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ZusammenfassungWirkstoff, Stärke und ATC-Code zu einer PZN außer Handel finden Sie nicht mehr im laufenden Artikelstamm, sobald das Arzneimittel gelöscht ist. Nach der Regel der Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) bleibt ein Arzneimittel nach der Kennzeichnung „außer Vertrieb“ noch 24 Monate in den Datenbankprodukten sichtbar, danach ist es gelöscht. Die pharmazeutischen Angaben kommen dann aus einem Archiv gelöschter deutscher Fertigarzneimittel, und dieses Archiv ist nach der Darreichungsform geordnet, nicht nach der Packung. Dieser Beitrag richtet sich an Redaktionen und Datenteams, die eine eigene Arzneimitteldatenbank pflegen, etwa in Fachverlagen, Softwarehäusern und Arzneimittelinformationsdiensten. Er zeigt, welche Felder die Recherche zu historischen Wirkstoffdaten tragen, wie Altbestand und laufende Löschungen in Ihr System kommen und wo dieser Weg endet.
Wer eine eigene Arzneimitteldatenbank pflegt, gleicht sie zu jedem Veröffentlichungstermin gegen den Artikelstamm ab. Neue PZN kommen hinzu, gelöschte fallen heraus. Der Bestand bleibt damit aktuell, verliert aber mit jeder Löschung ein Stück Vergangenheit. Die Anfragen richten sich nicht nach diesem Rhythmus: Eine PZN kommt aus einem älteren Datensatz, aus einem Dokument oder aus einem angebundenen Kundensystem herein, und das zugehörige Arzneimittel ist längst nicht mehr im Markt.
In Discovery-Gesprächen mit Datenredaktionen taucht die Frage in genau dieser Form auf: Gibt es zu PZN, die nicht mehr im Markt sind, die Wirkstoffe, Stärken und Mengenangaben in strukturierter Form? Die Betonung liegt auf strukturiert. Dass die Information irgendwo existiert, in einer abgelegten Fachinformation oder einem früheren Datenstand, ist selten das Problem. Das Problem ist, dass sie sich nicht maschinell an eine PZN hängen lässt.
Für Softwarehäuser, die Arzneimitteldaten an Pflegeeinrichtungen und andere Anwender ausliefern, hat die Frage eine zweite Seite. Dort kommt der Anwender mit einer PZN ins System und erwartet einen Treffer. Packungsname und Packungsgröße lassen sich aus vielen Quellen beziehen. Der Mehrwert entsteht erst, wenn der Wirkstoff mitkommt, auch bei einem Präparat, das nicht mehr vertrieben wird.
Kurz: Sie brauchen drei Feldgruppen. Erstens die Identifikation über PZN, Handelsname und Anbieter. Zweitens den pharmazeutischen Inhalt mit Wirkstoff, Stärke und Darreichungsform. Drittens die Verknüpfungsfelder, die das Archiv mit der PZN und mit heute vertriebenen Präparaten verbinden. Die dritte Gruppe wird am leichtesten vergessen, dabei entscheidet sie, ob sich ein historischer Datensatz überhaupt importieren lässt.
| Feld | Wofür es im Use-Case gebraucht wird | Status |
|---|---|---|
| PZN | Anker der Anfrage und Schlüssel im eigenen System | Pflicht |
| Handelsname | Klartext zur Plausibilisierung der Zuordnung | Pflicht |
| Anbieter | Wer das Arzneimittel zuletzt in Verkehr gebracht hat | Pflicht |
| Darreichungsform | Unterscheidet Tablette, Lösung oder Pflaster mit demselben Wirkstoff | Pflicht |
| Wirkstoff(e) | Kern der Anfrage | Pflicht |
| Wirkstoffstärke mit Einheit | Macht die Angabe fachlich verwertbar; ohne Stärke ist der Wirkstoff nur ein Name | Pflicht |
| Hilfsstoffe | Relevant bei Rückfragen zu Unverträglichkeiten | optional |
| ATC-Code | Brücke zu heute vertriebenen Präparaten mit demselben Wirkstoff | Pflicht |
| M2-Nummer | Kennung der Darreichungsform über alle Packungsgrößen; verbindet Archiv und Packungsebene | Pflicht für den Import |
| Vertriebsstatus mit Gültigkeitsdatum | Seit wann das Arzneimittel außer Vertrieb ist | Pflicht |
| Zulassungsnummer | Verbindet Vorgänger und Nachfolger unter derselben Zulassung | optional |
| Menge und Mengeneinheit | Packungsgröße der konkreten PZN | optional |
Eine Eigenschaft der PZN macht diesen Use-Case überhaupt erst lösbar. Die IFA schreibt zur Löschung von Artikeldaten: „Eine erneute Veröffentlichung gelöschter PZN ist ausgeschlossen.“ Eine alte PZN kollidiert damit nie mit einem neuen Produkt. Sie bleibt dauerhaft ein eindeutiger historischer Schlüssel, auch Jahre nach der Löschung. Genau deshalb lohnt es sich, Wirkstoff und Stärke an diese Nummer zu hängen, statt an den Handelsnamen, der nach einem Anbieterwechsel oder einer Umbenennung nicht mehr eindeutig ist.
Kurz: Sie brauchen die pharmazeutische Stufe, nicht nur die wirtschaftliche. Eine Produkthistorie je PZN zeigt, wann sich Preis, Status oder Anbieter geändert haben. Wirkstoff und Stärke eines gelöschten Präparats stehen dort nicht. Sie liegen im Archiv der gelöschten Fertigarzneimittel, und das ist nach der Darreichungsform geordnet, nicht nach der PZN.
Stufe eins, die wirtschaftlich-rechtliche Ebene. Der Artikelstamm führt je PZN die Vertriebs-, Preis- und Rechtsfelder. Die Produkthistorie hält jede Feldänderung je PZN fest, lückenlos seit 2020. Diese Stufe beantwortet, seit wann ein Arzneimittel außer Vertrieb ist, wer es zuletzt angeboten hat und zu welchem Preis es zuletzt gelistet war.
Stufe zwei, die pharmazeutische Ebene. Die Fertigarzneimittel-Datenbank führt Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Stärken, Darreichungsform und ATC-Code. Für gelöschte Präparate übernimmt diese Rolle das Archiv der gelöschten deutschen Fertigarzneimittel, mit einem Bestand seit November 2003. Nur diese Stufe beantwortet die eigentliche Frage nach dem Inhalt.
Hier liegt die typische Verwechslung: Es gibt zwei Historien mit zwei verschiedenen Schlüsseln. Die PZN-Historie ist nach der Packung geordnet und enthält wirtschaftliche Verläufe. Das Archiv ist nach der Darreichungsform geordnet, also nach Handelsname, Anbieter und Darreichungsform über alle Packungsgrößen hinweg, und enthält den pharmazeutischen Inhalt. Wer eine PZN-Historie bestellt, um Wirkstoffe zu erhalten, bekommt Preis- und Statusverläufe. Wer das Archiv bestellt, bekommt Wirkstoffe, muss aber die PZN zuordnen. Die Brücke ist die M2-Nummer, die alle Packungsgrößen einer Darreichungsform zusammenfasst. Für Archiveinträge ab 2020 lässt sich die PZN über die Produkthistorie zuordnen. Für ältere Einträge ist diese Zuordnung nicht durchgängig gesichert; dort tragen Handelsname, Anbieter, Darreichungsform und Stärke die Zuordnung.
Warum das Problem überhaupt entsteht, zeigt der Ablauf einer Marktrücknahme. Der Zulassungsinhaber zeigt der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 29 Absatz 1c Arzneimittelgesetz spätestens zwei Monate vorher an, dass das Inverkehrbringen vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Diese Anzeige geht an die Behörde, nicht in den Artikelstamm. In den Artikeldaten erscheint das Ende zuerst als Kennzeichen „außer Vertrieb“. 24 Monate danach folgt die Löschung aus den Datenbankprodukten. Wer bis dahin Wirkstoff und Stärke nicht gesichert hat, ist auf das Archiv angewiesen.
Kurz: Zwei Wege ergänzen sich. Ein einmaliger Abzug aus dem Archiv füllt den Altbestand. Ein laufender Löschungsabgleich je Veröffentlichungstermin verhindert, dass neuer Altbestand entsteht. Die Recherche im Portal deckt den Einzelfall dazwischen ab.
Rechtlich gilt: Rohdatenzugang und manche Web-Services setzen eine Lizenz des Datenurhebers voraus, und der Umfang dieser Lizenz bestimmt, wofür Sie die Daten im eigenen System verwenden dürfen. Eine historische Einmallieferung ist davon nicht ausgenommen. Die Einzelheiten finden Sie auf der Seite zu Arzneimittel-Rohdatenlizenzen.
pharmazie.com ist die konsolidierte Arzneimitteldatenplattform der DACON Datenbank Consulting GmbH, am Markt seit 1989. Sie vereint 25+ pharmazeutische Fachdatenbanken in einer einzigen Suche, der Eisbergsuche®. Zielgruppe sind ausschließlich Fachkreise im Gesundheitswesen. Der Fokus liegt auf DACH, die Arzneimitteldaten decken 50+ Länder ab. Die Daten werden täglich aktualisiert. Für den hier beschriebenen Use-Case sind fünf Bestandteile einschlägig:
Der beschriebene Weg liefert den pharmazeutischen Kern eines gelöschten Präparats. Er liefert nicht alles, was zu diesem Präparat einmal existiert hat. Fünf Grenzen sollten Sie kennen, bevor Sie einen Import planen:
Eine öffentliche Alternative für die Artikelebene gibt es nicht. Das BfArM stellt über AMIce Zulassungsdaten zur Recherche bereit. Das beantwortet die Zulassungsfrage, ist aber kein Artikelverzeichnis auf Ebene von PZN und Packung. Die Systematik des ATC-Codes selbst pflegt die Weltgesundheitsorganisation.
Wirkstoff und Stärke zu einer PZN außer Handel kommen aus dem Archiv der gelöschten deutschen Fertigarzneimittel, nicht aus der Produkthistorie der PZN, weil das Archiv den pharmazeutischen Inhalt nach der Darreichungsform führt und die Historie nur wirtschaftliche Verläufe. Den Altbestand holen Sie einmalig als strukturierte Lieferung, neue Lücken verhindern Sie mit einem Löschungsabgleich zu jedem Veröffentlichungstermin, bevor die 24 Monate nach der Kennzeichnung „außer Vertrieb“ ablaufen.
Weiterführend: Arzneimittel-Preishistorie: Tiefe und Kontext beantwortet die Rückschau auf Preisverläufe, also die wirtschaftliche Stufe. PZN clustern: austauschbare Präparate identifizieren zeigt, wie Sie vom historischen Wirkstoff zu einem heute austauschbaren Präparat kommen. Die Suche nach einzelnen Nummern bietet das PZN-Verzeichnis.
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