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ZusammenfassungFür Importeure, Reimporteure und Business Development ist die Frage selten „ist dieses Arzneimittel irgendwo in Europa zugelassen“, sondern „in welchen Ländern ist dieser Wirkstoff registriert, und welches ausländische Produkt passt zu meiner deutschen PZN“. Amtliche EU-Register beantworten beides schlecht: Sie sind nach Zulassungsverfahren und nach Land getrennt und führen keine PZN. Dieser Leitfaden zeigt, wie Sie Registrierungsstatus pro Land mit PZN-Mapping kombinieren, um ein äquivalentes Produkt für Parallel- oder Einzelimport zu identifizieren. Er richtet sich an Fachkreise im Arzneimittelhandel, nicht an Patienten.
Ein Arzneimittel kann zentral zugelassen sein, EU-weit gültig, oder national in einem einzelnen Mitgliedstaat, oder über gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren in mehreren. Um zu prüfen, wo ein bestimmter Wirkstoff registriert ist, müssen Sie daher an mehr als einer Stelle nachsehen: im EU-Register für zentral zugelassene Produkte und im jeweiligen nationalen Register für den Rest. Es gibt keine einzelne amtliche Sicht, die einen Wirkstoff Land für Land auflistet.
Das EU Union Register listet nur zentral zugelassene Produkte. Alles national oder über gegenseitige Anerkennung Zugelassene liegt in den Registern der Mitgliedstaaten; die EMA führt eine Seite mit nationalen Registern, aggregiert deren Inhalt aber nicht. Für eine Beschaffungsentscheidung heißt das: die Mehrheit der Produkte, die national zugelassenen, verteilt sich über 27+ getrennte Register ohne gemeinsame Suche.
Genau diese Lücke füllt eine kommerzielle oder integrierte Quelle. Statt jedes nationale Register abzufragen, hält eine integrierte Plattform Produktdaten aus 50+ Ländern und 120.000+ internationalen Handelsprodukten, sodass eine einzige Suche nach Wirkstoff zurückgibt, wo ein Äquivalent vermarktet wird, mit seinen nationalen Identifikatoren. pharmazie.com ist für genau diese grenzüberschreitende Sicht gebaut, und unser Beitrag zum Vergleich der Arzneimitteldatenbanken ordnet sie gegen die amtlichen Register ein.
Die PZN ist ein nationaler deutscher Identifikator; sie erscheint nicht in EU- oder nationalen Zulassungsregistern. Das Mapping läuft daher über die Produktattribute: Wirkstoff, Stärke, Darreichungsform und Packungsgröße, abgeglichen gegen das ausländische Äquivalent. Das von Hand über Register zu tun ist langsam und fehleranfällig, weshalb Importeure eine Datenbank nutzen, die die deutsche PZN bereits mit internationalen Produkten verknüpft, statt den Abgleich jedes Mal neu zu rekonstruieren. Mehr dazu im Beitrag zu internationalen Fertigarzneimitteln.
Die drei Quelltypen beantworten unterschiedliche Teile der Frage.
| Quelltyp | Länderabdeckung | PZN-Mapping | Registrierungsstatus pro Land | Import-Workflow |
|---|---|---|---|---|
| EU Union Register / IRIS | zentrale Produkte / PD-Notices | nein | nur zentral | nein |
| Nationale Register (BfArM etc.) | je ein Land | nein | pro Land, getrennt | nein |
| Kommerzielle Markt-Datenbank | breit | begrenzt | teilweise | begrenzt |
| Integrierte Plattform (pharmazie.com) | 50+ Länder | ja, PZN zu international | aggregiert | ja |
Nischen-Beschaffung beginnt bei einem Engpass oder einer Chance: ein Produkt, das in einem Markt nicht verfügbar oder teuer ist, in einem anderen aber vermarktet und günstig. Der Workflow ist, den Wirkstoff zu identifizieren, die Länder zu finden, in denen ein Äquivalent registriert ist, und dort den Handelsstatus zu prüfen. Für bereits zentral vertriebene Produkte zeigt das EMA-Register der Parallelvertriebs-Notices, was im Umlauf ist; für nationale Beschaffung bringt die länderübergreifende Produktsicht die Kandidaten hervor.
Der deutsche Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG erlaubt einer Apotheke, ein ausländisches Arzneimittel in Einzelmengen einzuführen, wenn in Deutschland kein vergleichbares Produkt verfügbar ist. Die Kernbedingungen sind, dass das Produkt im Herkunftsland verkehrsfähig ist, dass es auf Rezept und in kleinen Mengen eingeführt wird und dass der Import dokumentiert wird. Das ausländische Äquivalent zu finden ist das Datenproblem, das dieser Beitrag adressiert; den deutschen Rahmen für den Parallelimport beschreibt das BfArM, die grenzüberschreitende Verfügbarkeit die Heads of Medicines Agencies.
Zu prüfen, wo ein Wirkstoff registriert ist, und eine deutsche PZN dem ausländischen Äquivalent zuzuordnen, sind zwei Hälften derselben Beschaffungsentscheidung, und die amtlichen Register halten sie bewusst getrennt. Sie zu kombinieren, Registrierungsstatus über 50+ Länder plus PZN-zu-international-Mapping in einem Workflow, macht aus einer §-73- oder Parallelhandels-Frage eine schnelle Antwort. pharmazie.com ist die konsolidierte pharmazeutische Datenplattform der DACON Datenbank Consulting GmbH, die 25+ Fachdatenbanken in einer einzigen Suche bündelt, ausschließlich für Fachkreise im Gesundheitswesen, mit Produktdaten aus 50+ Ländern. Am klarsten lässt sich der Beschaffungs-Workflow in einer kurzen Demo zeigen.
Weiterführend: Internationale Fertigarzneimittel · Arzneimitteldatenbanken im Vergleich
Den grenzüberschreitenden Beschaffungs-Workflow ansehen: Demo
