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ZusammenfassungFür die Recherche zu Arzneimittelzulassungen in der EU gibt es keine einzelne Datenbank, sondern eine gestufte Landschaft. Auf EU-Ebene liefern die Arzneimittelseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) mit den European Public Assessment Reports (EPAR) und das Union Register der EU-Kommission Informationen zu zentral zugelassenen Präparaten. Für dezentral und im gegenseitigen Anerkennungsverfahren zugelassene Produkte gibt der MRI Product Index der Heads of Medicines Agencies (HMA) einen Überblick. Nationale Zulassungen recherchieren Sie in den Registern der jeweiligen Behörde, in Deutschland über das PharmNet.Bund Arzneimittel-Informationssystem. Dieser Beitrag ordnet die Register nach Frage, Inhalt und Suchweg, damit Sie zielgerichtet die richtige Quelle wählen.
Welches Register für Ihre Frage zuständig ist, hängt vor allem vom Zulassungsverfahren ab. Ein zentral über die EMA zugelassenes Arzneimittel finden Sie auf EU-Ebene, ein rein national zugelassenes nur im Register des betreffenden Landes. Diese Zuordnung ist der Ausgangspunkt jeder effizienten Recherche.
| Ebene | Register | Deckt ab |
|---|---|---|
| EU, zentrales Verfahren | EMA-Arzneimittelseiten (EPAR), Union Register der EU-Kommission | zentral zugelassene Human- und Tierarzneimittel |
| EU, dezentral und gegenseitige Anerkennung | HMA MRI Product Index (human), VMRI (veterinär) | über MRP und DCP zugelassene Produkte und ihre Länder |
| National | PharmNet.Bund (DE) und Pendants der EU-Behörden | national und dezentral zugelassene Arzneimittel je Land |
Für zentral zugelassene Arzneimittel veröffentlicht die EMA ausführliche European Public Assessment Reports (EPAR) samt Produktinformationen, also Fach- und Gebrauchsinformation. Der EPAR bündelt die wissenschaftliche Bewertung, den Zulassungsstatus und die zugehörigen Dokumente zu einem Präparat. Wenn Sie nachvollziehen wollen, warum ein Arzneimittel zugelassen wurde und welche Indikation und Auflagen gelten, ist der EPAR die maßgebliche Quelle.
Ergänzend führt die EU-Kommission das Union Register (Gemeinschaftsregister). Es listet alle Human- und Tierarzneimittel, die über das zentrale Verfahren eine Zulassung erhalten haben, mit Name, Zulassungsinhaber, Wirkstoff, ATC-Code, Indikation und den relevanten Dokumenten. Das Register enthält zudem Einträge zu suspendierten, widerrufenen oder abgelehnten zentralen Zulassungen sowie bestimmte von der Kommission bestätigte nationale Zulassungen. Für einen schnellen Status- und Stammdatenabgleich auf EU-Ebene ist das Union Register das passende Werkzeug, während der EPAR die inhaltliche Tiefe liefert.
Für dezentral zugelassene Arzneimittel gibt es kein einheitliches EU-Register mit voller Produktinformation. Die Veröffentlichung erfolgt in den nationalen Datenbanken. Um dennoch zentral zu recherchieren, welche Produkte über das dezentrale Verfahren (DCP) oder das gegenseitige Anerkennungsverfahren (MRP) in welchen Ländern zugelassen sind, stellt das Netzwerk der Heads of Medicines Agencies (HMA) den MRI Product Index für Humanarzneimittel bereit. Das Pendant für Tierarzneimittel ist der VMRI. Diese Übersichten beantworten die typische Market-Access-Frage, in welchen Mitgliedstaaten ein Produkt über MRP oder DCP verfügbar ist.
Alle EU-Mitgliedstaaten unterhalten eigene Register für national und dezentral zugelassene Arzneimittel. In Deutschland ist das das PharmNet.Bund Arzneimittel-Informationssystem, gemeinsam betrieben von BfArM, Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und BVL. Darüber lassen sich alle in Deutschland zugelassenen Human- und Veterinärarzneimittel recherchieren.
Abrufbar sind sowohl administrative Zulassungsdaten wie Zulassungsnummer, Inhaber und Status als auch weiterführende Informationen wie die Fachinformation (SmPC) und die Gebrauchsinformation. Der öffentlich zugängliche Teil des Systems (AMIce) speist sich aus der behördlichen Antragsdatenbank AmAnDa. Seit Februar 2025 stellt das Portal sämtliche zur Veröffentlichung bestimmten Arzneimittel- und Zulassungsdaten kostenfrei bereit, was den Zugang zu aktuellen Daten erleichtert.
Vergleichbare Registersuchen führen die anderen Behörden. Beispiele sind das Arzneispezialitätenregister der AGES in Österreich, die öffentliche Arzneimitteldatenbank der ANSM in Frankreich und die Arzneimitteldatenbank der AEMPS in Spanien. Für länderspezifische Angaben, etwa nationale Produktnummern oder landessprachliche Texte, führt kein Weg an diesen nationalen Portalen vorbei.
Damit die Recherche nicht zum Klickmarathon wird, hilft eine feste Zuordnung von Frage zu Quelle.
Für die tägliche Arbeit lohnt es sich, nach stabilen Kennungen zu suchen. Der Wirkstoffname und der ATC-Code führen behörden- und länderübergreifend zusammen, während nationale Nummern wie die deutsche Zulassungsnummer oder die Pharmazentralnummer (PZN) nur im jeweiligen Land greifen.
Ein verbreiteter Irrtum ist, die Rechercheregister mit den Einreichungsportalen zu verwechseln. Die Portale, über die Unternehmen ihre Zulassungsdossiers übermitteln, sind das eSubmission Gateway der EMA für zentrale Verfahren und das Common European Submission Portal (CESP) für dezentrale, gegenseitige und nationale Verfahren. Perspektivisch sollen beide in einem einheitlichen Portal zusammengeführt werden. Diese Systeme dienen der Antragstellung, nicht der öffentlichen Recherche.
Parallel treibt die EMA mit dem SPOR-Datenmanagement und den ISO-IDMP-Standards eine einheitliche Stammdatenwelt voran. Die künftige Product Management Service (PMS) Datenbank soll die zentrale Produktdatenquelle der EU werden und das bisherige XEVMPD-System ablösen. Für die reine Suche nach zugelassenen Arzneimitteln bleiben jedoch bis auf Weiteres die oben genannten öffentlichen Register die richtige Anlaufstelle. Wer einreichen will, arbeitet mit Gateway, CESP und den SPOR-Diensten, wer recherchieren will, mit EPAR, Union Register, MRI Product Index und den nationalen Registern.
Die eigentliche Hürde in der Praxis ist nicht ein einzelnes Register, sondern die Zahl der Quellen. Wer europaweit arbeitet, beobachtet die EU-Ebene und mehrere nationale Register parallel, jeweils mit eigener Oberfläche und eigener Suchlogik. Hier setzt pharmazie.com an. Die Plattform bündelt mehr als 25 pharmazeutische Datenbanken in einer Suche und deckt dabei sowohl europäische Zulassungsinformationen als auch nationale Register wie die deutschen PharmNet.Bund-Daten ab.
Eine einzige Abfrage nach einem Wirkstoff zeigt so, in welchen Ländern Produkte zugelassen sind, mit Verweisen auf die zugehörigen Informationen, statt mehrere Behördenseiten nacheinander abzufragen. Der Zugriff ist über die Weboberfläche oder per API und Webservice möglich, die Daten werden 14-täglich aktualisiert, und über die deutschen Angaben hinaus stehen Produktinformationen aus mehr als 50 Ländern bereit, was für Import- und Parallelhandelsfragen relevant ist. Welche Register und welche Ausbaustufe Sie am Ende brauchen, bleibt anwendungsfallabhängig. Der hier gezeigte Überblick hilft Ihnen, für jede Frage die passende Quelle sicher zu wählen.
