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ZusammenfassungPZN und GTIN für Medizinprodukte stammen aus zwei verschiedenen Systemen und werden an einer Stelle zusammengeführt: Die Pharmazentralnummer vergibt die Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH, die GTIN lizenziert der Hersteller bei GS1. Beide stehen im Artikelstamm am selben Datensatz, sofern der Anbieter sie gemeldet hat. Wer einen B2B-Shop für medizinische Einrichtungen betreibt, bekommt beide Nummern deshalb nicht vom einzelnen Hersteller, sondern über eine Artikelstammlieferung, die täglich aktualisiert wird. Dieser Artikel richtet sich an Betreiber und technische Dienstleister von B2B-Shops für Sanitätshäuser, Arztpraxen, MVZ und ambulante Zentren sowie an Shop-Software-Anbieter, die Artikelstammdaten für ihre Mandanten pflegen. Er beantwortet, welche Felder ein Listing verlangt, welche Nummer wofür steht und wo die Grenze der verfügbaren Daten liegt.
Das Vorhaben ist in Gesprächen mit Shop-Anbietern im Medizinprodukte-Umfeld regelmäßig dasselbe. Ein Sortiment aus mehreren tausend Artikeln liegt im Shopsystem, gepflegt aus Herstellerlieferungen, und ein erheblicher Teil der Artikel trägt keine PZN. Die GTIN fehlt noch häufiger. Beschafft werden die Nummern bisher direkt bei den Industriepartnern, und genau dort entsteht der Engpass: Die Meldung hängt an Marketing- und Vertriebsabteilungen, die nicht immer Zugriff auf die vollständigen Stammdaten des eigenen Hauses haben.
Der Zweck der Nummern ist dabei nicht die Abrechnung, sondern die Identifikation über Systemgrenzen hinweg. Zwei Anwendungen tauchen dabei besonders oft auf. Erstens die Verknüpfung von Printmedien mit dem Shop-Angebot über einen QR-Code, der eine eindeutige Artikelnummer trägt. Zweitens der Scan am Wareneingang oder im Lager, bei dem aus dem Code auf der Packung ein Artikel im System gefunden werden soll.
Beides scheitert an derselben Stelle. Solange ein Teil des Sortiments keine belastbare Nummer trägt, ist der Prozess nicht verlässlich. Ein Anwender, dessen Bestellung an drei von zehn Artikeln scheitert, benutzt den Weg nicht weiter, auch wenn sieben Artikel funktionieren.
Der Feldbedarf ist überschaubar, wenn man ihn von der Aufgabe her denkt und nicht vom vollständigen Datensatz. Für die reine Identifikation und ein rechtssicheres Listing im B2B-Shop reichen die folgenden Felder.
| Feld | Wofür es im Shop gebraucht wird | Pflicht oder optional |
|---|---|---|
| PZN | Eindeutiger Schlüssel im deutschen Markt, Ziel eines QR-Code-Deeplinks, Bindeglied zu allen weiteren Daten | Pflicht |
| GTIN | Scan am Lager und im Wareneingang, Zuordnung der Verpackungsebene, internationale Anschlussfähigkeit | Pflicht, soweit gemeldet |
| PPN | Alternative Produktkennung, wenn keine GTIN vorliegt, zugleich zulässige UDI-DI | Optional, deckt Lücken |
| Artikelnummer des Anbieters | Rückfallschlüssel, wenn weder GTIN noch PPN gemeldet sind, Abgleich mit Herstellerlisten | Optional, praktisch unverzichtbar |
| Anbietername | Filter im Shop, Rückfrage des Kunden nach dem Hersteller | Pflicht |
| Handelsname und Darreichungs- beziehungsweise Aufmachungsform | Anzeige im Listing, Unterscheidung von Varianten | Pflicht |
| Packungsgröße und Verpackungseinheit | Bestellmenge, Umrechnung zwischen Einzelpackung und Umkarton | Pflicht |
| Vertriebsstatus | Ausblenden von Artikeln, die nicht mehr im Handel sind | Pflicht |
| Warengruppe und Klassifizierung | Sortimentsschnitt, Auswahl der relevanten Produktgruppen statt Vollabzug | Optional |
| Lagerhinweis | Kennzeichnung temperaturgeführter Artikel im Bestellprozess | Optional |
Auffällig ist, was nicht in dieser Liste steht. Produktbilder, Sicherheitsdatenblätter und Gebrauchsanweisungen sind für einen Shop wichtig, kommen aber aus anderen Quellen als dem Artikelstamm und tragen eigene Nutzungsrechte. Wer den Feldbedarf sauber trennt, verhandelt später auch die Lizenzen sauber.
Hier liegt die verbreitetste Fehlannahme. Sie lautet, die GTIN könne die PZN ersetzen, und EAN und GTIN seien zwei verschiedene Nummern aus zwei verschiedenen Systemen. Beides trifft nicht zu, und die Klärung spart im Projekt erhebliche Zeit.
GS1 Germany stellt es eindeutig fest: Bis 2009 hieß diese Nummer in Europa EAN, seither GTIN. Beide Begriffe bezeichnen dasselbe, GTIN ist der international gültige Begriff. Ein Altbestand mit EAN-Feldern ist also kein separater Nummernkreis, sondern derselbe unter altem Namen. Ebenfalls von GS1: Arzneimittel sind von der GTIN-Systematik ausdrücklich ausgenommen und nutzen andere Identifikationssysteme. Für ein gemischtes Sortiment aus Medizinprodukten und apothekenüblichen Waren heißt das, dass Sie beide Welten brauchen und nicht die eine gegen die andere tauschen können.
| Nummer | Vergebende Stelle | Was sie identifiziert | Typische Verwendung |
|---|---|---|---|
| PZN | Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH | Handelspackung im deutschen Markt | Bestellung, Abrechnung, Verknüpfung zu allen deutschen Arzneimittel- und Produktdaten |
| GTIN (vormals EAN) | GS1, lizenziert vom Hersteller | Handelseinheit auf jeder Verpackungsebene | Scan im Lager und am Wareneingang, internationaler Handel |
| PPN | Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH | Handelspackung, international auswertbar | Alternative Produktkennung, zulässig als UDI-DI |
| UDI-DI | benannte Zuteilungsstelle, unter anderem GS1 und IFA | Produktkennung nach MDR und IVDR | Regulatorische Kennzeichnung von Medizinprodukten |
| UDI-PI | Hersteller | Produktionsdaten der konkreten Packung | Charge, Seriennummer, Verfalldatum |
| Artikelnummer des Anbieters | Hersteller selbst | Artikel im Herstellersystem | Abgleich mit Herstellerlisten, Rückfallschlüssel |
Drei Punkte aus dieser Tabelle sind in der Praxis entscheidend.
Erstens gibt es je Produkt mehr als eine GTIN. Einzelpackung, Umkarton und Palette tragen jeweils eigene Nummern, weil die GTIN die Handelseinheit identifiziert und nicht das Produkt im Abstrakten. Wer nur eine GTIN je Artikel führt, bildet den Bestellprozess über Verpackungsebenen hinweg nicht korrekt ab.
Zweitens ist UDI kein Konkurrent zur GTIN, sondern die Klammer darüber. Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika wurde ein System zur weltweit eindeutigen Identifikation eingeführt. UDI ist dabei der Oberbegriff für eine Produktkennung aus Basic-UDI, UDI-DI und UDI-PI. Der UDI-DI ist die Produktkennung, die dem Produkt oder seiner Verpackung zugewiesen wird, der UDI-PI enthält Produktionsinformationen wie Chargennummer oder Verfalldatum. Wer den Data-Matrix-Code auf einer Medizinprodukt-Packung scannt, liest deshalb in einem Vorgang die Produktkennung und das Verfalldatum aus.
Drittens ist die PPN ein zulässiger UDI-DI. Die IFA GmbH ist selbst UDI-Zuteilungsstelle. Für Artikel ohne GTIN ist das der praktisch wichtigste Punkt dieses Artikels, denn er bedeutet: Ein Medizinprodukt ohne GTIN ist nicht zwangsläufig ein Medizinprodukt ohne maschinenlesbare Produktkennung.
Eine letzte Beobachtung aus der Praxis, die viele Projekte überrascht: Auf Medizinprodukt-Verpackungen ist die PZN häufig als Zahl aufgedruckt, aber nicht als scannbarer Code hinterlegt. Wer den Scan-Prozess auf die PZN aufbaut, ohne das vorher an echten Packungen zu prüfen, baut auf einer Annahme.
Die Frage nach der richtigen Datenstufe entscheidet über Aufwand und Lizenzkosten. Für den beschriebenen Use-Case gibt es zwei sinnvolle Stufen, und die meisten Shop-Projekte brauchen nur die erste.
Stufe 1, die Identifikations- und Handelsebene. PZN, GTIN, PPN, Anbieterartikelnummer, Anbietername, Handelsname, Aufmachungsform, Packungsgröße, Vertriebsstatus und Warengruppe. Das ist der Feldsatz aus der Tabelle oben. Er beantwortet die Frage „welcher Artikel ist das und wie heißt er in welchem System“ vollständig und ist die Stufe, die ein Listing rechtssicher trägt.
Stufe 2, die Dokument- und Inhaltsebene. Produktinformationstexte, Sicherheitsdatenblätter, Abbildungen, Verwendungshinweise. Diese Ebene ist inhaltlich attraktiv, kommt aber aus zusätzlichen Quellen und Partnerdatenbanken und ist deshalb lizenzrechtlich getrennt zu betrachten. Für ein reines Identifikationsprojekt ist sie nicht erforderlich.
Die Trennung ist keine Formalie. Wer beide Stufen in einem Aufwasch anfragt, bekommt ein Angebot über einen Umfang, den das Projekt nicht braucht, und hält es anschließend für zu teuer. Wer Stufe 1 sauber abgrenzt, kann außerdem den Sortimentsschnitt vornehmen und nur die Warengruppen beziehen, die im Shop tatsächlich vorkommen.
Für die Übergabe an ein Shopsystem haben sich zwei Wege etabliert, und die Wahl hängt weniger an der Technik als am Aktualisierungsbedarf.
Zwei Punkte, die in Shop-Projekten regelmäßig unterschätzt werden.
Der Abgleich vor der Lizenz. Bevor Sie einen Bezug beauftragen, lässt sich die entscheidende Frage vorab klären: Wie viele Ihrer bereits vorhandenen PZN tragen im Artikelstamm überhaupt eine GTIN? Diese Deckungsanalyse können Sie gegen eine bestehende PZN-Liste rechnen lassen, ohne die Nummern selbst zu beziehen. Fällt die Quote niedrig aus, ist die richtige Konsequenz nicht der Verzicht, sondern der Rückfallschlüssel über PPN und Anbieterartikelnummer.
Die Lizenz hängt an der Veröffentlichung, nicht am Datenvolumen. Artikelstammdaten gehören nicht dem Datendienstleister, sondern dem Datenurheber. Der Bezug wird deshalb regelmäßig je öffentlich erreichbarer Adresse lizenziert, in der die Daten sichtbar werden, und nicht nach Anzahl der genutzten Datensätze. Für ein Mandantenmodell, in dem ein zentraler Bestand an viele eigenständige Shops vererbt wird, ist das die entscheidende Größe: Nicht die Menge der Artikel bestimmt den Umfang, sondern die Zahl der Shops, in denen sie erscheinen. Wer das erst nach der technischen Umsetzung prüft, hat die Kalkulation auf der falschen Bezugsgröße aufgebaut. Ebenso gehört in die Planung, dass die Daten nach Ende einer Lizenz aus dem betroffenen Shop wieder zu entfernen sind. Kennzeichnen Sie deshalb von Anfang an je Datensatz, aus welcher Lieferung er stammt.
pharmazie.com ist die konsolidierte pharmazeutische Datenplattform der DACON Datenbank Consulting GmbH, die 25+ Fachdatenbanken in einer einzigen Suche bündelt, ausschließlich für Fachkreise im Gesundheitswesen. Für den hier beschriebenen Use-Case sind drei Bestandteile relevant.
Die Konsolidierung ist hier der eigentliche Punkt. Die Identifikationsnummern eines Artikels stammen aus verschiedenen Systemen und werden über die Eisbergsuche® in einem Datensatz zusammengeführt, statt in drei getrennten Recherchen gesucht zu werden. Die Preisstruktur ist Bestandteil desselben Artikelstamms; Preis-Updates laufen 14-tägig zum 1. und 15. des Monats.
Drei Dinge deckt dieser Weg nicht ab, und es ist besser, das vor dem Projektstart zu wissen.
Regionale Abrechnungspreise für Sprechstundenbedarf und Heilmittel sind nicht enthalten. Diese Preise werden regional zwischen Kassenärztlichen Vereinigungen und Kostenträgern vereinbart und liegen nicht auf Ebene der Produktdaten. Wer sie im Shop abbilden will, braucht die jeweiligen regionalen Vereinbarungen als eigene Quelle. Für ein Projekt, in dem genau das das Ziel ist, ist der Artikelstamm nicht die richtige Antwort.
Eine GTIN, die der Anbieter nie gemeldet hat, existiert im Artikelstamm nicht. Der Artikelstamm gibt wieder, was gemeldet wurde. Er kann eine Lücke sichtbar machen und über PPN oder Anbieterartikelnummer überbrücken, aber er kann keine Nummer erfinden, die es nicht gibt. Die realistische Erwartung ist eine deutliche Verbesserung der Abdeckung, nicht Vollständigkeit.
Verkaufsfähige Produkttexte sind kein Stammdatenfeld. Beschreibungstexte für einen Shop entstehen redaktionell. Was aus Herstellerdaten kommt, ist selten unverändert shopfähig, und ein häufiger Datenmodellierungsfehler verschärft das: Beschreibungstext gehört nicht in die Artikelbezeichnung. Trennen Sie beide Felder, bevor Sie Daten aus einer neuen Quelle einspielen.
PZN und GTIN für Medizinprodukte bekommen Sie nicht beim einzelnen Hersteller, sondern aus einer Artikelstammlieferung, die beide Nummern am selben Datensatz führt und täglich aktualisiert wird. Die zweite Antwort ist ebenso wichtig: Sie ersetzen die eine Nummer nicht durch die andere, sondern führen PZN, GTIN und als Rückfall PPN und Anbieterartikelnummer parallel, weil jede von ihnen einen anderen Prozess trägt.
Angrenzende Fragen beantworten wir an anderer Stelle: Welche Felder ein rechtskonformes Listing auf einem B2B-Marktplatz für Arzneimittel verlangt, wann Sie eine Rohdatenlizenz für Arzneimitteldaten brauchen, und wie sich austauschbare Präparate über die PZN clustern lassen. Die Preisstufen für den Zugang stehen offen auf der Preisseite, der Einstieg beginnt bei 135 Euro pro Monat.
Wenn Sie prüfen wollen, wie hoch die GTIN-Abdeckung für Ihr konkretes Sortiment ausfällt, bevor Sie etwas beziehen: Termin für eine 30-minütige Demo buchen.
Quellen: IFA GmbH zur Pharmazentralnummer, IFA GmbH zu Unique Device Identification, IFA GmbH zum PPN-Code, GS1 Germany zu EAN, GTIN und Barcode, BfArM zu Medizinprodukten.
