Arzneimittel Import: § 73 AMG und Einzelimport

Der Arzneimittelimport nach Deutschland läuft über drei rechtlich streng getrennte Wege: den Parallel- oder Reimport EU-zugelassener Fertigarzneimittel, den Einzelimport nicht zugelassener Fertigarzneimittel nach § 73 Abs. 3 AMG und die befristete Gestattung im festgestellten Versorgungsmangel nach § 79 Abs. 5 AMG. Jeder Weg hat eigene Voraussetzungen, eigene Akteure und eigene Dokumentationspflichten, und keiner davon ersetzt einen anderen.

In der Praxis werden diese drei Wege regelmäßig vermischt. Eine Klinikapotheke, die ein in Deutschland nicht verfügbares Präparat beschafft, arbeitet unter völlig anderen Bedingungen als ein Parallelimporteur, der eine EU-zugelassene Handelsform umkonfektioniert und in den deutschen Markt bringt. Und beide operieren wiederum anders als eine Apotheke, die während einer Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit fremdsprachig etikettierte Ware abgibt. Dieser Beitrag trennt die Wege sauber, benennt die jeweils maßgebliche Norm und beschreibt den praktischen Beschaffungsablauf einschließlich der Frage, die am Anfang jeder Importentscheidung steht: Existiert im Ausland überhaupt ein geeignetes Produkt, und wie finden Sie es?

Der Grundsatz: § 73 Abs. 1 AMG verbietet das Verbringen nicht zugelassener Arzneimittel

§ 73 Abs. 1 AMG stellt zunächst ein Verbot auf. Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung, zur Genehmigung nach § 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen nur in den Geltungsbereich des Gesetzes verbracht werden, wenn sie hier zugelassen, genehmigt, registriert oder von der Zulassung freigestellt sind. Alles, was in diesem Beitrag folgt, ist eine Ausnahme von diesem Grundsatz.

Wichtig ist der Begriff „verbringen“. Er ist weiter als „einführen“ und erfasst jede Bewegung von Ware über die Grenze in den deutschen Geltungsbereich, unabhängig davon, ob sie aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder aus einem Drittstaat stammt. Die Herkunft entscheidet nicht darüber, ob § 73 AMG greift, sondern darüber, welche zusätzlichen Anforderungen gelten, etwa die Verschreibungspflicht beim Einzelimport oder die Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG bei Drittstaaten.

§ 73 Abs. 2 AMG enthält daneben einen Katalog von Ausnahmen, die im Handelskontext meist keine Rolle spielen: Arzneimittel für Forschung und Wissenschaft, Anschauungsmuster, Ware unter zollamtlicher Überwachung, Mitnahme in geringen Mengen für den persönlichen Bedarf bei der Einreise oder Proben für ein Zulassungsverfahren. Diese Tatbestände sind eng gefasst und taugen nicht als Grundlage für eine Versorgungslösung.

Weg 1: Parallelimport und Reimport EU-zugelassener Arzneimittel

Parallel- und Reimport betreffen ausschließlich Arzneimittel, die in Deutschland verkehrsfähig sind. Der Importeur nutzt Preisunterschiede zwischen Mitgliedstaaten aus, kauft die Ware im günstigeren Markt und bringt sie unter der deutschen Zulassung beziehungsweise einer Parallelimportgenehmigung in Verkehr. Der Unterschied zwischen beiden Begriffen ist die Herkunft der Ware: Beim Reimport handelt es sich um ein ursprünglich in Deutschland hergestelltes Produkt, das nach dem Export zurückgeführt wird, beim Parallelimport um ein im Ausland hergestelltes Produkt desselben Herstellers oder Konzerns.

Rechtlich ist das kein Fall des § 73 Abs. 3 AMG. Der Parallelimporteur benötigt eine Herstellungserlaubnis für das Umkonfektionieren und Neuetikettieren, eine Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG für den Vertrieb sowie eine eigene Zulassung oder eine Parallelvertriebsanzeige, je nachdem ob das Bezugsarzneimittel national oder zentral über die Europäische Arzneimittel-Agentur zugelassen ist. Bei zentral zugelassenen Produkten spricht man von Parallelvertrieb, der bei der EMA anzuzeigen ist.

Die Importförderklausel: nicht abgeschafft, sondern umgebaut

Hier kursiert die hartnäckigste Fehlinformation des gesamten Themenfelds. Zahlreiche Quellen behaupten, die Importförderklausel sei ersatzlos gestrichen worden. Das trifft nicht zu. Was entfiel, war die frühere quotenbasierte Ausgestaltung. An ihre Stelle traten gestaffelte Preisabstandsschwellen, die bis heute in § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V stehen.

Nach der aktuellen Fassung sind Apotheken zur Abgabe eines preisgünstigen importierten Arzneimittels verpflichtet, wenn dessen für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis, unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Abs. 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b, um einen bestimmten Prozentwert oder Betrag unter dem Abgabepreis des Bezugsarzneimittels liegt. In der Fachpraxis heißt diese Staffel die 15/15/5-Regel.

Stand Juli 2026 gilt diese Staffel unverändert. Nachlesbar ist sie im geltenden Gesetzestext des § 129 SGB V. Von der Importabgabepflicht ausgenommen sind unter anderem biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplastische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung. Wer eine Importstrategie kalkuliert, muss diese Ausnahmen kennen, weil sie ganze Produktgruppen aus der Klausel herausnehmen.

Praktisch bedeutet die Staffel, dass Importe im niedrigen Preissegment prozentual sehr viel stärker unterbieten müssen als im Hochpreissegment. Bei einem Bezugsarzneimittel zu 400 Euro genügen 20 Euro Abstand, bei einem Präparat zu 90 Euro sind 13,50 Euro erforderlich. Diese Asymmetrie steuert die Sortimentsauswahl der Importeure spürbar.

Weg 2: Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG

Der Einzelimport ist der Ausnahmeweg für Fertigarzneimittel, die in Deutschland weder zugelassen noch registriert noch freigestellt sind. Er ist an drei kumulative Voraussetzungen gebunden, die alle gleichzeitig erfüllt sein müssen:

1. Die Arzneimittel werden von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben.
2. Sie dürfen in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden, aus dem sie nach Deutschland verbracht werden.
3. Für sie stehen hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet in Deutschland nicht zur Verfügung.

„Für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen.“ § 73 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 AMG

Diese dritte Voraussetzung ist die anspruchsvollste, weil sie eine Negativfeststellung verlangt. Die Apotheke muss belegen können, dass kein wirkstoffidentisches und wirkstärkenvergleichbares Präparat für die konkrete Indikation im deutschen Markt verfügbar ist. Der Prüfmaßstab ist dabei nicht der Handelsname und nicht das identische Präparat, sondern der Wirkstoff plus die Vergleichbarkeit der Wirkstärke plus das Anwendungsgebiet. Ein reiner Lieferengpass eines einzelnen Anbieters genügt nicht, solange ein anderes Präparat mit demselben Wirkstoff lieferbar ist.

Verschreibungspflicht: der Unterschied zwischen EU und Drittstaat

Hier liegt ein häufiger Irrtum. § 73 Abs. 3 Satz 2 AMG verlangt die ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung ausdrücklich für Arzneimittel, die nicht aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen worden sind. Für Bezüge aus EU und EWR gilt diese spezielle Anforderung des § 73 AMG also nicht. Das entbindet selbstverständlich nicht von der allgemeinen Verschreibungspflicht, die sich aus dem Status des Wirkstoffs ergibt. Der vollständige Wortlaut steht im § 73 AMG.

Die Sonderregel für Krankenhausapotheken

§ 73 Abs. 3 Satz 1 AMG enthält im zweiten Halbsatz eine eigenständige Variante, die in der Beratungspraxis oft übersehen wird. Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken dürfen nicht zugelassene Fertigarzneimittel auch zum Zwecke der vorübergehenden Bevorratung beziehen, also ohne vorliegende Einzelbestellung. Voraussetzung ist ein angemessener Umfang, der zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Patienten des Krankenhauses notwendig ist. Die Abgabe erfolgt dann zur Verabreichung an einen Patienten des Krankenhauses unter der unmittelbaren persönlichen Verantwortung einer ärztlichen Person. Parallel dazu nennt das Gesetz Arzneimittel, die nach apothekenrechtlichen Vorschriften, nach berufsgenossenschaftlichen Vorgaben oder im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung für Notfälle vorrätig zu halten sind oder kurzfristig beschafft werden müssen.

Für Klinikapotheken ist das ein erheblicher operativer Unterschied: Sie können eine Vorhaltung aufbauen, statt jeden Einzelfall neu zu beschaffen.

Werbeverbot und PZN-Status

Einzelimportierte Arzneimittel dürfen nicht beworben werden. § 3a HWG erklärt Werbung für zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel für unzulässig, und zwar auch dann, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die von der Zulassung nicht erfasst sind. Das betrifft Produktlisten, aktive Angebote und Sortimentskommunikation gleichermaßen. Zulässig ist die Reaktion auf eine konkrete Anfrage.

Damit korrespondiert ein Datenpunkt, der viele Warenwirtschaftsprozesse betrifft: Einzelimportierte Arzneimittel nach § 73 Abs. 3 AMG erhalten in der Regel keine reguläre Pharmazentralnummer, weil sie nicht uneingeschränkt verkehrsfähig sind. Wer seine Beschaffung ausschließlich über PZN-basierte Kataloge steuert, sieht diese Produkte systembedingt nicht.

Welche Dokumentation verlangt der Einzelimport?

Jeder Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG ist nach § 18 Abs. 1 der Apothekenbetriebsordnung aufzuzeichnen. Festzuhalten sind die Bezeichnung des Arzneimittels, Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und des Lieferanten, Chargenbezeichnung, Menge und Darreichungsform, der Empfänger, die verschreibende Person sowie das Datum von Bestellung und Abgabe. Die Aufzeichnung schließt der abgebende oder beaufsichtigende Apotheker mit seinem Namenszeichen ab.

Diese Aufzeichnung ist der formale Beleg dafür, dass alle drei Voraussetzungen des § 73 Abs. 3 AMG im Abgabezeitpunkt vorlagen, insbesondere die dokumentierte Nichtverfügbarkeit im Inland. Fehlt sie, lässt sich der Import im Nachhinein kaum rechtfertigen, selbst wenn er materiell zulässig war. Sind aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besondere Hinweise geboten, sind diese bei der Abgabe mitzuteilen und ebenfalls aufzuzeichnen. Der Wortlaut steht in § 18 ApBetrO.

Weg 3: Versorgung im festgestellten Versorgungsmangel nach § 79 Abs. 5 AMG

Der dritte Weg ist kein Dauerinstrument, sondern eine befristete Krisenreaktion. Das Bundesministerium für Gesundheit kann auf Grundlage der Feststellungen des BfArM und im Benehmen mit den Landesbehörden einen Versorgungsmangel feststellen und im Bundesanzeiger bekannt machen. Voraussetzung ist ein Arzneimittel, das zur Verhütung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt wird, oder eine bedrohliche übertragbare Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und außergewöhnliche Bereitstellung erfordert.

Liegt eine solche Bekanntmachung vor, können die zuständigen Behörden im Einzelfall gestatten, dass Arzneimittel befristet in Verkehr gebracht werden, dass in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel eingeführt werden, sofern sie im Herkunftsstaat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, und dass befristet von Erlaubnis- oder Genehmigungserfordernissen abgewichen wird. In der Praxis betrifft das sehr häufig die fremdsprachige Kennzeichnung und Packungsbeilage. § 79 Abs. 6 AMG begrenzt solche Maßnahmen auf das notwendige Maß und verlangt Verhältnismäßigkeit.

Aktuelle Bekanntmachungen, Aufhebungen und Einschränkungen veröffentlicht das BfArM zu seinen Maßnahmen bei Lieferengpässen. Der Gesetzestext steht in § 79 AMG.

Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG und der GDP-Rahmen

Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, bedarf einer Erlaubnis. § 52a Abs. 1 AMG formuliert das ohne Einschränkung. Der Antrag verlangt unter anderem Angaben zur Betriebsstätte, zu den vorgesehenen Tätigkeiten und Arzneimitteln, den Nachweis geeigneter Räume und Lagerkapazitäten, die Benennung einer verantwortlichen Person mit der erforderlichen Sachkenntnis sowie eine schriftliche Verpflichtungserklärung zur Einhaltung der Regelungen.

Eine praktisch wichtige Ausnahme steht in § 52a Abs. 7 AMG: Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für die Tätigkeit der Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes. Eine Apotheke, die nach § 73 Abs. 3 AMG einzelimportiert, benötigt dafür also keine Großhandelserlaubnis. Verlässt sie den üblichen Apothekenbetrieb, etwa durch systematische Belieferung Dritter, ändert sich diese Bewertung.

Inhaltlich ausgefüllt wird der Erlaubnisrahmen durch die EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01). Sie sind der verbindliche Maßstab für Qualitätssystem, Personal, Räumlichkeiten, Dokumentation, Lieferantenqualifizierung, Transport und Rückrufe. Für Importvorgänge sind vor allem drei Punkte relevant:

• Qualifizierung von Lieferanten und Kunden: Der Großhändler muss vor Bezug prüfen, ob der Lieferant im Herkunftsland zum Vertrieb berechtigt ist, und die Prüfung dokumentieren.
• Lückenlose Rückverfolgbarkeit: Jede Transaktion muss über Chargennummer und Menge nachvollziehbar sein, damit ein Rückruf bis in jede belieferte Betriebsstätte reicht.
• Temperaturführung und Transportvalidierung: Bei grenzüberschreitenden Lieferwegen mit mehreren Umschlagpunkten ist die dokumentierte Einhaltung der Lagerbedingungen der häufigste Prüfpunkt bei Inspektionen.

Praktischer Beschaffungsablauf für Apotheken und Klinikapotheken

Für den Einzelimport hat sich in der Praxis ein Ablauf in sechs Schritten bewährt:

1. Bedarf klären: Welcher Wirkstoff, welche Wirkstärke, welche Darreichungsform, welches Anwendungsgebiet, welche Menge und für welchen Zeitraum.
2. Inlandsverfügbarkeit prüfen und dokumentieren: Recherche über den gesamten deutschen Markt auf Wirkstoffebene, nicht auf Handelsnamenebene, einschließlich aller Anbieter und aller vergleichbaren Wirkstärken. Das Rechercheergebnis ist der Nachweis für die Voraussetzung nach § 73 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 AMG und gehört in die Dokumentation.
3. Auslandsprodukt identifizieren: Suche nach einem im Herkunftsstaat rechtmäßig in Verkehr befindlichen Präparat mit identischem Wirkstoff und vergleichbarer Wirkstärke, inklusive Prüfung von Zulassungsstatus und Handelsform im Zielmarkt.
4. Verschreibung und Bestellung: Vorliegende Bestellung einer einzelnen Person, bei Drittstaatenbezug zusätzlich ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung. Bei Klinikapotheken alternativ die Bevorratungsvariante mit Begründung des angemessenen Umfangs.
5. Bezugsweg absichern: Bezug über einen Importeur mit gültiger Großhandelserlaubnis, bei Drittstaaten zusätzlich Einfuhrerlaubnis. Lieferantenqualifizierung nach GDP dokumentieren.
6. Abgabe und Nachdokumentation: Abgabe im Rahmen der Apothekenbetriebserlaubnis, Dokumentation nach § 18 Abs. 1 Apothekenbetriebsordnung, Aufbewahrung von Bestellung, Verschreibung, Rechercheergebnis und Chargendaten.

Der zeitkritische Engpass liegt fast immer bei Schritt zwei und drei. Beide Schritte sind reine Datenfragen, und beide entscheiden darüber, ob der Import rechtlich tragfähig ist und ob überhaupt ein geeignetes Produkt existiert.

Warum die Produktsuche der eigentliche Flaschenhals ist

Die Negativfeststellung nach § 73 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 AMG und die anschließende Suche nach einem äquivalenten zugelassenen Produkt in einem anderen Markt sind zwei Seiten derselben Aufgabe. Sie verlangen einen wirkstoffbezogenen Blick über nationale Artikelstämme hinweg, und genau daran scheitern PZN- oder katalogbasierte Prozesse: Ein deutscher Artikelstamm kann per Konstruktion nicht beantworten, welches Produkt in Österreich, den Niederlanden oder Spanien zugelassen und im Handel ist.

Das ist der Anwendungsfall, für den die internationale Abdeckung von pharmazie.com gebaut ist. Die Plattform bündelt Arzneimitteldaten aus über 50 Ländern mit mehr als 120.000 internationalen Produkten und erlaubt die Suche auf Wirkstoff- und Wirkstärkenebene über Ländergrenzen hinweg, parallel zur Recherche im deutschen Bestand und zu den täglich aktualisierten Lieferengpassmeldungen. Für die Frage „Gibt es diesen Wirkstoff in dieser Wirkstärke irgendwo im europäischen Markt, und ist er dort verkehrsfähig“ ist das die vollständigste Einzelantwort, die wir kennen. Für rein deutsche Abrechnungsfragen brauchen Sie das nicht, für grenzüberschreitende Beschaffung ist es der Unterschied zwischen Stunden und Minuten.

Häufige Fehlerquellen in der Importpraxis

• Verwechslung von Lieferengpass und Nichtverfügbarkeit: Solange ein wirkstoffidentisches Präparat eines anderen Anbieters lieferbar ist, trägt § 73 Abs. 3 AMG nicht.
• Prüfung auf Handelsnamenebene: Die Norm stellt auf Wirkstoff und Wirkstärke ab, nicht auf das Präparat.
• Werbung für Einzelimporte: Sortimentslisten und aktive Angebote nicht zugelassener Arzneimittel verstoßen gegen § 3a HWG.
• Annahme, die Importförderklausel sei abgeschafft: Die Preisabstandsstaffel nach § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V gilt fort.
• Fehlende Dokumentation der Negativrecherche: Ohne nachvollziehbaren Nachweis der Nichtverfügbarkeit fehlt die tragende Voraussetzung im Nachhinein.
• Unklarheit über die Verschreibungspflicht: Die spezielle Anforderung des § 73 Abs. 3 Satz 2 AMG greift nur bei Bezug außerhalb von EU und EWR.

Dieser Inhalt richtet sich an Fachkreise und stellt keine medizinische Beratung dar. Zuletzt geprüft: Juli 2026.