Die Auswirkungen des BREXIT auf unsere Arzneimittelversorgung (Zulassungsnummer Arzneimittel)

Wird durch den BREXIT die Arzneimittelversorgung gefährdet? Der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) sieht die Versorgung gefährdet, wenn am 29.3.2019 Großbritannien die EU verlässt. Weder Großbritannien selber noch die EU seien nach Meinung des BAHs gut genug darauf vorbereitet. Zu den Hausaufgaben der Industrie gehört demnach beispielsweise zu überprüfen, ob aktuell noch Zulassungsprozesse unter Beteiligung von Großbritannien laufen.

Also „wer“ und „was“ wird „wie“ vom Brexit beeinflusst in der Arzneimittelversorgung? Diese Fragen werden in diesem pharmazie.com Newsletter Juli 2018 beantwortet.

EMA Umzug nach Amsterdam

Eine der Folgen des Brexits ist, dass die EMA nach Amsterdam, Niederlande, umziehen wird, wo sie spätestens am 30. März 2019 ihre Tätigkeit aufnehmen muss. Der Umzug ist mit einem Neubau in Amsterdam verbunden. Der Umzug folgt einem straffen Zeitplan. Sehen Sie hier die Milestones, die die EMA sich für dieses Projekt gesetzt hat und den aktuellen Stand, ob dieser auch eingehalten wird.

Zulassungsinhaber von national zugelassenen Humanarzneimitteln

Vorbehaltlich etwaiger Übergangsregelungen, die in einer möglichen Rücktrittsvereinbarung enthalten sein können, gelten die EU-Vorschriften für Humanarzneimittel und Tierarzneimittel nach dem Brexit nicht länger für Großbritannien. Dies hat insbesondere die folgenden Konsequenzen in den verschiedenen Bereiche des EU-Arzneimittelrechts:

• Laut EU-Recht müssen Zulassungsinhaber in der EU (oder im EWR) niedergelassen sein;
• Einige Aktivitäten müssen in der EU (oder im EWR) durchgeführt werden, z.B. Pharmakovigilanz, Chargenfreigabe usw.;

In einer Notiz der European Medicines Agency (EMA) weißt die EMA die Zulassungsinhaber darauf hin, weit im Voraus und proaktiv zu reagieren, um Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung zu vermeiden.

Zulassungsinhaber von zentral zugelassenen Arzneimitteln

Die EMA hat die notwendigen Änderungen für zentral zugelassene Arzneimittel in einer Liste mit Fragen und Antworten (Q & A) zum Thema erstellt. Die Q & A Liste können Sie hier downloaden.

Übersicht über betroffene Zulassungsinhaber und Zulassungsprozesse

Am 23. Januar 2018 führte die EMA eine Umfrage durch, um Informationen der vom Brexit betroffenen Zulassungsinhabern zu sammeln. Analysiert wurden Firmen mit Sitz in Großbritannien (UK) oder die folgende Funktionen in UK durchführen:

• Firmensitz
• Produktionsstätten
• Qualitätskontrollen
• Chargenfreigaben
• Import
• Stammdokumentation des Pharmakovigilanz-Systems (PSMF)

Vom Brexit betroffene Pharmaunternehmen wird darin dringend empfohlen, die notwendigen Änderungen für die die Aufrechterhaltung ihrer Zulassung der EMA so früh wie möglich und spätestens Ende des vierten Quartals 2018 zu melden, um eine rechtzeitige Bearbeitung sicherzustellen.

Ähnliche Beiträge