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ZusammenfassungUm die deutsche Pharmazentralnummer (PZN) für ein internationales Produkt zu finden, gehen Sie nicht über den ausländischen Handelsnamen, sondern über den Wirkstoff: Bestimmen Sie den internationalen Freinamen (INN), Stärke und Darreichungsform, identifizieren Sie das passende in Deutschland zugelassene Präparat und lesen Sie dessen achtstellige PZN aus einer Arzneimitteldatenbank aus. Existiert kein deutsches Äquivalent, gibt es keine reguläre PZN. Dann kommt der Weg über den Einzelimport nach Paragraf 73 Absatz 3 AMG mit einer Sonder-PZN infrage.
Dieser Leitfaden richtet sich an Fachkreise im Großhandel, in der Industrie und in krankenhausversorgenden Apotheken, die ausländische Präparate rechtssicher in das deutsche System überführen müssen.
Ein und derselbe Wirkstoff trägt von Land zu Land unterschiedliche Namen, und identische Markennamen können in verschiedenen Märkten verschiedene Substanzen bezeichnen. Der US-Freiname Acetaminophen entspricht dem deutschen Paracetamol, Loratadin wird in Deutschland unter anderem als Lorano vertrieben, in den USA als Claritin. Wer nur den Namen abgleicht, riskiert eine Verwechslung oder den Bezug eines in Deutschland nicht zugelassenen Präparats. Der belastbare Anker ist deshalb immer der Wirkstoff, ergänzt um Stärke, Darreichungsform und ATC-Code.
Hinzu kommt, dass die Kennzeichnungssysteme nicht kompatibel sind. Die deutsche PZN identifiziert Präparat und Packungsgröße eindeutig, hat aber in anderen Ländern kein direktes Gegenstück.
| Herkunftsland | Kennzeichnungssystem | Zulassungsbehörde |
|---|---|---|
| Deutschland | PZN, 8-stellig, je Packungsgröße | BfArM, PEI |
| Österreich | Eigener PZN-Nummernkreis, nicht mit der deutschen PZN identisch | BASG |
| Schweiz | Pharmacode, kein PZN-System | Swissmedic |
| USA | National Drug Code (NDC), 10 bis 11 Stellen | FDA |
Eine österreichische oder US-Kennnummer lässt sich also nicht umrechnen. Sie dient nur als Ausgangspunkt, um Wirkstoff und Produktdetails zu verifizieren.
Findet sich in Deutschland kein vergleichbares Arzneimittel bezogen auf Wirkstoff und Wirkstärke, existiert keine reguläre PZN. Der Einzelimport nach Paragraf 73 Absatz 3 AMG erlaubt es Apotheken, ein im Herkunftsland rechtmäßig in Verkehr gebrachtes Arzneimittel unter besonderen Vorgaben zu beschaffen. Voraussetzung ist unter anderem, dass hierzulande für das Indikationsgebiet kein vergleichbares Präparat verfügbar ist.
Für die Abrechnung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung werden dann Sonder-PZN verwendet: die 09999117 für verschreibungspflichtige und die 09999206 für nicht verschreibungspflichtige Einzelimporte. Diese Nummern ersetzen die fehlende reguläre PZN im Abrechnungsprozess. Prüfen Sie die Zuordnung und die Erstattungsvoraussetzungen im Einzelfall, bevor Sie darauf zurückgreifen.
Die Schweiz ist nicht Teil der EU-Zulassung und hat mit Swissmedic eine eigene Behörde. Ein dort zugelassenes Präparat kann in Deutschland fehlen oder eine separate Zulassung benötigen. Zudem sind Handelsnamen trotz gemeinsamer Sprache oft verschieden, und einzelne Wirkstoffe sind in der Schweiz gängig, in Deutschland aber nicht zugelassen. Der Abgleich beginnt hier mit der Frage, ob der Wirkstoff auf dem deutschen Markt überhaupt verfügbar ist.
Österreich gehört wie Deutschland zum EU-Arzneimittelmarkt, die zuständige Behörde ist das BASG. Viele Produkte tragen denselben Namen, doch Packungsgrößen oder Zusammensetzungen können abweichen, und die österreichische PZN stammt aus einem eigenen Nummernkreis. Selbst bei identischem Produkt muss die deutsche PZN gesondert ermittelt werden.
Die USA liegen außerhalb des europäischen Systems, die FDA vergibt statt einer PZN den NDC. Bei US-Präparaten ist fast immer ein Wirkstoffabgleich nötig, da sowohl Freinamen als auch Markennamen abweichen. Viele US-Arzneimittel sind in Deutschland gar nicht auf dem Markt, sodass häufig nur der Importweg bleibt.
Der aufwändige Teil ist die parallele Recherche in getrennten nationalen Quellen. Genau hier setzt pharmazie.com an: Die Plattform bündelt für Fachkreise mehr als 25 Arzneimitteldatenbanken unter einer Oberfläche, darunter der ABDA-Artikelstamm für den deutschen Markt sowie internationale Quellen wie der Austria-Codex und der Codex Galenica für die Schweiz. Über die Eisbergsuche® lässt sich ein Wirkstoff in einer Anfrage länderübergreifend prüfen, statt nacheinander in Verzeichnissen von Swissmedic, BASG oder FDA zu suchen. Synonyme und Übersetzungen werden verknüpft, sodass eine Suche nach Acetaminophen auch Treffer zu Paracetamol liefert. Ist die deutsche PZN gefunden, stehen die zugehörigen Stammdaten aus dem ABDA-Artikelstamm bereit. So verkürzt sich der Weg vom ausländischen Handelsnamen zur belastbaren deutschen PZN erheblich, ohne dass die fachliche Prüfung entfällt.
