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ZusammenfassungDie Zulassungsnummer ist das amtliche Kennzeichen einer arzneimittelrechtlichen Zulassung. Sie wird in Deutschland vom BfArM oder vom Paul-Ehrlich-Institut vergeben, bei zentral zugelassenen Arzneimitteln von der Europäischen Kommission im Format EU/1/JJ/NNN/NNN, und sie identifiziert die behördliche Erlaubnis zum Inverkehrbringen, nicht den einzelnen handelbaren Artikel.
Genau in diesem letzten Halbsatz steckt die häufigste Verwechslung im pharmazeutischen Datenalltag. Die Zulassungsnummer und die Pharmazentralnummer werden in Systemen, Tabellen und Ausschreibungsunterlagen regelmäßig gleichgesetzt, obwohl sie auf unterschiedlichen Ebenen liegen und von unterschiedlichen Stellen nach unterschiedlichen Regeln vergeben werden. Dieser Beitrag erklärt, wie die Zulassungsnummer aufgebaut ist, welche Behörde bei welchem Verfahren zuständig ist, was sich aus der Nummer ablesen lässt, was nicht, und über welche Register Sie den Zulassungsstatus tatsächlich prüfen können.
Die Zulassungsnummer ist die Kennung des Verwaltungsakts „Zulassung“ nach § 21 Abs. 1 AMG. Ein Fertigarzneimittel darf in Deutschland nur in Verkehr gebracht werden, wenn es zugelassen, genehmigt oder registriert ist oder wenn eine gesetzliche Ausnahme greift. Die Nummer ist die Referenz auf diesen Bescheid, nicht auf das Produkt im Regal.
Aus der Kennzeichnungspflicht nach § 10 AMG folgt eine Unterscheidung, die in der Praxis oft untergeht. Das Gesetz kennt nicht nur die Zulassungsnummer:
Wer in einer Datenbank ein einziges Feld „Zulassungsnummer“ führt und dort alle drei Fälle hineinschreibt, verliert die Information über den Rechtsstatus. Registrierung ist nicht Zulassung: Für ein registriertes homöopathisches Arzneimittel wurde kein Wirksamkeitsnachweis geführt. Das ist für Erstattungs-, Substitutions- und Beratungslogiken ein relevanter Unterschied, der sich nicht aus dem Zahlenwert der Nummer ergibt, sondern nur aus dem mitgeführten Kennzeichen.
Die deutsche Zulassungsnummer folgt einem dreiteiligen Muster aus einer siebenstelligen Grundnummer und zwei zweistelligen Zusätzen, getrennt durch Punkte, zum Beispiel 6621707.00.00. Die Grundnummer identifiziert die Zulassung, die beiden Zusätze dienen der Untergliederung innerhalb derselben Zulassung, etwa bei mehreren Wirkstärken oder Darreichungsformen, die auf einem gemeinsamen Dossier beruhen.
| Bestandteil | Beispiel | Bedeutung in der Praxis |
|---|---|---|
| Grundnummer, sieben Stellen | 6621707 | Identifiziert die Zulassung beziehungsweise das zugrunde liegende Dossier |
| Erster Zusatz, zwei Stellen | .00 | Untergliederung innerhalb derselben Zulassung, etwa Wirkstärke oder Variante |
| Zweiter Zusatz, zwei Stellen | .00 | Weitere Differenzierung im Rahmen desselben Zulassungsstamms |
Zwei Punkte sind für die Datenverarbeitung entscheidend. Erstens ist die Zulassungsnummer keine reine Zahl. Die Punkte gehören zum Wert, und führende Nullen in den Zusätzen sind bedeutungstragend. Jede Speicherung als numerisches Feld zerstört die Nummer. Zweitens ist die Nummer nicht sprechend im Sinne einer ableitbaren Semantik. Sie enthält kein Zulassungsdatum, keinen Hinweis auf die Wirkstoffgruppe und keine Aussage über die aktuelle Verkehrsfähigkeit.
Eine dokumentierte Ausnahme betrifft die Standardzulassungen. Das BfArM weist darauf hin, dass die Zulassungsnummer einer Standardzulassungs-Monografie stets auf eine „90er-Nummer“ endet. Standardzulassungen nach § 36 AMG sind allgemeine Zulassungen für bestimmte Arzneimittel, für die kein individuelles Zulassungsverfahren durchlaufen wird. Wer diese Systematik kennt, kann Standardzulassungen in Beständen maschinell identifizieren, statt sie einzeln zu recherchieren.
Ein weiterer Sonderfall betrifft den Parallelimport. Ein parallel importiertes Arzneimittel benötigt eine eigene Zulassung und trägt damit eine eigene deutsche Zulassungsnummer, obwohl es sich stofflich auf ein bereits zugelassenes Bezugsarzneimittel stützt. Für Importeure, Großhandlungen und Krankenhausapotheken bedeutet das: Import und Bezugsarzneimittel sind über die Zulassungsnummer nicht identisch und lassen sich nur über die dokumentierte Bezugsbeziehung verknüpfen. Wer Importe und Originale in einer Auswertung zusammenführen möchte, braucht diese Verknüpfung als eigenes Datenfeld.
Die vergebende Stelle hängt von der Produktkategorie und vom gewählten Verfahren ab, nicht vom Unternehmen und nicht vom Indikationsgebiet.
Diese Zuständigkeitsteilung ist der eigentliche Grund, warum eine einzige Registerabfrage in Deutschland nie ausreicht. Das öffentliche Arzneimittel-Informationssystem AMIce des BfArM deckt den Bestand der Bundesoberbehörden ab, aber der Zuständigkeitsbereich des PEI und die zentral zugelassenen Produkte sind über eigene Quellen zu prüfen. Genau daran scheitern Recherchen regelmäßig.
„Über die BfArM-Historie kann man sich das anschauen, aber da sind eben keine Blutpräparate dabei.“ (Market Access, pharmazeutischer Hersteller im Bereich Blutpräparate)
Für ein Unternehmen, dessen gesamtes Portfolio in die PEI-Zuständigkeit fällt, ist die naheliegendste öffentliche Quelle also strukturell blind. Das ist kein Bedienfehler, sondern eine Eigenschaft der Registerlandschaft.
Vier Verfahrenswege führen zu einer Zulassung in Deutschland, und nur einer davon ist an der Nummer erkennbar. Diese Asymmetrie ist der am häufigsten übersehene Punkt beim Umgang mit Zulassungsnummern.
| Verfahren | Wer entscheidet | Geltungsbereich | Nummernformat in Deutschland |
|---|---|---|---|
| Nationales Verfahren | BfArM oder PEI | Nur Deutschland | Deutsche Zulassungsnummer, Muster NNNNNNN.NN.NN |
| Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) | Nationale Behörden, ausgehend von einer bestehenden Zulassung im Referenzmitgliedstaat | Referenzmitgliedstaat plus betroffene Mitgliedstaaten | Deutsche Zulassungsnummer, zusätzlich eine Verfahrensnummer |
| Dezentrales Verfahren (DCP) | Nationale Behörden, parallel und ohne bestehende Vorzulassung | Alle beteiligten Mitgliedstaaten | Deutsche Zulassungsnummer, zusätzlich eine Verfahrensnummer |
| Zentrale Zulassung | Europäische Kommission nach EMA-Bewertung | Gesamte EU sowie EWR-Staaten | EU/1/JJ/NNN/NNN |
Praktische Konsequenz: Eine deutsche Zulassungsnummer sagt Ihnen nicht, ob das Arzneimittel rein national, im MRP oder im DCP zugelassen wurde. In allen drei Fällen erteilt die deutsche Bundesoberbehörde eine nationale Zulassung mit deutscher Nummer. Erkennbar wird der europäische Verfahrensweg erst über die separat geführte Verfahrensnummer, etwa im Muster DE/H/xxxx/xxx, oder über das Datenbankfeld zur Verfahrensart. Wer den Zulassungsweg für Regulatory Affairs, Ausschreibungen oder Cross-Border-Beschaffung auswerten will, muss dieses Feld mitführen. Aus der Zulassungsnummer allein lässt es sich nicht rekonstruieren.
Zentral zugelassene Arzneimittel tragen eine Nummer nach dem Muster EU/1/JJ/NNN/NNN. Die Bestandteile:
Die letzte Gruppe ist der operativ wichtigste Teil. Eine zentrale Zulassung umfasst typischerweise viele Aufmachungen, die als fortlaufende Untergruppen geführt und in amtlichen Dokumenten häufig als Spanne dargestellt werden, etwa EU/1/98/080/001-002. Kommen im Rahmen einer Erweiterung neue Aufmachungen hinzu, vergibt die zuständige Stelle weitere Unternummern unter derselben Grundnummer. Die Basis bleibt stabil, die Endgruppe wächst.
Damit ist im EU-Format bereits im Kleinen abgebildet, was im deutschen Format über den Umweg der Artikelebene gelöst wird: Eine Zulassung, viele Aufmachungen. Ein Abgleich zwischen deutschen und EU-Nummern ist deshalb nie eine einfache Textzuordnung. Er ist eine Zuordnung zwischen zwei unterschiedlich granularen Modellen.
Seit dem 1. Januar 2021 ist die MHRA, die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, eigenständige Zulassungsbehörde für das Vereinigte Königreich. EU-Zulassungen gelten dort nicht mehr automatisch, britische Zulassungen tragen eine Product-Licence-Nummer mit dem Präfix PL. Nach dem Brexit kamen die territorialen Präfixe PLGB für Großbritannien und PLNI für Nordirland hinzu.
Mit dem Ende der Übergangsphase am 31. Dezember 2020 nimmt das Vereinigte Königreich nicht mehr am zentralen EU-Verfahren teil. Zentral zugelassene Arzneimittel mit einer EU/1-Nummer wurden zum 1. Januar 2021 in eigenständige britische Zulassungen umgeschrieben, ein Vorgang, der als Grandfathering bezeichnet wird. Für Fachkreise mit Cross-Border-Bezug heißt das: Eine EU/1-Nummer hat im Vereinigten Königreich keine unmittelbare Entsprechung mehr, die Zuordnung läuft über die britische PL-Nummer und den dokumentierten Umschreibungsbezug.
| Präfix | Ursprünglicher Geltungsbereich | Status seit 1. Januar 2025 |
|---|---|---|
| PL | Britische Product-Licence-Nummer | Präfix für neu beantragte UK-weite Zulassungen |
| PLGB | Nur Großbritannien (England, Schottland, Wales) | Bestehende Nummern gelten UK-weit fort, Präfix bleibt unverändert |
| PLNI | Nur Nordirland | Bleibt für die Versorgung Nordirlands bestehen |
Mit dem Windsor Framework wurde das Lizenzsystem zum 1. Januar 2025 wieder UK-weit vereinheitlicht. Seit diesem Datum lizenziert die MHRA Arzneimittel für das gesamte Vereinigte Königreich, und bestehende Großbritannien-Zulassungen wurden automatisch in UK-weite Zulassungen umgewandelt. Für die Stammdatenpflege ist ein Detail entscheidend: Die Umwandlung ändert weder die Lizenznummer noch das Präfix. Eine bestehende PLGB-Nummer bleibt unverändert erhalten und gilt seither UK-weit, während neu ab dem 1. Januar 2025 beantragte UK-weite Zulassungen wieder das Präfix PL erhalten. PLNI-Nummern bestehen für die Versorgung Nordirlands fort.
Die Zulassungsnummer identifiziert die Zulassung, die Pharmazentralnummer identifiziert den handelbaren Artikel. Eine Zulassung trägt in der Regel mehrere PZN, weil jede Packungsgröße, jede Darreichungsvariante und jeder Artikeltyp eine eigene Pharmazentralnummer erhält. Die Beziehung ist also 1 zu n, und sie ist nicht umkehrbar interpretierbar.
| Merkmal | Zulassungsnummer | Pharmazentralnummer (PZN) |
|---|---|---|
| Vergebende Stelle | BfArM, PEI oder Europäische Kommission | IFA GmbH |
| Charakter | Behördlicher Verwaltungsakt | Handels- und Abrechnungskennung |
| Identifiziert | Die Zulassung eines Arzneimittels | Eine Handelsform eines Anbieters |
| Kardinalität | Eine Zulassung, mehrere PZN | Eine PZN, genau ein Artikel |
| Geltungsbereich | National oder EU-weit | Deutschland |
| Aussage über Verkehrsfähigkeit | Zulassung besteht, Vertrieb nicht zwingend | Artikel ist gelistet, Lieferbarkeit nicht zwingend |
Die praktische Folge für Auswertungen: Eine Absatzstatistik auf PZN-Ebene lässt sich nur über eine gepflegte Zuordnungstabelle auf Zulassungsebene aggregieren. Umgekehrt liefert eine Zulassungsnummer keine Auskunft darüber, welche Packungen tatsächlich im Markt sind. Wenn Sie tiefer in die Artikelebene einsteigen möchten, finden Sie die Vergaberegeln, den Aufbau und die Prüfziffernberechnung im gesonderten Beitrag zur Pharmazentralnummer.
Es gibt drei verlässliche Fundstellen, und sie unterscheiden sich in Aktualität und Belastbarkeit.
Welches Register zuständig ist, ergibt sich aus der vergebenden Behörde. Die Zuordnung in Kurzform:
Bei der Auswertung sind drei Statusfallen zu beachten. Erstens erlischt eine Zulassung nach § 31 AMG grundsätzlich nach fünf Jahren, sofern nicht spätestens neun Monate vor Fristablauf ein Verlängerungsantrag gestellt wird. Nach der ersten Verlängerung gilt sie regelmäßig unbefristet, sofern die Behörde nicht ausdrücklich eine weitere befristete Verlängerung anordnet. Zweitens greift die sogenannte Sunset-Clause: Die Zulassung erlischt, wenn das Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung nicht in Verkehr gebracht wird oder wenn es sich drei aufeinanderfolgende Jahre nicht mehr im Verkehr befindet. Drittens ist eine bestehende Zulassung keine Aussage über Lieferfähigkeit. Ein Arzneimittel kann gültig zugelassen und dennoch seit Monaten nicht beschaffbar sein.
Aus den beschriebenen Mechanismen lassen sich fünf Anforderungen ableiten, die sich in Datenprojekten immer wieder bewähren:
Genau an dieser Stelle endet die Leistungsfähigkeit einer Nummernliste. Die Zulassungsnummer beantwortet zuverlässig die Frage, welche Zulassung gemeint ist. Sie beantwortet nicht die Fragen, die im Alltag daran anschließen: Welche Packungen laufen unter dieser Zulassung, welche davon sind aktuell lieferbar, welche vergleichbaren Präparate sind im europäischen Ausland zugelassen, und welche Fassung der Fachinformation gilt heute. Für diese Fragen braucht es die Verknüpfung von Zulassungsdaten, Artikelstamm, Engpassinformationen und internationalen Beständen in einer Abfrage.
pharmazie.com betreibt seit 1989 genau diese Verknüpfung: über 25 pharmazeutische Datenbanken in einer Plattform, mit über 50.000 deutschen und über 120.000 internationalen Produkten aus mehr als 50 Ländern, abrufbar über die Parallelsuche oder über REST-Webservices. Für Fragestellungen, die Datenbank- oder Ländergrenzen überschreiten, etwa den Abgleich einer deutschen Zulassung mit verfügbaren Alternativen im EU-Ausland, ist das die vollständigere Antwort als die Einzelabfrage mehrerer Register nacheinander.
Dieser Inhalt richtet sich an Fachkreise und stellt keine medizinische Beratung dar. Zuletzt geprüft: Juli 2026.
