com bildet den Zulassungsinhaber aus dem Artikelstamm ab, ist aber nicht die zulassungserteilende Stelle. Rechtlich maßgeblich bleibt der Zulassungsbescheid von BfArM, Paul-Ehrlich-Institut oder EMA.
Verwandte Begriffe vertiefen den Kontext: die Zulassung (Marketing Authorisation) als zugrundeliegender Verwaltungsakt, die PZN als Packungsschlüssel und die EU-Zulassungsnummer für zentral zugelassene Präparate.
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