Biosimilar-Substitution nach § 40c: Was gilt für Apotheken seit dem 1. April 2026?

Seit dem 1. April 2026 verpflichtet § 40c der Arzneimittel-Richtlinie Apotheken, ein ärztlich verordnetes biotechnologisch hergestelltes Fertigarzneimittel unter definierten Voraussetzungen gegen ein preisgünstiges, austauschbares Biosimilar oder Referenzarzneimittel abzugeben. Damit gilt das aus der Generikaabgabe bekannte Aut-idem-Prinzip erstmals systematisch auch für Biologika. Rechtlicher Anker ist § 129 SGB V.

Dieser Beitrag richtet sich an Fachkreise in Apotheke, Herstellung, Market Access und bei den Kostenträgern. Er ordnet ein, was § 40c konkret verlangt, wie sich die Regelung von der seit 2024 geltenden Austauschbarkeit parenteraler Zubereitungen unterscheidet, welche Voraussetzungen ein zulässiger Austausch erfüllen muss und welche Preisbewegung seit dem Stichtag messbar ist. Er stellt keine medizinische oder rechtliche Beratung dar.

Was regelt § 40c und seit wann gilt die Substitutionspflicht?

§ 40c der Arzneimittel-Richtlinie regelt die Austauschbarkeit ärztlich verordneter biotechnologisch hergestellter biologischer Fertigarzneimittel durch die Apotheke. Die Regelung ist am 1. April 2026 in Kraft getreten, nachdem der Gemeinsame Bundesausschuss die Voraussetzungen beschlossen hatte, das Bundesministerium für Gesundheit den Beschluss nicht beanstandet und der Bundesanzeiger ihn veröffentlicht hatte.

Die gesetzliche Grundlage steht in § 129 SGB V. Absatz 1 Satz 9 überträgt die Preisgünstigkeitsregel für wirkstoffgleiche Arzneimittel ausdrücklich auf im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, sofern der Gemeinsame Bundesausschuss deren Austauschbarkeit festgestellt hat. Bis zu diesem Schritt galt das Aut-idem-Prinzip praktisch nur für chemisch-synthetisch hergestellte Wirkstoffe. Ein Biosimilar ist nach Definition der Europäischen Arzneimittel-Agentur ein biologisches Arzneimittel, das einem bereits zugelassenen biologischen Referenzarzneimittel in hohem Maße ähnlich ist. In der Europäischen Union werden Biosimilars seit 2006 zugelassen.

Wie unterscheiden sich § 40b und § 40c?

Die Austauschbarkeit von Biologika in Apotheken ist in zwei Schritten geregelt. § 40b betrifft parenterale Zubereitungen, also in der Apotheke hergestellte Infusions- oder Injektionslösungen. Die zugehörigen Hinweise gelten seit dem 15. März 2024. § 40c betrifft seit dem 1. April 2026 die fertig konfektionierten Fertigarzneimittel, etwa Fertigspritzen oder Pens, die unverändert an den Patienten abgegeben werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat angekündigt, die Hinweise zu § 40b nach dem 1. April 2026 an die neuen Austauschbedingungen anzupassen.

Für die Zulassungszusammenhänge steht Apotheken die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie zur Verfügung. Sie listet die biotechnologisch hergestellten Wirkstoffe, zu denen es mehrere Referenzarzneimittel oder mindestens ein im Wesentlichen gleiches Nachahmerpräparat gibt, und macht damit die relevanten Zusammenhänge zwischen Referenz und Biosimilars nachvollziehbar.

Wann darf die Apotheke ein verordnetes Biologikum austauschen?

Der Austausch ist an mehrere Bedingungen gebunden, die kumulativ erfüllt sein müssen. Sie betreffen den Wirkstoff, die Zulassung und die pharmazeutische Ausgestaltung des abzugebenden Präparats. Grundregel ist die Austauschbarkeit auf Ebene des Referenzarzneimittels: Ein Originalpräparat und die auf dieses Referenzarzneimittel zugelassenen Biosimilars sind untereinander austauschbar, ebenso Biosimilars mit demselben Referenzarzneimittel.

• Wirkstoffkomplex: identisch oder austauschbar, also Referenzarzneimittel oder Biosimilar mit gleicher Referenzbasis.
• Anwendungsgebiet: Zulassung für mindestens ein identisches Anwendungsgebiet des verordneten Präparats.
• Applikationsart: dieselbe Applikationsart, etwa subkutan oder intravenös.
• Wirkstärke und Packungsgröße: identisch zum verordneten Präparat.
• Darreichungsform und Behältnis: gleiche oder austauschbare Darreichungsform, einschließlich eines passenden Behältnisses wie Fertigspritze oder Pen.

Diese Voraussetzungen verschieben die Prüftiefe im Vergleich zur klassischen Generikaabgabe spürbar. Bei chemisch-synthetischen Wirkstoffen genügt in der Praxis der Abgleich von Wirkstoff, Wirkstärke, Packungsgröße und Darreichungsform. Bei Biologika kommen die Zulassungszusammenhänge über das Referenzarzneimittel und die Übereinstimmung des Behältnisses hinzu. Die Prüfung entscheidet sich damit nicht auf Ebene des Wirkstoffnamens, sondern auf Ebene der konkreten Pharmazentralnummer.

Wann darf der Arzt den Austausch ausschließen, und welches Regressrisiko entsteht?

Der Arzt kann den Austausch durch das Aut-idem-Kreuz ausschließen, jedoch nur in medizinisch begründeten Einzelfällen. Als Beispiele gelten eine instabile Therapiesituation oder dokumentierte unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Unverträglichkeiten in der Vorgeschichte. Setzt der Arzt das Kreuz ohne nachvollziehbare medizinische Begründung, kann dies Wirtschaftlichkeitsprüfungen und Regressforderungen der Kostenträger nach sich ziehen.

Für die Apotheke gilt: Ist das Aut-idem-Kreuz gesetzt, entfällt die Austauschpflicht, das verordnete Präparat wird abgegeben. Ist es nicht gesetzt und sind die Voraussetzungen des § 40c erfüllt, ist der Austausch gegen ein preisgünstiges Präparat vorzunehmen. Die Abgabeentscheidung verlagert damit einen Teil der Verantwortung in die Apotheke, die Austauschbarkeit, geltende Rabattverträge und tagesaktuelle Preise gemeinsam beurteilen muss.

Was löst § 40c beim Preis aus?

Der ökonomische Zweck der Regelung ist ausdrücklich der Preiswettbewerb. Eine Preisauswertung auf pharmazie.com über den Bestand biotechnologisch hergestellter Arzneimittel zeigt eine deutliche Beschleunigung der Preisdynamik rund um den Stichtag. Betrachtet werden zwei Phasen: die Vorlaufphase vom 1. September 2025 bis zum 1. April 2026 und die erste Phase nach Inkrafttreten bis zum 15. April 2026.

Die monatliche Preisdynamik der Biosimilars hat sich mit dem Inkrafttreten von § 40c gegenüber der Vorlaufphase näherungsweise verneunfacht.

Die Bewegung ist wirkstoffabhängig. In der Vorlaufphase gaben Filgrastim-Biosimilars im Mittel rund 27 Prozent nach, das Referenzpräparat Neupogen etwa 50 Prozent. Infliximab-Biosimilars verloren über 25 Prozent, im Adalimumab-Umfeld lagen die Rückgänge je nach Präparat zwischen 14 und 35 Prozent. Diese Spannbreite verdeutlicht, dass eine pauschale Einsparannahme in die Irre führt und die Bewertung je Wirkstoff und je Pharmazentralnummer erfolgen muss. Die Preisbildung ist zudem in den größeren Kontext der frühen Nutzenbewertung und Erstattungsregeln eingebettet, wie sie der Beitrag zur AMNOG-Nutzenbewertung beschreibt.

Was bedeutet die Regelung für Apotheke, Hersteller und Kostenträger?

§ 40c wirkt auf drei Akteursgruppen unterschiedlich, die Datenanforderung läuft jedoch bei allen in dieselbe Richtung.

• Apotheke: Sie trägt mehr Verantwortung in der Abgabeentscheidung und muss Austauschbarkeit, Rabattverträge und aktuelle Preise gemeinsam beurteilen. Dafür sind tagesaktuelle Preisdaten und eine belastbare Zuordnung von Referenz und Biosimilar nötig.
• Hersteller: Der Wettbewerbsdruck steigt, Marktanteile können sich schneller verschieben. Preis- und Vertragsstrategien gewinnen an Bedeutung, wofür historische Preisverläufe und Marktübersichten zur strategischen Analyse gebraucht werden.
• Kostenträger: Sie erwarten Einsparungen durch die erweiterte Substitution, benötigen aber eine datenbasierte Steuerung von Rabattvertragsgestaltung und Budgetplanung auf belastbarer Grundlage.

Welche Datengrundlage eine belastbare Austauschentscheidung erfordert

An dieser Stelle ist Transparenz angebracht, weil die eigentliche Arbeit nicht in der Regel selbst liegt, sondern in ihrer täglichen Anwendung je Artikel. Eine tragfähige Entscheidung nach § 40c setzt voraus, dass mehrere Informationen je Pharmazentralnummer zusammenlaufen: die Zuordnung von Biosimilar und Referenzarzneimittel, das Austauschkennzeichen, die tagesaktuellen Preise sowie der Rabatt- und Erstattungskontext.

pharmazie.com führt diese Angaben je Pharmazentralnummer, also die Biosimilar- und Referenzzuordnung, das Austauschkennzeichen, die Preise und den Rabatt- sowie Erstattungskontext, und stellt sie per REST-API oder Datenexport bereit. Der Anspruch bleibt dabei gescopt: Die Daten unterstützen die Entscheidung je Artikel, sie erheben keinen Anspruch auf vollständige Marktabdeckung. Die verbindliche Feststellung der Austauschbarkeit selbst trifft der Gemeinsame Bundesausschuss über die Arzneimittel-Richtlinie und ihre Anlage VIIa, nicht die Datengrundlage.

Für die Bewertung im eigenen Haus heißt das, zwei Fragen zu trennen. Die erste lautet: Ist der Austausch nach § 40c rechtlich zulässig? Sie beantwortet die Richtlinie. Die zweite lautet: Welches austauschbare Präparat ist heute das preisgünstigste, und wie ist es rabatt- und erstattungsseitig eingebettet? Diese Frage beantwortet nur eine aktuelle, je Pharmazentralnummer geführte Datengrundlage. Ein Haus, das die erste Frage beherrscht und die zweite manuell recherchiert, löst die Regel, aber nicht ihre Wirtschaftlichkeit.

Fazit

§ 40c der Arzneimittel-Richtlinie überträgt das Aut-idem-Prinzip seit dem 1. April 2026 systematisch auf biologische Fertigarzneimittel und ergänzt damit die seit dem 15. März 2024 geltende Regelung für parenterale Zubereitungen nach § 40b. Der Austausch ist an klare Voraussetzungen gebunden, von der Zulassungszusammenhang über die Applikationsart bis zum passenden Behältnis. Der ärztliche Ausschluss bleibt möglich, aber begründungspflichtig. Die Preisdaten zeigen, dass die Regelung ihren wettbewerblichen Zweck erfüllt und die Preisdynamik bei Biosimilars deutlich beschleunigt hat. Wer die Regel operativ umsetzen will, braucht eine tagesaktuelle, je Pharmazentralnummer geführte Datengrundlage. Vertiefend zum Biosimilar-Begriff, zum Aut-idem-Prinzip und zum Originalpräparat finden Fachkreise die Definitionen im Glossar.

Dieser Inhalt richtet sich an Fachkreise und stellt keine medizinische oder rechtliche Beratung dar. Rechtsstand und Preisdaten: Juli 2026.