Die Zulassungsnummer im pharmazeutischen Ökosystem: Ein umfassender Leitfaden zu Compliance, regulatorischen Hintergründen und modernen Recherchestrategien

von | Nov. 30, 2025 | Arzneimittelzulassung

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1. Einleitung: Die strategische Relevanz einer Ziffernfolge

In der modernen Pharmazie, einem Sektor, der durch eine beispiellose Dichte an Regulierungen und Sicherheitsmechanismen gekennzeichnet ist, fungiert die Zulassungsnummer (Zul.-Nr. in Deutschland, Z.Nr. in Österreich) als das fundamentale Bindeglied zwischen chemischer Innovation, staatlicher Aufsicht und der therapeutischen Anwendung am Patienten. Für Apotheker, PTA, Regulatory-Affairs-Manager und pharmazeutische Unternehmer ist diese Nummer weit mehr als eine alphanumerische Pflichtangabe auf der Faltschachtel. Sie repräsentiert den kulminierenden Abschluss eines jahrelangen, kostenintensiven Forschungs- und Entwicklungsprozesses und dient als behördliches Gütesiegel, das die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität eines Arzneimittels attestiert.

Die tägliche Praxis in der Offizin oder im Krankenhaus ist geprägt von einer Informationsflut. Hunderte von Packungen passieren täglich den Handverkaufstisch oder die Warenlogistik. Dabei ist die korrekte Identifikation und Validierung von Arzneimitteln nicht nur eine Frage der wirtschaftlichen Abrechnung, sondern eine Kernkomponente der Patientensicherheit. Fehlinterpretationen, insbesondere die Verwechslung von regulatorischen Kennzeichen wie der Zulassungsnummer mit logistischen Codes wie der Pharmazentralnummer (PZN), können gravierende Folgen haben – von Retaxationen durch Kostenträger bis hin zu Fehlern im Medikationsmanagement bei Chargenrückrufen.

Dieser Fachartikel analysiert die Anatomie und die rechtlichen Implikationen der Zulassungsnummer in der DACH-Region (Deutschland, Österreich, Schweiz) mit einem besonderen Fokus auf die regulatorischen Unterschiede und Gemeinsamkeiten. Wir beleuchten die Herausforderungen, die durch die Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) entstanden sind, und untersuchen, warum öffentliche Datenbanken für die professionelle Hochfrequenz-Recherche oft unzureichend sind. Schließlich zeigen wir auf, wie integrierte Lösungen wie die Eisbergsuche® von pharmazie.com die Fragmentierung des pharmazeutischen Wissens überwinden und Arbeitsprozesse effizienter gestalten.

2. Der regulatorische Rahmen: Vom Molekül zur Marktreife

Um die Bedeutung der Zulassungsnummer vollumfänglich zu erfassen, ist ein tiefes Verständnis der zugrundeliegenden Gesetzesarchitektur notwendig. Die Nummer ist nicht der Anfang, sondern das Ende einer komplexen Kette von Nachweisen.

2.1 Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) als Fundament

In Deutschland bildet das Arzneimittelgesetz (AMG) die rechtliche Basis für den Verkehr mit Arzneimitteln. Gemäß § 21 Abs. 1 AMG unterliegen Fertigarzneimittel einer strikten Zulassungspflicht durch die zuständige Bundesoberbehörde, bevor sie in den Verkehr gebracht werden dürfen. Diese Hürde dient dem präventiven Verbraucherschutz.

Die Zuständigkeiten sind hierbei klar getrennt:

  • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Zuständig für die Mehrheit der chemisch-synthetischen Humanarzneimittel sowie für pflanzliche Arzneimittel.
  • Paul-Ehrlich-Institut (PEI): Zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergene und neuartige Therapien (ATMP).

Erst wenn die Behörde nach Prüfung der eingereichten Unterlagen (Dossier) zu dem Schluss kommt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, wird die Zulassung erteilt und eine Zulassungsnummer vergeben. Diese Nummer ist somit der direkte Beweis für den erfolgreichen Abschluss des Verfahrens nach § 21 AMG.

Ausnahmen von der Zulassungspflicht

Es ist für die pharmazeutische Praxis entscheidend zu wissen, dass nicht jedes legale Arzneimittel eine Zulassungsnummer trägt. Das Gesetz sieht in § 21 Abs. 2 AMG Ausnahmen vor, die im Apothekenalltag relevant sind:

  • Defektur und Rezeptur: Arzneimittel, die in der Apotheke aufgrund einer Verschreibung oder im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs (bis zu 100 Packungen/Tag) hergestellt werden, bedürfen keiner zentralen Zulassung. Sie tragen folglich keine Zulassungsnummer, unterliegen aber strengen Herstellungsvorschriften und Dokumentationspflichten.
  • Klinische Prüfungen: Arzneimittel, die für Forschungskwecke bestimmt sind, werden nicht zugelassen, sondern genehmigt. Hier sind oft die Landesbehörden in Abstimmung mit den Bundesoberbehörden involviert (§ 21 Abs. 4 AMG), was zu anderen administrativen Kennzeichen führt.

2.2 Die österreichische Legislative (AMG & BASG)

In Österreich obliegt die Vollziehung des Arzneimittelgesetzes dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), welches operativ von der AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit) unterstützt wird. Auch hier gilt das Prinzip des Verbots mit Erlaubnisvorbehalt: Ohne Zulassung keine Verkehrsfähigkeit. Die österreichische Entsprechung zur deutschen Zulassungsnummer ist die „Z.Nr.“, die ebenso prominent auf der Packung platziert werden muss.

Die Harmonisierung durch europäische Richtlinien, insbesondere die Richtlinie 2001/83/EG, hat dazu geführt, dass die Bewertungskriterien (Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit) in Deutschland und Österreich nahezu identisch sind. Dennoch bleiben die nationalen Verwaltungsprozesse getrennt, was dazu führt, dass ein identisches Präparat eines multinationalen Konzerns in Deutschland und Österreich unterschiedliche Nummern trägt – ein Faktum, das bei der grenzüberschreitenden Recherche (z.B. für Importeure) oft zu Verwirrung führt.

2.3 Europäische Verfahren und ihre Kennzeichnung

Neben den rein nationalen Wegen gewinnen die europäischen Zulassungsverfahren stetig an Bedeutung, was sich direkt in der Struktur der Nummern niederschlägt:

  1. Zentrales Verfahren (Centralised Procedure – CP):
    Für biotechnologische Produkte, neue Wirkstoffe gegen HIV, Krebs, Diabetes oder neurodegenerative Erkrankungen ist dieser Weg zwingend. Die Zulassung erfolgt durch die Europäische Kommission auf Basis einer Bewertung durch die EMA (European Medicines Agency).
  • Kennzeichen: Die Nummer beginnt immer mit EU/ (z.B. EU/1/23/456/001). Diese Nummer ist in allen EU-Mitgliedstaaten identisch gültig.
  1. Dezentrales Verfahren (DCP) und Gegenseitige Anerkennung (MRP):
    Hierbei fungiert ein Land als „Reference Member State“ (RMS), während andere als „Concerned Member States“ (CMS) die Bewertung anerkennen.
  • Kennzeichen: Obwohl das Verfahren europäisch harmonisiert ist, vergeben die nationalen Behörden am Ende oft weiterhin nationale Nummern (Zul.-Nr. oder Z.Nr.), basierend auf einer gemeinsamen Verfahrensnummer (z.B. DE/H/1234/001).

3. Anatomie und Semantik der Nummernsysteme

Die Fähigkeit, eine Nummer korrekt zu „lesen“, gehört zum Handwerkszeug eines jeden Pharmazeuten. Die Struktur der Nummer verrät oft Details über die Art der Zulassung, die Historie des Präparats oder dessen Status.

3.1 Das deutsche Format: Zul.-Nr. und Reg.-Nr.

Die Kennzeichnungsverordnung verlangt die Angabe der Zulassungsnummer auf der äußeren Umhüllung sowie auf dem Behältnis.

  • Zulassungsnummer (Zul.-Nr.):
    In der Regel besteht diese aus einer mehrstelligen Ziffernfolge (z.B. 12345.00.00).
  • Der vordere Teil identifiziert oft das Stammdossier.
  • Die Suffixe (z.B. .00.00) können Varianten kennzeichnen, etwa unterschiedliche Wirkstärken oder Packungsgrößen, die unter derselben Stammzulassung laufen.
  • Beispiel Aspirin Complex Granulat: Zul.-Nr. 2204928.00.00.
  • Registrierungsnummer (Reg.-Nr.):
    Eine Besonderheit des deutschen Rechts ist die Registrierung für homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Da hier oft kein Wirksamkeitsnachweis im Sinne klinischer Studien erbracht wird, sondern die „Unbedenklichkeit“ und der „traditionelle Gebrauch“ im Vordergrund stehen, vergibt das BfArM keine Zulassungsnummer, sondern eine Registrierungsnummer.
  • Implikation: Apotheker müssen erkennen, dass eine Reg.-Nr. (gemäß § 38 oder § 39b AMG) bedeutet, dass keine therapeutische Indikation behördlich geprüft wurde. Auf der Packung muss zwingend der Hinweis stehen: „Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation“.

 

3.2 Das österreichische Format: Z.Nr.

In Österreich ist die Struktur durch das BASG festgelegt.

  • Format: Die Nummer wird meist mit dem Präfix Z.Nr.: eingeleitet, gefolgt von einer Zahlenkombination, die oft durch Bindestriche oder Schrägstriche gegliedert sein kann (z.B. 1-24114 oder 140533).
  • Auch hier gilt: Die Nummer ist an das Produkt gebunden, nicht an die Logistik.

3.3 Naming Conventions und Sicherheitsaspekte

Die Vergabe der Bezeichnung, die eng mit der Zulassungsnummer verknüpft ist, unterliegt strengen Regeln der „Name Review Group“ (NRG) bei der EMA oder nationalen Gremien. Ziel ist die Vermeidung von Verwechslungen und Irreführung.

  • Struktur: Eine generische Bezeichnung folgt dem Schema: Wirkstoff (INN) + Name des Zulassungsinhabers (z.B. „Ibuprofen Ratiopharm“).
  • Stems (Wortstämme): Die Behörden prüfen genau, ob unzulässige Wortstämme verwendet werden, die eine pharmakologische Verwandtschaft suggerieren könnten, die nicht existiert. So darf ein Name nicht „-prost“ enthalten, wenn es sich nicht um ein Prostaglandin handelt, oder „-kef-“ bei fehlender Enkephalin-Wirkung.10 Diese linguistische Prüfung ist Teil des Zulassungsprozesses, dessen erfolgreicher Abschluss durch die Zulassungsnummer besiegelt wird.

4. Zulassungsnummer vs. Pharmazentralnummer (PZN): Eine kritische Abgrenzung

Einer der häufigsten Fehlerquellen in der pharmazeutischen Logistik und IT ist die Vermischung von regulatorischer Identität (Zulassungsnummer) und logistischer Identität (Pharmazentralnummer). Für Datenbankanbieter und Softwareentwickler ist die saubere Trennung dieser Entitäten in den Datenmodellen essenziell.

4.1 Die Logistik der PZN

Die Pharmazentralnummer (PZN) ist der Schlüssel zum Warenverkehr in deutschen Apotheken. Sie ist ein 8-stelliger Code (7 Ziffern + 1 Prüfziffer), der ein Arzneimittel nach Bezeichnung, Darreichungsform, Wirkstoffstärke und Packungsgröße eindeutig kennzeichnet.

  • Vergabestelle DE: IFA GmbH (Informationsstelle für Arzneispezialitäten).
  • Vergabestelle AT: ARGE Pharma (PZN-Vergabe erfolgt hier für das Warenverzeichnis).
  • Zweck: Bestellung beim Großhandel, Abrechnung mit den Krankenkassen, Lagerverwaltung.

4.2 Der regulatorische Anker: Die Zulassungsnummer

Im Gegensatz zur PZN, die sich ändert, wenn sich die Packungsgröße ändert (z.B. von 20 auf 50 Tabletten), bleibt die Zulassungsnummer oft konstant, da es sich um dasselbe zugelassene Arzneimittel handelt.

Tabelle 1: Vergleichende Analyse der Identifikationssysteme

Merkmal Zulassungsnummer (Zul.-Nr. / Z.Nr.) Pharmazentralnummer (PZN)
Primärer Zweck Behördliche Verkehrserlaubnis, Qualitätssicherung Logistik, Bestellung, Abrechnung, Preisreferenz
Verantwortliche Instanz Behörde (BfArM, PEI, BASG, EMA) Wirtschaftsorganisation (IFA, ARGE Pharma)
Bezugsobjekt Das Arzneimittel (Rezeptur & Indikation) Die spezifische Handelsverpackung (SKU)
Dynamik Statisch: Bleibt bei Packungsgrößenänderung oft gleich Dynamisch: Jede Packungsgröße/Variante erhält eine neue PZN
Darstellung Text (meist klein gedruckt), kein Barcode Barcode (Code 39) oder im Data Matrix Code integriert
Format (Beispiel) 2204928.00.00 (DE) / Z.Nr. 140533 (AT) 00123456 (8-stellig)

Analytische Einsicht: Die Beziehung zwischen Zulassungsnummer und PZN ist in Datenbanken meist eine 1-zu-n Beziehung. Eine Zulassungsnummer kann mit vielen PZNs verknüpft sein (z.B. N1, N2, N3 Packungen, Klinikpackungen), aber eine PZN referenziert immer auf genau eine Zulassungssituation (oder deren Fehlen bei Diätetika etc.).

4.3 Die visuelle Hierarchie auf der Verpackung

Die PZN dominiert visuell durch den Barcode (Code 39) und den Data Matrix Code. Die Zulassungsnummer hingegen führt oft ein „Schattendasein“ auf den Seitenlaschen oder der Rückseite der Verpackung. Dies spiegelt die tägliche Praxis wider: Der Scan (PZN) ist der Standardprozess, der Blick auf die Zulassungsnummer (Zul.-Nr.) ist der qualitative Kontrollprozess bei Unklarheiten oder rechtlichen Prüfungen.

5. Kennzeichnungspflichten und Patientensicherheit

Der Gesetzgeber überlässt bei der Gestaltung von Arzneimittelverpackungen nichts dem Zufall. Die Vorgaben des § 10 AMG und der entsprechenden EU-Richtlinien dienen dazu, Medikationsfehler zu minimieren.

5.1 Pflichtangaben und ihre Platzierung

Neben der Zulassungsnummer müssen folgende Informationen zwingend und gut lesbar auf der äußeren Umhüllung angebracht sein:

  • Name des Arzneimittels (inkl. Stärke und Darreichungsform).
  • Wirkstoffe nach Art und Menge.
  • Chargenbezeichnung (Ch.-B.) – nicht zu verwechseln mit der Zul.-Nr.!
  • Verfallsdatum.
  • Pharmazeutischer Unternehmer.
  • Hinweis auf Verschreibungspflicht oder Apothekenpflicht.

Bei Blisterverpackungen (Durchdrückpackungen) gelten aufgrund des Platzmangels Ausnahmeregeln. Hier müssen mindestens der Name, die Stärke, das Verfallsdatum, die Ch.-B. und der Unternehmer genannt werden. Die Zulassungsnummer kann auf dem Blister entfallen, muss aber auf der Faltschachtel präsent sein.

5.2 Die Gebrauchsinformation als letzte Bastion

Wenn die Faltschachtel entsorgt wurde, ist der Beipackzettel (Gebrauchsinformation) oft die einzige Quelle für den Patienten, um die Zulassungsnummer zu finden. Diese ist meist am Ende des Dokuments unter „Weitere Informationen“ oder „Inhalt der Packung“ aufgeführt. Für die Pharmakovigilanz (Meldung von Nebenwirkungen) ist es essenziell, dass Patienten oder Apotheker diese Nummer finden können, um Berichte eindeutig einem Zulassungsdossier zuzuordnen.

6. Fälschungsschutz: Die digitale Transformation der Identifikation

Die Einführung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive – FMD) markierte einen Paradigmenwechsel. Die rein visuell prüfbare Zulassungsnummer wurde durch digitale Sicherheitsmerkmale ergänzt, um das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette zu verhindern.

6.1 Der Data Matrix Code und Securpharm

Seit Februar 2019 tragen fast alle verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel einen 2D-Data Matrix Code. Dieser enthält:

  1. Produktcode: (PZN, GTIN oder NTIN).
  2. Serialnummer (SN): Eine zufällig generierte, einzigartige Nummer für jede einzelne Packung.
  3. Chargennummer (Lot).
  4. Verfallsdatum (Exp).

In Deutschland wird dieses System durch securPharm betrieben. Wenn eine Packung in der Apotheke abgegeben wird, scannt das Personal den Code. Das System prüft in Echtzeit gegen eine zentrale Datenbank, ob diese individuelle Serialnummer bekannt und „aktiv“ ist.

6.2 Die Rolle der Zulassungsnummer im digitalen Zeitalter

Man könnte annehmen, die Serialisierung mache die Zulassungsnummer obsolet. Das ist ein Trugschluss.

  • Der Anker: Die Serialnummer verifiziert das Exemplar (Instanz), die Zulassungsnummer verifiziert den Typus (Klasse).
  • Rechtliche Basis: Ohne gültige Zulassungsnummer darf gar keine PZN vergeben und somit auch keine Serialnummer generiert werden. Die Zulassungsnummer ist das fundamentale „Recht zu existieren“ für das Produkt.

Zukunftstrend ePI: Die Europäische Arzneimittelagentur arbeitet an der „electronic Product Information“ (ePI). Künftig könnte der Scan des Data Matrix Codes nicht nur die Echtheit bestätigen, sondern direkt die aktuellste, behördlich genehmigte Fachinformation aufrufen. Hierbei dient die im Code hinterlegte Produktkennung als Brücke zur Zulassungsdatenbank.

7. Herausforderungen in der Recherche: Warum Google scheitert

In einer idealen Welt wären alle Informationen zu einem Arzneimittel zentral, aktuell und einfach zugänglich. Die Realität der pharmazeutischen Recherche ist jedoch oft geprägt von Datensilos, veralteten Registern und Fragmentierung.

7.1 Die Limitationen öffentlicher Register

Behörden wie das BfArM (AMIS-Datenbank) oder das BASG (Arzneispezialitätenregister) stellen öffentliche Suchmasken bereit. Diese erfüllen den gesetzlichen Auftrag der Transparenz, weisen jedoch für den professionellen Einsatz massive Defizite auf:

  1. Fragmentierung (Datensilos): Wer den Status eines Präparats prüfen will, muss oft mehrere Quellen konsultieren.
  • Ist es zugelassen? -> BfArM/BASG Register.
  • Ist es lieferbar? -> Großhandelsabfrage.
  • Wie ist der Preis? -> Lauer-Taxe.
  • Welche Interaktionen gibt es? -> ABDA-Datenbank/Fachinfo.
    Diese Trennung kostet Zeit und erhöht das Fehlerrisiko bei der manuellen Datenübertragung.
  1. Mangelnde Usability: Öffentliche Datenbanken bieten oft nur rudimentäre Suchfunktionen. Komplexe Abfragen wie „Zeige alle zugelassenen Tabletten mit Wirkstoff X, die laktosefrei und teilbar sind“ sind meist unmöglich.
  2. Aktualität und Pflegeaufwand:
    Kommerzielle Datenbanken benötigen ca. 10.000 Updates pro Jahr, um mit den ständigen Änderungen (Zulassungsverlängerungen, Rückrufe, Indikationsänderungen) Schritt zu halten. Öffentliche Register hinken in der Synchronisation zwischen internem Verwaltungsakt und externer Web-Darstellung oft hinterher. Ein „frisch“ zugelassenes Produkt ist im Web-Register oft noch nicht sichtbar, im Handel aber schon verfügbar.
  3. Haftung und Validität:
    Verlässt sich ein Apotheker auf eine veraltete öffentliche Liste und gibt ein widerrufenes Medikament ab, entstehen Haftungsrisiken. Professionelle Datenbankanbieter garantieren oft eine höhere Datenqualität und Aktualisierungsfrequenz durch redaktionelle Teams.

 

7.2 Der Recherche-Aufwand bei Rückrufen

Ein praktisches Beispiel ist der Chargenrückruf. Meldet die AMK einen Rückruf, muss die Apotheke prüfen, ob betroffene Ware an Lager ist. Da Rückrufe oft sehr spezifisch sind (nur bestimmte Zulassungsnummern oder Chargen), ist eine manuelle Prüfung aufwändig. Wenn die Apothekensoftware nicht direkt mit einer tiefgreifenden Datenbank verknüpft ist, müssen Mitarbeiter Listen händisch abgleichen – ein Prozess, der Ressourcen bindet, die für die Patientenberatung fehlen.

8. Die Lösung: Vernetztes Wissen mit der Eisbergsuche®

Um die Diskrepanz zwischen der notwendigen Informationstiefe und der verfügbaren Recherchezeit zu überbrücken, sind integrierte Lösungen unabdingbar. pharmazie.com hat hierfür das Konzept der Eisbergsuche® entwickelt.

8.1 Das Prinzip: Was unter der Oberfläche liegt

Der Name ist Programm: Eine herkömmliche Suche sieht nur die „Spitze des Eisbergs“ (Name, Preis, PZN). Die Eisbergsuche® hingegen taucht tief in die Strukturdaten ein. Sie vernetzt 25 internationale Arzneimittel-Datenbanken, darunter:

  • ABDA-Datenbank & Artikelstamm.
  • Austria Codex.
  • Rote Liste & Gelbe Liste.
  • Internationale Stofflisten (INN, CAS).
  • Hilfsstoffverzeichnisse.5

 

8.2 Vorteile für die Praxis

Durch diese Vernetzung wird die Zulassungsnummer zum mächtigen Suchschlüssel.

  • Cross-Border-Recherche: Sie haben eine österreichische Packung mit Z.Nr. vor sich, benötigen aber das deutsche Äquivalent? Die Datenbank erkennt den Wirkstoff und die Galenik hinter der Z.Nr. und schlägt entsprechende deutsche Präparate vor.
  • Intelligente Filter: Anstatt hunderte Treffer manuell zu scannen, ermöglichen Filterfunktionen die Eingrenzung nach Applikationsweg, Kontraindikationen oder Hilfsstoffen – und zwar datenbankübergreifend.
  • Geschwindigkeit: Die Architektur ist auf Performance ausgelegt. Im Gegensatz zu behördlichen Servern, die oft langsam reagieren, liefert die Eisbergsuche® Ergebnisse in Millisekunden – entscheidend im hektischen HV-Betrieb.

 

8.3 Integration via API

Für Softwarehäuser, Kliniken und Großhändler bietet pharmazie.com APIs (Application Programming Interfaces) an.

  • Szenario: Ein Krankenhaus-IT-System kann via API automatisch prüfen, ob ein neu gelistetes Medikament über eine gültige Zulassung verfügt, welche Lagerbedingungen (Kühlkette) gemäß Fachinfo nötig sind und ob Fälschungswarnungen vorliegen. Dies geschieht im Hintergrund, ohne dass der Anwender das System wechseln muss.

9. Umweltaspekte und Lifecycle-Management

Ein oft übersehener Aspekt der Arzneimittelidentifikation ist die ökologische Dimension. Die Zulassungsnummer spielt auch am Ende des Produktlebenszyklus eine Rolle.

9.1 Rückverfolgbarkeit und Entsorgung

Arzneimittelrückstände in der Umwelt sind ein wachsendes Problem. Spurenstoffe finden sich in Gewässern und im Boden. Eine präzise Identifikation von Altmedikamenten, die von Patienten in die Apotheke zurückgebracht werden, ist für die fachgerechte Entsorgung wichtig.

  • Die Zulassungsnummer erlaubt die genaue Bestimmung der Inhaltsstoffe (auch der Hilfsstoffe), was für die Wahl des Entsorgungsweges (Verbrennung, Sondermüll) entscheidend sein kann.
  • Datenbanken, die Umweltverträglichkeitsdaten (z.B. Persistenz, Bioakkumulation) mit der Zulassungsnummer verknüpfen, helfen Apothekern, umweltbewusste Patienten besser zu beraten.

10. Checkliste für den Apothekenalltag

Um die theoretischen Erkenntnisse in die Praxis zu überführen, dient folgende Checkliste für das pharmazeutische Personal (Apotheker/PTA):

Tabelle 2: Prozess-Checkliste zur Validierung

Prozessschritt Handlungsempfehlung Relevantes Kennzeichen
1. Wareneingang Physische Prüfung der Unversehrtheit und Übereinstimmung Lieferschein/Ware. PZN (Scan), Zul.-Nr. (Sichtprüfung bei Importen)
2. Securpharm Ausbuchen/Verifizieren des Data Matrix Codes. Status „aktiv“ prüfen. Seriennummer (SN), Produktcode
3. Import-Check Bei Re-Importen: Prüfen, ob der Importeur korrekt umgepackt hat und die Zulassung (oft Original-Zulassung) erkennbar ist. Zul.-Nr. des Ursprungslandes vs. Importeur-Angaben
4. Rückruf (AMK) Abgleich der Lagerbestände mit den im Rote-Hand-Brief genannten Chargen/Zulassungen. Ch.-B., Zul.-Nr.
5. Beratung Prüfung auf Austauschbarkeit (aut idem) und Indikationskonformität. Wirkstoff, Stärke, Darreichungsform (via Zulassung definiert)

11. Fazit: Wissen ist Sicherheit

Die Analyse zeigt deutlich: Die Zulassungsnummer ist weit mehr als eine bürokratische Pflichtübung. Sie ist der Garant für die Verkehrsfähigkeit und Qualität eines Arzneimittels in einem hochkomplexen Markt. Während die PZN die Logistik steuert und die Serialnummer den Fälschungsschutz gewährleistet, bildet die Zulassungsnummer das regulatorische Fundament, auf dem alles ruht.

Für Fachkreise ist der schnelle und valide Zugriff auf die hinter dieser Nummer liegenden Daten überlebenswichtig. Öffentliche Register bieten hierbei oft nur unzureichende Unterstützung. Fragmentierte Daten und langsame Updates bergen Risiken.

Die Lösung liegt in der Vernetzung: Professionelle Datenbanken wie die von pharmazie.com aggregieren das Inselwissen der verschiedenen Behörden und Register zu einem nutzbaren Ganzen. Wer die „Eisbergsuche®“ nutzt, sieht nicht nur die Nummer, sondern versteht das Produkt in seiner Gesamtheit – von der Zulassung über die Interaktion bis zur sicheren Anwendung am Patienten

Referenzen

  1. Zulassung von Arzneimitteln – gesund.bund.de, Zugriff am November 25, 2025, https://gesund.bund.de/arzneimittel-zulassung
  2. Zulassung – BfArM, Zugriff am November 25, 2025, https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/_node.html
  3. Biotest Aktiengesellschaft Dreieich Testatsexemplar – Hauptversammlung, Zugriff am November 25, 2025, https://www.hauptversammlung.de/fileadmin/public/user_upload/Biotest_JA24.pdf
  4. BESCHLÜSSE – ABDA, Zugriff am November 25, 2025, https://www.abda.de/fileadmin/user_upload/assets/DAT_Beschluesse/DAT_2013_Ergebnisse.pdf
  5. Eisbergsuche® – Google-artige Suchmaschine speziell für Arzneimittel – Pharmazie.com, Zugriff am November 25, 2025, https://go.pharmazie.com/de/product/eisbergsuche/
  6. Wer steckt eigentlich hinter … – diepta.de, Zugriff am November 25, 2025, https://www.diepta.de/news/wer-steckt-eigentlich-hinter-15
  7. § 21 AMG – Einzelnorm – Gesetze im Internet, Zugriff am November 25, 2025, https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__21.html
  8. § 21 AMG Zulassungspflicht | omsels.info – Der Online-Kommentar zum UWG, Zugriff am November 25, 2025, https://www.omsels.info/die-verbote-oder-was-darf-ich-nicht/1-arzneimittelrecht/3arzneimittelgesetz-amg/21-amg-zulassungspflicht
  9. Entscheidungen über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung nach § 21 Absatz 4 AMG Hinweise zur Antragstellung durch – BfArM, Zugriff am November 25, 2025, https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/klin-pr/Hinweise%20zur%20Antragstellung%20nach%20%C2%A7%2021%20Abs.%204%20AMG.pdf?__blob=publicationFile
  10. AT Leitfaden zur Bezeichnung von Arzneispezialitäten, Zugriff am November 25, 2025, https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/01_Formulare_Listen/Z/L_Z115_AT_Leitfaden_zur_Bezeichnung_von_Arzneispezialit%C3%A4ten.pdf
  11. Kennzeichnungsverordnung 2008 – Bundesrecht konsolidiert, Fassung vom 20.11.2025, Zugriff am November 25, 2025, https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=20005827
  12. Arzneispezialitätenregister – BASG, Zugriff am November 25, 2025, https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/zulassung-life-cycle/faq-zulassung-life-cycle/arzneispezialitaetenregister
  13. Arzneispezialitätenregister, Zugriff am November 25, 2025, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/faces/aspregister.jspx
  14. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) – TU Dresden, Zugriff am November 25, 2025, https://tu-dresden.de/tu-dresden/organisation/gremien-und-beauftragte/kommissionen/ethikkommission/ressourcen/dateien/antragsunterlagen/AMG.pdf
  15. Gebrauchsinformation: Information für Patienten Aspirin Complex Granulat-Sticks 500 mg/30 mg Granulat Acetylsalicylsäure, Pseu – Shop Apotheke, Zugriff am November 25, 2025, https://cdn.shop-apotheke.at/PDF/A55/075/54/A5507554-bp.pdf
  16. § 10 AMG – Einzelnorm – Gesetze im Internet, Zugriff am November 25, 2025, https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__10.html
  17. AMG) § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Zugriff am November 25, 2025, https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__39b.html
  18. GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Aspirin Akut 500 mg Brausetablette – APOVERLAG, Zugriff am November 25, 2025, https://apps.apoverlag.at/avout/GI/24/gia2411421141142144114211411421.pdf
  19. Leitlinie zur Arzneimittelbezeichnung – BfArM, Zugriff am November 25, 2025, https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/leitlinie.pdf?__blob=publicationFile
  20. Pharmazentralnummer – Wikipedia, Zugriff am November 25, 2025, https://de.wikipedia.org/wiki/Pharmazentralnummer
  21. PZN: Was ist die Pharmazentralnummer? – MaskMedicare, Zugriff am November 25, 2025, https://maskmedicare.de/blog/pzn-was-ist-die-pharmazentralnummer
  22. Codierregeln für Österreich – AMVO | Austrian Medicines Verification Organisation, Zugriff am November 25, 2025, https://www.amvo-medicines.at/media/1117/amvo_codierregeln_deutsch_v10.pdf
  23. PZN in Österreich – Die Pharmazentralnummer – GS1 Austria, Zugriff am November 25, 2025, https://www.gs1.at/newsroom/der-weg-zu-einer-pzn-oesterreich
  24. Kennzeichnungspflichten für Arzneimittel auf der Verpackung – Labelprint24, Zugriff am November 25, 2025, https://www.labelprint24.com/de/magazine/kennzeichnungspflichten-fuer-arzneimittel-diese-infos-muessen-auf-die-verpackung-604
  25. ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE, Zugriff am November 25, 2025, https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/1998/199808173179/anx_3179_de.pdf
  26. Information für Anwender Solu-Medrol® 500 mg – Pfizer, Zugriff am November 25, 2025, https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=6223
  27. Aspirin – Kautabletten – Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Zugriff am November 25, 2025, https://medikamente.basg.gv.at/documents/1-20680__DOTC_GEBR_INFO.pdf
  28. Europäische Fälschungsschutzrichtlinie und ihre Umsetzung in Deutschland, Zugriff am November 25, 2025, https://www.akdae.de/arzneimitteltherapie/arzneiverordnung-in-der-praxis/ausgaben-archiv/ausgaben-ab-2015/ausgabe/artikel/2019/2019-01-02/europaische-falschungsschutzrichtlinie-und-ihre-umsetzung-in-deutschland
  29. Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates – EUR-Lex, Zugriff am November 25, 2025, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011L0062
  30. Was ist securPharm? – ABDA, Zugriff am November 25, 2025, https://www.abda.de/fuer-apotheker/was-ist-securpharm/
  31. securPharm: Vermeidung der Einschleusung von Arzneimittelfälschungen – PHAGRO, Zugriff am November 25, 2025, https://www.phagro.de/arzneimittelsicherheit/securpharm-vermeidung-der-einschleusung-von-arzneimittelfaelschungen/
  32. Arznei für Mensch und Umwelt? – Umweltbundesamt, Zugriff am November 25, 2025, https://www.umweltbundesamt.de/sites/default/files/medien/1410/publikationen/2017-03-07_texte_18-2017_nachhaltiger-umgang-arzneimittel.pdf
  33. Öffentliche Register – BASG – Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Zugriff am November 25, 2025, https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/oeffentliche-register
  34. Selecting Your Drug Database – Synapse Medicine, Zugriff am November 25, 2025, https://www.synapse-medicine.com/blog/blogpost/selecting-your-drug-database
  35. The Pros and Cons of Database Research – Roseman University of Health Sciences, Zugriff am November 25, 2025, https://www.roseman.edu/student-experience/news/the-pros-and-cons-of-database-research/
  36. The Drug Manufacturer as a Drug Information Resource – PMC – NIH, Zugriff am November 25, 2025, https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8113664/
  37. Arznei für Mensch und Umwelt? Umsetzung der Empfehlungen des Handbuches Kommunikationsstrategien zur Schärfung des Umweltbewus – Umweltbundesamt, Zugriff am November 25, 2025, https://www.umweltbundesamt.de/sites/default/files/medien/1410/publikationen/2017-03-07_texte_18-2017_anhaenge_nachhaltiger-umgang-arzneimittel.pdf

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