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ZusammenfassungEin Arzneimittel kann nicht lieferbar sein, ohne dass in der Lieferengpassdatenbank des BfArM ein Eintrag steht. Der Grund ist keine Datenlücke, sondern eine Definitionsfrage: Ein Lieferengpass ist nach BfArM eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang. Ein Präparat, dessen Vertrieb dauerhaft eingestellt wurde, fällt nicht darunter. Es ist kein Engpass, sondern ein Marktaustritt, und dieser Status steht nicht in der Engpassdatenbank, sondern im Artikelstamm. Dieser Artikel richtet sich an verordnende Ärztinnen und Ärzte in Praxis, MVZ und Telemedizin sowie an Teams, die Verordnungs- oder Beratungssoftware mit Verfügbarkeitsdaten hinterlegen. Er beantwortet, welche drei Statusfelder „nicht lieferbar“ auseinanderhalten, welche Datenstufe eine Verordnungsentscheidung trägt und wo die Grenze jeder Datenbank verläuft.
Das Vorhaben ist in Gesprächen mit verordnenden Häusern immer dasselbe und lässt sich in einem Satz sagen: Die Patientin soll mit einem Rezept in die Apotheke gehen, das dort auch einlösbar ist. Der Schaden eines nicht einlösbaren Rezepts ist doppelt. Es kostet den Patienten einen zweiten Weg, und es kostet die Praxis einen Rückruf, eine neue Verordnung und Vertrauen.
Die Anforderung ist deshalb nicht, Lagerbestände zu kennen. Sie ist bescheidener und präziser: Ein Präparat, von dem bereits vor dem Ausstellen der Verordnung bekannt ist, dass es nicht zu bekommen ist, soll gar nicht erst auf dem Rezept landen. Wenn stattdessen ein anderer Anbieter desselben Wirkstoffs verfügbar ist, soll dieser aufgeschrieben werden.
In der Praxis scheitert das regelmäßig an einer Erwartung, die naheliegt und trotzdem falsch ist: dass die Engpassliste des BfArM eine vollständige Verfügbarkeitsauskunft sei. Sie ist etwas anderes, und wer das weiß, stellt die Abfrage anders auf.
Hinter der Aussage „das Präparat gibt es nicht“ stehen drei verschiedene Sachverhalte mit drei verschiedenen Quellen. Sie zu trennen ist der ganze Trick.
| Status | Was er bedeutet | Quelle | Dauer |
|---|---|---|---|
| Gemeldeter Lieferengpass | Die Auslieferung im üblichen Umfang ist voraussichtlich länger als zwei Wochen unterbrochen, oder die Nachfrage ist deutlich erhöht | Meldung an das BfArM, veröffentlicht in der Lieferengpassdatenbank | Vorübergehend, mit erwartetem Ende |
| Außer Vertrieb | Der Anbieter hat den Vertrieb dieser Packung beendet. Das Produkt verlässt den Markt | Artikelstamm, Kennzeichen am Datensatz | Dauerhaft |
| Beim Lieferanten nicht verfügbar | Die Ware ist im Handel und ohne Engpassmeldung, beim konkreten Großhändler aber gerade nicht am Lager | Verfügbarkeitsabfrage beim jeweiligen Lieferanten | Tages- oder stundenaktuell |
Die praktische Konsequenz: Eine Prüfung, die nur den ersten Status abfragt, übersieht die beiden anderen. Ein dauerhaft eingestelltes Präparat erscheint in keiner Engpassliste, weil es dort definitionsgemäß nicht hingehört. Es ist im Artikelstamm als außer Vertrieb gekennzeichnet, und genau dieses Kennzeichen ist für eine Verordnungsentscheidung das wichtigste der drei.
Drei Mechanismen erklären die Lücke, und alle drei sind nachlesbar.
Erstens die Definition. Das BfArM definiert einen Lieferengpass als eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Das ist eine Unterbrechung, also ein Zustand mit einem gedachten Ende. Eine endgültige Einstellung der Produktion ist keine Unterbrechung. Sie ist ein anderer Vorgang und wird über einen anderen Weg sichtbar.
Zweitens der Meldemechanismus. Das BfArM erstellt nach § 52b Absatz 3c Arzneimittelgesetz Listen versorgungsrelevanter und versorgungskritischer Wirkstoffe und nach § 52b Absatz 3f eine Liste von Fertigarzneimitteln, für die eine regelmäßige Datenübermittlung erforderlich ist. Diese Listen bilden nach Darstellung des BfArM die Grundlage für die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen. Die Meldung ist damit kein flächendeckender Automatismus über den gesamten Markt, sondern an Listen und an eine Selbstverpflichtung gebunden. Ein Präparat außerhalb dieser Listen kann knapp werden, ohne dass ein Eintrag entsteht.
Drittens der Adressat der Information. Nach § 52b Absatz 3a Arzneimittelgesetz müssen pharmazeutische Unternehmer Krankenhäuser über ihnen bekannt gewordene Lieferengpässe bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur stationären Versorgung umgehend informieren. Eine entsprechende Pflicht gegenüber der einzelnen Arztpraxis besteht nicht. Deshalb kommt es vor, dass ein Hersteller einzelne Kunden schriftlich über eine ruhende Produktion informiert, während in der öffentlichen Engpassdatenbank nichts steht. Eine Herstellermitteilung an einen einzelnen Empfänger ist keine Datenquelle, solange sie nicht als Meldung oder als Vertriebsende in die Stammdaten einfließt.
Hinzu kommt eine Unterscheidung, die das BfArM selbst hervorhebt und die in Gesprächen oft verschwimmt: Ein Lieferengpass ist nicht dasselbe wie ein Versorgungsengpass. Nach einer Meldung prüft das BfArM, ob das Arzneimittel versorgungsrelevant ist, insbesondere ob Alternativpräparate am Markt verfügbar sind. Häufig ist die Versorgung über Alternativen weiter sichergestellt. Für die Verordnung heißt das: Ein Eintrag in der Engpassliste ist ein Hinweis, kein Verordnungsverbot, und die Frage nach der Alternative ist meist wichtiger als die Frage nach dem Engpass selbst.
Für den beschriebenen Use-Case sind zwei Datenstufen zu unterscheiden.
Stufe 1, die Handels- und Statusebene. PZN, Handelsname, Anbieter, Wirkstoff und Wirkstärke, Darreichungsform, Packungsgröße, Verschreibungspflicht, Generikakennzeichen, Vertriebsstatus und der Engpass-Status. Diese Ebene beantwortet: Gibt es diese Packung noch, und ist ein Engpass gemeldet? Sie ist die Ebene, die vor dem Ausstellen der Verordnung gefiltert werden muss, und sie reicht für den größten Teil des Problems.
Stufe 2, die therapeutische Ebene. Fachinformation, Wechselwirkungen, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen mit Häufigkeit, Hilfsstoffe für die Allergieprüfung, Dosierung und Indikationsgebiete, einschließlich der nicht gesicherten Anwendungsgebiete. Diese Ebene wird gebraucht, sobald die Verordnung von einem Präparat auf ein anderes wechselt, denn dann sind Wirkstärke, Darreichungsform und Verträglichkeit erneut zu bewerten.
Die typische Fehlkonfiguration besteht darin, nur Stufe 2 einzukaufen. Ein reines Fachinformationswerkzeug beantwortet jede pharmakologische Frage und trotzdem nicht die eine Frage, an der das Rezept scheitert. Der Vertriebsstatus ist eine Handelsinformation, keine therapeutische.
Es gibt drei Wege, und sie unterscheiden sich weniger in der Technik als im Reifegrad der eigenen Prozesse.
Für Teams, die Stufe 1 in ein eigenes System übernehmen, ist der Takt entscheidend: Engpassdaten werden täglich aktualisiert und über Nacht aus den BfArM-Veröffentlichungen nachgezogen, der Artikelstamm ebenfalls täglich, Preis-Updates laufen 14-tägig zum 1. und 15. des Monats. Ein Status, der einmal wöchentlich gespiegelt wird, ist für diese Frage zu alt.
pharmazie.com ist die konsolidierte pharmazeutische Datenplattform der DACON Datenbank Consulting GmbH, die 25+ Fachdatenbanken in einer einzigen Suche bündelt, ausschließlich für Fachkreise im Gesundheitswesen. Vier Bestandteile tragen diesen Use-Case.
Der Punkt der Konsolidierung liegt hier im Sprung: Aus einer Trefferliste mit Engpasskennzeichen führt derselbe Vorgang direkt zu einer lieferbaren Alternative desselben Wirkstoffs und von dort zur Fachinformation. Über die Eisbergsuche® entsteht das Ergebnis in 2 bis 5 Klicks statt in 3 bis 4 getrennten Recherchen. Die Produktdaten decken 50+ Länder ab, was für Präparate relevant wird, die im deutschen Markt nicht mehr geführt werden.
Vier Dinge kann keine Arzneimitteldatenbank leisten, und es ist besser, das offen zu benennen.
Bestände einzelner Apotheken sind nicht abbildbar. Welche Packung in der Apotheke vor Ort im Regal liegt, weiß nur deren Warenwirtschaft. Die Vorfilterung in der Praxis nimmt die dauerhaft nicht verfügbaren Präparate aus der Auswahl. Der letzte Schritt bleibt bei der abgebenden Apotheke, und die Ersetzung dort richtet sich nach § 129 SGB V und dem Rahmenvertrag, sofern die Verordnung eine Ersetzung zulässt.
Eine Herstellerinformation, die niemand meldet, kommt nirgends an. Wenn ein Unternehmen einzelne Kunden über eine ruhende Produktion informiert, ohne dass daraus eine Engpassmeldung oder eine Vertriebsbeendigung im Artikelstamm wird, existiert dieser Sachverhalt in keiner Datenbank. Das ist die härteste Grenze in diesem Feld. Wer eine solche Mitteilung vorliegen hat, hat in diesem Moment die bessere Information, und der richtige Umgang damit ist, sie als eigene Notiz zu führen und nicht zu erwarten, dass ein System sie nachliefert.
Die Verfügbarkeitsabfrage braucht eigene Lieferanten. Sie prüft gegen hinterlegte Lieferantenzugänge. Eine Praxis ohne eigene Großhandelsanbindung kann diese Funktion nicht sinnvoll nutzen und ist auf Vertriebsstatus und Engpassmeldung angewiesen. Für die beschriebene Fragestellung reichen diese beiden.
Der Engpasseintrag sagt nichts über die Versorgungslage. Ein gemeldeter Lieferengpass ist nach Darstellung des BfArM nicht gleichbedeutend mit einem Versorgungsengpass, weil oft Alternativen am Markt sind. Umgekehrt bedeutet das Fehlen eines Eintrags nicht, dass ein Präparat beziehbar ist. Beide Richtungen des Umkehrschlusses sind falsch.
Ein Arzneimittel kann nicht lieferbar sein, ohne dass ein Lieferengpass gemeldet ist, weil ein Lieferengpass eine vorübergehende Unterbrechung von mehr als zwei Wochen beschreibt und ein eingestelltes Präparat gar keine Unterbrechung ist. Fragen Sie deshalb vor der Verordnung nicht nach dem Engpass, sondern nach beiden Statusfeldern: Ist die Packung noch im Vertrieb, und ist zusätzlich ein Engpass gemeldet? Der Vertriebsstatus aus dem Artikelstamm ist dabei das Feld, das die meisten nicht einlösbaren Rezepte verhindert.
Angrenzende Fragen beantworten wir an anderer Stelle: welche Daten eine Ersatzbeschaffung im Nachbarland tragen, wie der Suchprozess bei Nichtlieferbarkeit im Einzelfall abläuft und wie sich austauschbare Präparate maschinell clustern lassen. Die Preisstufen stehen offen auf der Preisseite, der Einstieg beginnt bei 135 Euro pro Monat, Teamlizenzen richten sich nach der Zahl der Nutzer.
Wenn Sie die Statusprüfung an Ihrem eigenen Wirkstoffspektrum durchgehen wollen: Termin für eine 30-minütige Demo buchen.
Quellen: BfArM zu Lieferengpässen, BfArM zu den Meldeverpflichtungen, § 52b Arzneimittelgesetz, § 129 SGB V.
