Einzelimport nach § 73 Absatz 3 AMG: Wie berechnen, genehmigen und dokumentieren Sie ihn korrekt?

Ein Einzelimport nach § 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz ist kaufmännisch kein Sonderfall, sondern ein Vorgang mit drei Stationen. Erstens: Die drei gesetzlichen Voraussetzungen müssen belegt sein. Zweitens: Der Abgabepreis wird nach § 3 Arzneimittelpreisverordnung gebildet, also aus dem tatsächlichen Einkaufspreis zuzüglich 3 Prozent, 9 Euro, 21 Cent, 20 Cent und Umsatzsteuer. Drittens: Die Nachweiskette muss so angelegt sein, dass sie eine spätere Prüfung übersteht. Der teuerste Fehler passiert vor allen dreien, nämlich bei der Einordnung: Wer einen Import nach Absatz 1 als Einzelimport nach Absatz 3 behandelt, rechnet falsch und dokumentiert das Falsche.

Dieser Beitrag richtet sich an Krankenhausapotheken, klinikversorgende Betriebe und importierende Großhändler, die den Vorgang regelmäßig abwickeln. Wie Sie die Ware überhaupt finden und identifizieren, ist bewusst nicht Gegenstand dieses Textes; dafür stehen am Ende drei weiterführende Beiträge.

Warum die Unterscheidung zwischen Absatz 1 und Absatz 3 über alles Weitere entscheidet

Beide Absätze regeln Import, aber sie meinen etwas Verschiedenes. Der Begutachtungsleitfaden des Medizinischen Dienstes Bund zieht die Grenze eindeutig: Wird ein Arzneimittel mit gültiger deutscher Zulassung aus einem Land der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums importiert, handelt es sich um einen Import nach § 73 Absatz 1 AMG. Absatz 3 greift nur, wenn das Präparat in Deutschland keine Zulassung besitzt.

Diese Unterscheidung ist nicht akademisch. Sie bestimmt, welche Voraussetzungen Sie belegen müssen, ob eine ärztliche Verschreibung zwingend ist und was im Prüffall verlangt wird.

Welche drei Voraussetzungen § 73 Absatz 3 AMG verlangt

Der Gesetzestext nennt drei Bedingungen, die zusammen erfüllt sein müssen. Fällt eine weg, trägt der gesamte Vorgang nicht.

1. Die Arzneimittel werden „von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben".
2. Sie dürfen „in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden".
3. Für sie stehen „hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung".

Bedingung drei ist die, an der die meisten Vorgänge scheitern, und zwar nicht inhaltlich, sondern beim Nachweis. „Nicht zur Verfügung stehen" ist ein Zustand zu einem Zeitpunkt. Wer ihn zwei Monate später belegen soll, braucht einen datierten Beleg, keine Erinnerung. Genau hier lohnt sich eine Datenquelle, die den Vertriebsstatus und die Engpassmeldung mit Datum führt.

Für Bezüge aus Staaten außerhalb der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraums verlangt der Gesetzestext zusätzlich ausdrücklich die ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung, und zwar sowohl für die Bestellung als auch für die Abgabe.

Wie sich der Abgabepreis bildet

Die Preisbildung folgt § 3 der Arzneimittelpreisverordnung. Für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel zur Anwendung bei Menschen gilt ein Festzuschlag von 3 Prozent zuzüglich 9 Euro, dazu 21 Cent zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes und 20 Cent zur Finanzierung zusätzlicher pharmazeutischer Dienstleistungen. Auf die Summe kommt die Umsatzsteuer.

Ein Rechenbeispiel mit ausgewiesenen Zwischenschritten, gerechnet auf einen tatsächlichen Einkaufspreis von 400,00 Euro:

Zwei Hinweise, die in älteren Anleitungen falsch stehen. Erstens: Mehrere gut auffindbare Beiträge rechnen weiterhin mit einem fixen Festzuschlag von 8,35 Euro. Der im Gesetzestext geltende Wert ist 9 Euro. Wer eine Vorlage aus einem älteren Beitrag übernimmt, rechnet systematisch zu niedrig. Zweitens: Für den 1. Januar 2027 ist eine weitere Anhebung des Festzuschlags vorgesehen. Prüfen Sie den dann geltenden Wert im Gesetzestext, bevor Sie Kalkulationen für 2027 festschreiben.

Maßgeblich ist der tatsächliche Einkaufspreis, nicht ein Listenpreis und nicht der Preis eines vergleichbaren deutschen Präparats. Er ergibt sich aus dem Beleg des Lieferanten und ist damit der einzige Wert in dieser Rechnung, der nicht aus einer Datenbank kommt.

Wer die Kostenzusage einholt, und was der Medizinische Dienst prüft

Zur Abrechnung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung ist bei verschreibungspflichtigen Einzelimporten die Sonder-PZN 09999117 zu verwenden. Diese Kennzeichnung ist die formale Seite. Die inhaltliche Seite ist die Kostenzusage, und die ist vertragsabhängig geregelt.

Die AOK Niedersachsen formuliert für ihren Bereich, dass die Kostenzusage „im Vorfeld bei Einzelimporten nach § 73 Abs. 3 AMG von der Ärztin oder dem Arzt eingeholt werden" muss. Nach dem Arzneiversorgungsvertrag der Ersatzkassen wiederum sind Produkte nach § 73 Absatz 3 AMG nur dann abrechnungsfähig, wenn die versicherte Person der Apotheke eine entsprechende Genehmigung vorlegt. Die Rollenverteilung unterscheidet sich also. Prüfen Sie vor der Abgabe, welcher Vertrag gilt, statt eine Regel aus einem Bundesland auf alle Kassen zu übertragen.

Kommt es zur Begutachtung, prüft der Medizinische Dienst nicht nur produktrechtliche Aspekte. Der Begutachtungsleitfaden nennt ausdrücklich drei weitere Dimensionen: den Schweregrad der Erkrankung, den Umfang der Vorbehandlung und die Datenlage im Hinblick auf eine positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf. Grundlage dafür sind das Urteil des Bundessozialgerichts vom 4. April 2006 und der Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005, der inzwischen in § 2 Absatz 1a SGB V verankert ist.

Für die Praxis heißt das: Ein Einzelimport ist keine Beschaffungsentscheidung, sondern eine begründungspflichtige Einzelfallentscheidung. Die Begründung entsteht bei der Verordnung, nicht bei der Abgabe.

Was dokumentiert werden muss

Die Dokumentation ist der Teil, der im Alltag untergeht und im Prüffall den Ausschlag gibt. In unserer Auswertung von 134 Verkaufsgesprächen mit Fachkreisen beschreibt eine Klinikapotheke den Aufwand so, dass der Bezug teurerer Ersatzpräparate aufwendig dokumentiert werden muss und genau dieser Aufwand die Beschaffung bremst.

Die AOK weist für ihren Bereich zusätzlich darauf hin, Lieferant und tatsächlichen Einkaufspreis auf der Vorderseite der Verordnung zu vermerken und Rechnungen nicht beizufügen. Auch das ist vertragsabhängig und vor der Einreichung zu prüfen.

Welche Datenfelder den Vorgang tragen

Drei der sechs Dokumentationsschritte hängen an Produktdaten, nicht an Papier. Sie sind der Teil, den eine Datenquelle abnehmen kann.

pharmazie.com ist die konsolidierte Arzneimitteldatenplattform der DACON Datenbank Consulting GmbH, am Markt seit 1989. Sie vereint 25+ pharmazeutische Fachdatenbanken in einer einzigen Suche, der Eisbergsuche®. Zielgruppe sind ausschließlich Fachkreise im Gesundheitswesen. Der Fokus liegt auf DACH, die Arzneimitteldaten decken 50+ Länder ab. Die Daten werden täglich aktualisiert. Für den Einzelimport sind drei Bestandteile relevant: der deutsche Artikelstamm mit Vertriebsstatus, die täglich aktualisierten Engpassdaten und die Produktdaten aus 50+ Ländern, über die sich Wirkstoffidentität und Verkehrsfähigkeit im Herkunftsland belegen lassen. Die strukturierten Wirkstoffdossiers umfassen 63.589 Wirk- und Hilfsstoffe.

Wo die Grenze liegt

Drei Dinge kann keine Datenquelle leisten, und es ist redlich, das zu benennen. Erstens ersetzt kein Datensatz die medizinische Begründung der Einzelfallentscheidung; Schweregrad und Vorbehandlung entstehen in der Verordnung. Zweitens ist der tatsächliche Einkaufspreis ein Beleg, kein Datenfeld. Drittens ist Verfügbarkeit im Ausland nicht gleich Verkehrsfähigkeit für Ihren Fall: Dass ein Produkt in einem Land zugelassen ist, beantwortet noch nicht, ob der Bezug in Ihrer Konstellation zulässig ist.

Fazit

Ein Einzelimport nach § 73 Absatz 3 AMG wird korrekt, wenn drei Stationen sauber abgearbeitet sind: die drei gesetzlichen Voraussetzungen belegen, den Preis nach § 3 AMPreisV aus dem tatsächlichen Einkaufspreis bilden, und die Nachweiskette zeitpunktbezogen anlegen. Der teuerste Fehler bleibt die Verwechslung mit Absatz 1, weil sie alle drei Stationen verschiebt.

Wenn Ihre Frage vorgelagert ist, also die Ware überhaupt erst gefunden werden muss, finden Sie die passenden Beiträge hier: Beschaffung über Auslandsquellen organisieren beschreibt den Suchprozess vom Anruf bis zur Anfrage. Ersatzware im Nachbarland finden zeigt, welche Datenfelder die Prüfung im Zielland verlangt. Arzneimittel über Ländergrenzen identifizieren klärt, welche Nummer dasselbe Produkt über die Grenze trägt. Dieser Beitrag hier ist für den Schritt danach zuständig, also für Abrechnung und Nachweis.

Wenn Sie prüfen möchten, welche Felder Ihr Haus für diese Nachweiskette braucht, vereinbaren Sie einen 30-minütigen Demotermin oder nehmen Sie Kontakt auf.

Quellen

• § 73 Arzneimittelgesetz, Verbringungsverbot, gesetze-im-internet.de
• § 3 Arzneimittelpreisverordnung, Apothekenzuschläge für Fertigarzneimittel, gesetze-im-internet.de
• Medizinischer Dienst Bund, Begutachtungsleitfaden Einzelimportierte Arzneimittel nach § 73 Arzneimittelgesetz, Stand 31. Januar 2025
• AOK Gesundheitspartner, Importarzneimittel
• Deutsche Apotheker Zeitung, Einzelimporte nach § 73 Abs. 3 AMG