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ZusammenfassungÜber die Blisterfähigkeit eines Fertigarzneimittels entscheidet kein einzelnes Kennzeichen, sondern ein Satz von zwölf Feldern je Pharmazentralnummer. Maschinell vorentscheidbar sind davon die logistisch-rechtlichen Merkmale aus dem Artikelstamm: Darreichungsform, Betäubungsmittel-Kennzeichen, Lagerung und Lagertemperatur, Feuchteempfindlichkeit, Bruchempfindlichkeit, Teilbarkeit und Vertriebsstatus. Die pharmazeutische Risikoanalyse bleibt davon unberührt, denn § 34 Absatz 1 Nummer 1 der Apothekenbetriebsordnung verlangt eine Festlegung im Qualitätsmanagementsystem, welche Arzneimittel für ein Stellen oder eine Neuverblisterung in Frage kommen und welche nicht. Dieser Beitrag richtet sich an Anbieter von Software für die maschinelle Verblisterung und für Dispensersysteme, an Blisterzentren und an heimversorgende Apotheken mit eigener IT. Er beantwortet, welche Felder Sie je PZN brauchen, welche Datenstufe dafür genügt, auf welchem Weg die Felder sinnvoll in Ihr System kommen und welche drei Merkmale in keiner Datenlieferung stehen.
Das Vorhaben sieht in Discovery-Gesprächen mit Software-Anbietern im Umfeld der maschinellen Verblisterung regelmäßig gleich aus. Eine Software soll Medikationspläne einlesen, die Produktionsplanung übernehmen und daraus eine Liste aller Arzneimittel ableiten, die überhaupt neu verpackt werden dürfen. Diese Liste wird intern meist Whitelist genannt, die Gegenliste Negativliste. Beide sind kein Komfortmerkmal, sondern die operative Form einer Pflicht.
Die Pflicht steht in § 34 Absatz 1 der Apothekenbetriebsordnung. Dort sind zehn Festlegungen im Qualitätsmanagementsystem aufgezählt. Nummer 1 betrifft die Auswahl der Arzneimittel, die für ein Stellen oder eine Neuverblisterung grundsätzlich in Frage kommen oder die dafür nicht geeignet sind. Nummer 2 betrifft die Entscheidung, welche Arzneimittel für eine gleichzeitige Einnahme gegebenenfalls nicht im selben Einzelblister verblistert werden können. Nummer 5 verlangt technische und organisatorische Maßnahmen, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden.
Welche Merkmale diese Auswahl tragen, beschreibt der Kommentar der Bundesapothekerkammer zur Leitlinie „Patientenindividuelle manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln" (Stand der Revision 13. Juni 2017). Er nennt sieben Prüffragen: Eignung der Medikation mit Vorsicht bei Hormonen, Antibiotika, Zytostatika und Arzneimitteln mit hohem sensibilisierenden Potenzial, Eignung der Darreichungsform mit Vorsicht bei halbfesten und flüssigen Arzneiformen sowie Zäpfchen, chemische Stabilität mit Vorsicht bei oxidations- und lichtempfindlichen Arzneimitteln, physikalische Stabilität mit Vorsicht bei hygroskopischen und bruchempfindlichen Arzneimitteln, Verträglichkeit im selben Einzelbehältnis, Unterscheidbarkeit nach Aussehen und Größe sowie die einzuhaltenden Lagerbedingungen mit Vorsicht bei Betäubungsmitteln.
Entscheidend ist der Satz, mit dem diese Aufzählung endet: Sind entsprechende Daten nicht verfügbar oder erlauben die vorhandenen Daten keine adäquate Risikoanalyse, ist von der Neuverpackung abzusehen. Die Datenlage ist damit nicht Komfort, sondern Voraussetzung. Fehlende Felder führen nicht zu einer unsicheren Entscheidung, sondern zu keiner.
Die folgende Aufstellung übersetzt die sieben Prüffragen in Felder, die je Pharmazentralnummer vorliegen. Die Spalte Status unterscheidet, was die maschinelle Vorauswahl zwingend braucht und was sie verbessert.
| Feld je PZN | Wofür es in der Blisterfähigkeitsprüfung gebraucht wird | Status |
|---|---|---|
| Darreichungsform und Artikeltyp | Schließt halbfeste und flüssige Arzneiformen sowie Zäpfchen aus und begrenzt die Auswahl auf feste orale Formen | Pflicht |
| Betäubungsmittel-Kennzeichen | Die lückenlose Nachweisführung von Verbleib und Bestand nach § 13 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung und die Lagerbedingungen sprechen gegen eine Neuverpackung | Pflicht |
| Lagerung und Lagertemperatur | Erkennt Kühlkettenpflicht und abweichende Lagerbedingungen, die der Blister nicht einhalten kann | Pflicht |
| Feuchteempfindlich | Markiert hygroskopische Arzneimittel, also den Hauptfall mangelnder physikalischer Stabilität außerhalb der Primärverpackung | Pflicht |
| Zerbrechlich | Markiert bruchempfindliche Arzneiformen, die in der Maschine zerfallen können | Pflicht |
| ATC-Code nach WHO | Filtert Wirkstoffgruppen mit erhöhtem Risiko vor, etwa Hormone, Antibiotika und Zytostatika | Pflicht |
| Teilbarkeit, dosisgleich | Trennt die echte Bruchrille von der Schmuckkerbe und damit den Ausnahmefall nach § 34 Absatz 1 Nummer 3 der Apothekenbetriebsordnung vom Regelfall | Pflicht |
| Wirk- und Hilfsstoffe inklusive Salzformen | Grundlage für die Entscheidung nach § 34 Absatz 1 Nummer 2, welche Arzneimittel nicht in dasselbe Einzelbehältnis gehören, und für Hilfsstoff-Warnhinweise | Pflicht |
| Packungsbeilage und Fachinformation, je mit Stand-Datum | Trägt die Lagerungshinweise des Herstellers, die nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 des Arzneimittelgesetzes in der Packungsbeilage stehen müssen | Pflicht |
| Vertriebsstatus und Verkehrsfähigkeitsstatus | Verhindert, dass eine außer Vertrieb geratene oder nicht verkehrsfähige PZN in der Whitelist stehen bleibt | Pflicht |
| Länge, Höhe und Breite in Millimeter sowie Gewicht brutto in Gramm | Speist die Kanalbelegung der Maschine und die Unterscheidbarkeit nach Größe bei der Endkontrolle | optional |
| Chargenbezeichnung | Wird nicht für die Auswahl, sondern für die Kennzeichnung des neu verpackten Arzneimittels nach § 34 Absatz 4 Nummer 2 der Apothekenbetriebsordnung gebraucht | prozessseitig Pflicht |
Nicht in diese Tabelle gehören Rabattvertragskennzeichen und Apothekeneinkaufspreis. Beide entscheiden nichts über die Blisterfähigkeit, sondern über die Sortimentsoptimierung, also darüber, welches von mehreren blisterfähigen Präparaten eines Wirkstoffs für einen Patientenpool gewählt wird. Das ist eine eigene Frage mit eigenen Feldern, nachzulesen in unserem Beitrag zur Clusterung austauschbarer Präparate über die PZN.
Für die maschinelle Vorauswahl genügt die logistisch-rechtliche Datenstufe: die Flags und Klassifikationen des Artikelstamms. Für die pharmazeutische Freigabe im Einzelfall brauchen Sie zusätzlich die qualitative Stufe, also Wirk- und Hilfsstoffzusammensetzung, Fachinformation, Packungsbeilage und Interaktionsprüfung. Die erste Stufe erzeugt eine Kandidatenmenge, die zweite erlaubt die Risikoanalyse.
Die verbreitete Fehlannahme liegt genau an dieser Nahtstelle. Wer die Blisterfähigkeit für ein ableitbares Merkmal hält, erzeugt aus den Artikelstamm-Flags ein belastbar klingendes Ja oder Nein. Tatsächlich leisten die Flags etwas anderes: Sie schließen zuverlässig aus. Ein gesetztes Betäubungsmittel-Kennzeichen, eine flüssige Darreichungsform oder ein Feuchteempfindlich-Flag sind harte Ausschlusskriterien. Das Umgekehrte gilt nicht. Dass keines der Ausschluss-Flags gesetzt ist, bedeutet nicht, dass das Arzneimittel geeignet ist, sondern nur, dass es in die Risikoanalyse gehört.
Praktisch heißt das: Die Software darf aus der ersten Stufe eine Vorschlagsliste bauen, nicht die Whitelist selbst. Die Whitelist entsteht erst, wenn die Festlegungen des Qualitätsmanagementsystems darauf angewendet sind. Software, die diese Unterscheidung abbildet, verschiebt die Verantwortung nicht, sondern dokumentiert sie.
Eine Programmierschnittstelle lohnt sich, wenn Sie eine PZN übergeben und dazu bestimmte Felder zurückbekommen wollen. Die Blisterfähigkeitsprüfung ist der andere Fall: Sie brauchen denselben Feldsatz über die gesamte relevante PZN-Menge, und Sie brauchen ihn zu jedem Datenstand neu. Dafür ist eine aufbereitete, strukturierte Lieferung die passende Form, nicht die Einzelabfrage.
Praktisch sieht der Weg so aus. Sie legen die Feldliste fest, nach Zweck gegliedert, also Blisterfähigkeitsprüfung getrennt von Sortimentsoptimierung. Daraus entsteht ein festes Format mit einem festen Lieferrhythmus, abgelegt auf einem Server, den Ihr System überwacht und von dem es neue Stände selbst abholt. Der Rhythmus folgt dem Datenstand, nicht dem Wunsch: Der Artikelstamm und die Lieferengpassdaten werden täglich aktualisiert, die Preisupdates zweiwöchentlich. Der Vorteil gegenüber der direkten Rohdatenverarbeitung liegt nicht im Dateitransport, sondern darin, dass Formatwechsel und Korrekturmeldungen der Datenurheber nicht mehr in Ihrem Entwicklungsaufwand landen.
Ein Punkt gehört früh geklärt, nicht spät: Die technische Aufbereitung und die Rohdatenlizenz sind zwei verschiedene Verträge. Die Daten des ABDA-Artikelstamms gehören dem Datenurheber Avoxa, vormals ABDA, beziehungsweise dem ABDATA Pharma-Daten-Service. Wer Daten in einem kommerziellen Softwareprodukt weitergibt, braucht dafür eine eigene Lizenz je gemeldetem Nutzer, und diese Meldung macht der Softwareanbieter, nicht der technische Dienstleister. Welche Lizenzstufe wann greift, steht in unserem Beitrag zur Rohdatenlizenz für Arzneimitteldaten. Die Preisstruktur für Datenlieferung und Nutzerlizenzen finden Sie auf unserer Preisseite.
pharmazie.com ist die konsolidierte Arzneimitteldatenplattform der DACON Datenbank Consulting GmbH, am Markt seit 1989. Sie vereint 25+ pharmazeutische Fachdatenbanken in einer einzigen Suche, der Eisbergsuche®. Zielgruppe sind ausschließlich Fachkreise im Gesundheitswesen. Der Fokus liegt auf DACH, die Arzneimitteldaten decken 50+ Länder ab. Die Daten werden täglich aktualisiert. Für diesen Use-Case sind vier Bestandteile relevant:
Drei der sieben Prüffragen der Bundesapothekerkammer lassen sich nicht vollständig aus einem Feld beantworten. Das offen zu benennen ist Teil einer belastbaren Umsetzung.
Zwei weitere Grenzen betreffen den Geltungsbereich. Der Kommentar der Bundesapothekerkammer beschreibt die manuelle Neuverpackung, während § 1a Absatz 5 der Apothekenbetriebsordnung das patientenindividuelle Verblistern ausdrücklich als manuelle oder maschinelle Neuverpackung definiert. Die Kriterien gelten also auch dann, wenn ein Automat verpackt, und die Risikoanalyse bleibt in beiden Fällen bei der Apotheke. Und: Der Feldsatz ist pro Markt zu lösen. Die PZN ist eine deutsche Nummer, Österreich und die Schweiz führen eigene Artikelnummern und eigene Verzeichnisse. Eine DACH-weite Blisterfähigkeitsprüfung braucht deshalb drei Feldsätze mit gemeinsamer Wirkstofflogik, nicht einen übersetzten.
Über die Blisterfähigkeit entscheiden zwölf Felder je PZN: zehn Pflichtfelder für die Vorauswahl, ein optionales für die Kanalbelegung und ein prozessseitiges für die Kennzeichnung. Was die Daten leisten, ist der zuverlässige Ausschluss und die Dokumentation der Vorauswahl; was sie nicht leisten, ist die Risikoanalyse nach § 34 Absatz 1 der Apothekenbetriebsordnung, und drei der sieben Prüffragen bleiben ohne eigenes Feld.
Angrenzende Fragen beantworten wir in eigenen Beiträgen: die Verknüpfung von M-Nummer, PZN und Wirkstoff für die Identität im Blisterprozess, Lagertemperatur- und Kühlkettendaten je PZN, den über die PZN kodierten Betäubungsmittel-Status sowie den Abgleich von Neuaufnahmen und Löschungen je Stichtag, ohne den jede Whitelist veraltet.
Wenn Sie Ihre Feldliste für die Blisterfähigkeitsprüfung gegen den tatsächlichen Feldbestand spiegeln wollen: Termin für eine Datenprobe buchen.
