.png)
ZusammenfassungOriginalpräparat und Generikum enthalten denselben Wirkstoff, unterscheiden sich aber darin, wie sie in den Markt gelangen, welche Evidenz hinter ihnen steht und was sie kosten. Wer mit Arzneimitteldaten arbeitet, muss wissen, wo der Unterschied liegt und wo nicht, denn davon hängen Substitution, Preis und Marktzugang ab.
Ein Originalpräparat ist das erste Produkt, das einen Wirkstoff auf den Markt bringt. Seine Zulassung beruht auf einem vollständigen Dossier, einschließlich der präklinischen und klinischen Studien, die Wirksamkeit und Sicherheit belegen. Diese Investition ist für eine bestimmte Zeit durch Patent und ergänzendes Schutzzertifikat geschützt.
Ein Generikum tritt in den Markt, sobald dieser Schutz abgelaufen ist. Es wiederholt nicht das vollständige klinische Programm, sondern weist Bioäquivalenz zum Referenzprodukt nach: Die Behörden verlangen, dass die maßgeblichen pharmakokinetischen Kennwerte in einem akzeptierten Bereich des Originals liegen, sodass beide therapeutisch austauschbar sind. Gleicher Wirkstoff, gleiche Stärke und Darreichungsform, vergleichbares Verhalten im Körper, in der Regel ein deutlich niedrigerer Preis.
Biologische Arzneimittel sind ein eigener Fall. Ein Nachfolgeprodukt eines Biologikums ist kein Generikum, sondern ein Biosimilar, weil Biologika nicht identisch kopiert werden können. Siehe unser Glossar zu Originalpräparat und Generikum.
In der Praxis steuern Aut idem und der Vertragsstatus, welches Produkt am HV-Tisch abgegeben wird. Verlässliche Stamm-, Preis- und Erstattungsdaten je PZN sind es, die Apotheken korrekt substituieren und Hersteller wie Market-Access-Teams das Wettbewerbsbild erkennen lassen. pharmazie.com führt diese Datenquellen in einer Suche zusammen.
