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ZusammenfassungEine Arzneimittelrecherche binden Sie in Ihre Fachsoftware ein, ohne die Daten selbst zu halten, indem Sie drei Ebenen trennen: einen authentifizierten Deep Link in die Rechercheoberfläche, einen strukturierten Meldungskanal für Rückrufe und Risikoinformationen und, nur wo es wirklich nötig ist, die Übernahme einzelner Felder in Ihre Datenbank. Die Datenlizenz liegt dabei beim Mandanten, nicht bei Ihnen: Sie hinterlegen je Kunde Kennung, Passwort und einen Secret Key und schalten Ihre Nutzer im Hintergrund durch. Der entscheidende Vorteil gegenüber einem eigenen Katalog ist nicht der Aufwand beim Aufbau, sondern der Aufwand danach. Feldänderungen des Datenurhebers treffen dann nicht mehr Ihre Datenbank. Dieser Artikel richtet sich an Anbieter von Fachsoftware für den pharmazeutischen Großhandel, etwa Qualitätsmanagement-, Portal- und Fachverfahrenslösungen.
Das Muster wiederholt sich. Ein Anbieter betreibt eine mandantenfähige Fachsoftware für pharmazeutische Großhändler, typischerweise für Qualitätsmanagement, Dokumentenlenkung und Nachweisführung. Die Kunden arbeiten täglich darin. Was ihnen fehlt, ist der Blick auf den Artikel selbst: Darf ich mit diesem Arzneimittel überhaupt handeln, deckt meine Erlaubnis das ab, ist es ein Betäubungsmittel, ist es kühlpflichtig?
Die naheliegende Antwort war lange ein eigener Online-Katalog im System. Der Anbieter bezieht die Daten, spielt sie in eine eigene Tabelle und stellt eine Suchmaske darüber. Das funktioniert, bis es nicht mehr funktioniert. In Gesprächen mit Anbietern solcher Systeme kommen regelmäßig zwei Gründe zur Sprache, warum ein selbst betriebener Katalog wieder abgeschaltet wurde: der laufende Pflegeaufwand, weil der Datenurheber Felder und Lieferformate ändert, und die Tatsache, dass ein eigener Katalog eine eigene Angriffsfläche schafft, die gepflegt und abgesichert werden muss.
Der Punkt ist nicht, dass ein eigener Katalog technisch schwierig wäre. Er ist es nicht. Der Punkt ist, dass er eine dauerhafte Verpflichtung erzeugt, die mit dem Kerngeschäft eines Qualitätsmanagement- oder Fachverfahrensanbieters nichts zu tun hat. Jede Änderung am Lieferformat wird zu einem Ticket, jede neue Kennzeichnungspflicht zu einer Migration, und im Störungsfall sucht ein Team den Fehler in einem Datenbestand, den es nicht selbst erhebt.
Beides sind keine Einzelfälle, sondern Systemeigenschaften. Arzneimittel-Stammdaten ändern sich nicht nur inhaltlich, sondern strukturell, weil sich gesetzliche Vorgaben und Meldeanforderungen ändern. Wer die Struktur repliziert, erbt jede dieser Änderungen als Wartungsaufgabe. Wer nur verlinkt, erbt sie nicht.
Die überführbare Fehlannahme lautet deshalb: Eine Recherchefunktion setzt keine Datenhaltung voraus. Datenhaltung brauchen Sie nur, wenn ein Wert in Ihren eigenen Prozess einfließt, also berechnet, geprüft, dokumentiert oder exportiert wird. Für alles, was der Nutzer nur ansehen soll, ist die Replikation der teuerste verfügbare Weg.
Sieben Felder tragen den Kern: PZN und Bezeichnung, Darreichungsform und Packungsgröße, Verschreibungsstatus, Betäubungsmittel-Kennzeichen mit Anlagenzuordnung, Lagermindest- und Lagerhöchsttemperatur, Vertriebsweg und Vertriebsstatus sowie Warengruppe und ATC-Code. Für das grenzüberschreitende Geschäft kommen Zulassungsnummer, Zulassungsinhaber und die nationale Artikelnummer im Zielland hinzu.
Der Feldbedarf ergibt sich aus der Frage, die der Nutzer im Qualitätssystem tatsächlich stellt, und die ist fast immer eine Erlaubnis- und Handhabungsfrage. Die folgende Tabelle listet den Kern.
| Feld | Wofür der Nutzer es braucht | Pflicht oder optional |
|---|---|---|
| PZN und Arzneimittelbezeichnung | Eindeutige Identifikation der Packung, Einstieg in jede Prüfung | Pflicht |
| Darreichungsform und Packungsgröße | Unterscheidung mehrerer Artikel desselben Präparats | Pflicht |
| Verschreibungsstatus | Trennung verschreibungspflichtig, apothekenpflichtig, freiverkäuflich | Pflicht |
| Betäubungsmittel-Kennzeichen und Anlagenzuordnung | Prüfung, ob eine eigene Erlaubnis nach Betäubungsmittelrecht nötig ist | Pflicht |
| Lagermindest- und Lagerhöchsttemperatur | Entscheidung, ob das eigene Lagerprofil den Artikel abdeckt | Pflicht |
| Vertriebsweg und Vertriebsstatus | Erkennen, ob ein Artikel noch im Handel ist und über welchen Weg | Pflicht |
| Warengruppe und ATC-Code | Zuordnung zum Erlaubnisumfang und zu Sortimentsgruppen | Pflicht |
| Zulassungsnummer und Zulassungsinhaber | Belege für Herkunft und Verkehrsfähigkeit, relevant im grenzüberschreitenden Geschäft | optional |
| Nationale Artikelnummer im Zielland | Recherche für Export, Durchfuhr und Drittlandgeschäft | optional |
| Rückruf- und Risikomeldungen je Artikel | Auslöser eines dokumentationspflichtigen Vorgangs im Qualitätssystem | Pflicht im Meldungskanal |
Die Erlaubnisfrage ist dabei keine Auslegungssache. Nach § 52a Arzneimittelgesetz benennt der Antrag auf Großhandelserlaubnis die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel, für die sie gelten soll. Der Erlaubnisumfang ist damit artikelbezogen prüfbar, und genau diese Prüfung soll die Recherche im Fachsystem ermöglichen. Für Betäubungsmittel gilt zusätzlich ein eigenes Regime: Nach § 3 Betäubungsmittelgesetz braucht eine Erlaubnis, wer mit Betäubungsmitteln Handel treibt; erteilt wird sie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Was die Betäubungsmittel-Kennzeichnung über die PZN aussagt, haben wir im Beitrag zu Betäubungsmitteln und ihrer Kennzeichnung ausgeführt.
Die Einbindung zerfällt in drei Stufen mit sehr unterschiedlichem Aufwand. Entscheiden Sie je Funktion, nicht je Produkt. Die meisten Fachsysteme brauchen Stufe eins und zwei, aber nicht Stufe drei.
Stufe zwei ist der Punkt, der in Architekturgesprächen am häufigsten unterschätzt wird. Ein Qualitätssystem muss nachweisen können, dass eine Meldung eingegangen, bewertet und abgearbeitet wurde. Nach § 19 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung hat der Stufenplanbeauftragte eingehende Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, unverzüglich zu prüfen, zu bewerten und über Inhalt, Prüfung, Bewertung und veranlasste Maßnahmen Aufzeichnungen zu führen. Ein Link auf eine Webseite erfüllt das nicht, ein Datensatz mit Zeitstempel und Quittung schon. Die europäischen Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln verlangen für Beanstandungen, Rücksendungen und Rückrufe ebenfalls dokumentierte Verfahren.
Der Recherchezugang läuft über einen Link, der die Anmeldung des Mandanten im Hintergrund übergibt. Hinterlegt werden je Mandant Nutzerkennung, Passwort und ein Secret Key. Der Meldungskanal läuft getrennt davon als strukturierte Lieferung. Die Datenlizenz bucht jeder Ihrer Kunden selbst, Sie verwalten nur die Freischaltung.
Technisch ist der Recherchezugang unspektakulär, und das ist sein Vorteil. Die drei hinterlegten Werte gehen nicht durch den Browser des Anwenders, sondern werden serverseitig mitgegeben. Der Anwender meldet sich deshalb nicht ein zweites Mal an, er landet direkt beim gesuchten Artikel, üblicherweise in einem neuen Tab. In der Umsetzung sind das wenige Zeilen Code, kein Integrationsprojekt, und der Rückweg in Ihr System ist schlicht das Schließen des Tabs.
Der Lizenzpunkt ist wichtiger als der technische. Die Daten gehören dem jeweiligen Datenurheber, nicht dem Softwareanbieter. Deshalb bucht jeder Ihrer Kunden die Lizenz für den Zugriff selbst, und Sie tragen in Ihrer Mandantenverwaltung ein, welcher Kunde freigeschaltet ist. Diese Trennung ist keine Formalie: Sie entscheidet darüber, ob Ihr Geschäftsmodell mit der Zahl Ihrer Mandanten skaliert, ohne dass Sie Lizenzrisiko übernehmen.
Für den Meldungskanal vereinbaren Sie Format und Rhythmus separat. Üblich sind JSON oder eine tabulatorgetrennte Datei, abgeholt über eine Schnittstelle oder bereitgestellt per Dateitransfer. Wichtig ist, dass der Datensatz die Felder trägt, die Ihr Workflow zum Abhaken braucht: eindeutige Meldungskennung, Datum, betroffene Artikel mit PZN, Meldungsart und Volltext. Die Meldungskennung ist das Feld, an dem später die Nachweisführung hängt.
Eine Warnung aus der Praxis: Speichern Sie im abgeschlossenen Vorgang den Text, nicht nur die Referenz. Sonst wird ein archivierter Nachweis unlesbar, sobald sich der referenzierte Datensatz ändert oder ein Artikel aus dem Bestand fällt.
pharmazie.com ist die konsolidierte Arzneimitteldatenplattform der DACON Datenbank Consulting GmbH, am Markt seit 1989. Sie vereint 25+ pharmazeutische Fachdatenbanken in einer einzigen Suche, der Eisbergsuche®. Zielgruppe sind ausschließlich Fachkreise im Gesundheitswesen. Der Fokus liegt auf DACH, die Arzneimitteldaten decken 50+ Länder ab. Die Daten werden täglich aktualisiert. Für die Einbindung in eine Fachsoftware sind vier Bestandteile einschlägig.
Der Deep Link löst die Anzeige, nicht die Verarbeitung. Er bedient einen Menschen, der eine Frage hat, und keine Regel, die automatisch entscheidet. Sobald Ihr System selbst prüfen, rechnen oder dokumentieren soll, brauchen Sie die Felder im eigenen Bestand, mit allen Folgen für Lizenz und Aktualisierung. Drei Grenzen sollten Sie vor der Entscheidung kennen.
Ein Absprung ersetzt keine Prüfung im eigenen System. Wenn Ihre Software automatisch entscheiden soll, ob ein Artikel zum Erlaubnisumfang eines Mandanten passt, brauchen Sie die Felder bei sich. Dann sind Sie bei Stufe drei, und es gelten andere Lizenz- und Aktualisierungsregeln.
Der Erlaubnisumfang selbst steht nicht in den Arzneimitteldaten. Die Stammdaten sagen, was ein Artikel ist. Was ein bestimmter Großhändler damit darf, steht in dessen Erlaubnisbescheid. Die Recherche liefert die eine Hälfte der Prüfung, die andere Hälfte liegt in Ihrem Mandantenprofil.
Rabattvertragsverläufe und rückwirkende Vertragsstände sind kein Bestandteil des Feldsatzes. Wer solche Auswertungen plant, sollte den Bedarf früh benennen; er ist ein eigenes Thema und kein Nebenprodukt der Recherche. Wie ein echter Datenrückgabefeldsatz aussieht, wenn ein Wert wirklich in den eigenen Prozess muss, zeigt unser Beitrag zur Interaktionsprüfung per Schnittstelle.
Trennen Sie Anzeige, Meldung und Verarbeitung. Für die Anzeige genügt ein authentifizierter Deep Link je Mandant, für Rückrufe und Risikoinformationen brauchen Sie einen strukturierten Kanal mit Meldungskennung und Zeitstempel, und Felder übernehmen Sie nur dort, wo ein Wert in Ihrem System tatsächlich rechnet. So bleibt die Datenlizenz beim Mandanten, und Feldänderungen des Datenurhebers treffen nicht mehr Ihre Datenbank.
Weiterführend: wie Sie Lagertemperatur- und Kühlkettendaten je PZN beziehen. Wenn Sie wissen wollen, welche Felder in Ihrem konkreten Feldsatz vorliegen und wie die Freischaltung je Mandant aussieht, buchen Sie eine Demo.
