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Kurz gefasstEin Versorgungsmangel ist die behördliche Feststellung, dass die Bevölkerung nicht ausreichend mit einem Arzneimittel versorgt ist. Das Bundesministerium für Gesundheit trifft diese Feststellung nach § 79 Abs. 5 AMG, gestützt auf Bewertungen des BfArM, und schafft damit die Grundlage für befristete Ausnahmeregelungen.
Voraussetzung ist, dass es um Arzneimittel geht, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden, oder um eine bedrohliche übertragbare Krankheit (§ 79 AMG). Das BfArM dokumentiert und bewertet die von den pharmazeutischen Unternehmern gemeldeten Lieferengpässe. Das Bundesministerium für Gesundheit stellt den Versorgungsmangel anschließend förmlich durch Bekanntmachung im Bundesanzeiger fest. Seit 2015 wurden nach Angaben des BfArM 18 solcher Situationen im Zuständigkeitsbereich des Instituts bekannt gemacht.
Kurz gefasst: Ein Lieferengpass ist eine Störung im Vertrieb eines einzelnen Produkts, ein Versorgungsmangel ist die formelle behördliche Feststellung einer Mangellage. Nicht jeder Lieferengpass führt zu einem Versorgungsmangel. Erst wenn therapeutisch gleichwertige Alternativen fehlen und die zeitgerechte Versorgung ins Stocken gerät, kann das Bundesministerium für Gesundheit einen Versorgungsmangel feststellen.
| Merkmal | Lieferengpass | Versorgungsmangel |
|---|---|---|
| Ebene | Vertriebsstörung eines Produkts | Behördlich festgestellte Mangellage |
| Feststellung durch | Meldung der pharmazeutischen Unternehmer an das BfArM | Bundesministerium für Gesundheit nach § 79 Abs. 5 AMG |
| Rolle des BfArM | Dokumentation und Bewertung | Fachliche Bewertung als Grundlage |
| Rechtsfolge | Keine automatische Ausnahme | Befristete Ausnahmeregelungen möglich |
| Zeithorizont | Lieferstörung über etwa zwei Wochen | Bis zur Aufhebung der Bekanntmachung |
Einen laufenden Überblick über betroffene Wirkstoffe bietet das Themendossier des BfArM.
Die Feststellung ermöglicht es den zuständigen Behörden, im Einzelfall und befristet von arzneimittelrechtlichen Vorgaben abzuweichen. Möglich sind insbesondere:
Datensteckbrief:
In der Fachrecherche zählt, ob ein konkretes Produkt lieferfähig ist. pharmazie.com integriert die Lieferengpassdaten des BfArM und führt Engpass- und Statuskontext je PZN, abrufbar über REST-API und Datenexport. Ein Anspruch auf Vollständigkeit ist damit nicht verbunden, da die Meldungen auf der Selbstverpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer beruhen. Den handelsbezogenen Produktstatus erläutert der Eintrag zum Vertriebsstatus.
Behalten Sie Engpass- und Statuslagen je PZN im Blick. Recherchieren Sie den Versorgungs- und Vertriebsstatus strukturiert auf pharmazie.com und binden Sie die Daten per REST-API in Ihre Systeme ein.
