Lieferengpässe bei Arzneimitteln gehören seit Jahren zu den größten Herausforderungen im deutschen Gesundheitswesen. Besonders Engpässe bei Antibiotika, Kinderarzneimitteln oder onkologischen Therapien haben die Verwundbarkeit globaler Lieferketten offengelegt. Mit dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) reagierte der Gesetzgeber im Jahr 2023 auf diese Entwicklung.
Ende 2025 standen erste umfassende Evaluationen über die Auswirkungen des ALBVVG auf die Versorgungslage mit Arzneimitteln an. Durchgeführt von den verantwortlichen Behörden – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie dem GKV-Spitzenverband. Die offizielle Veröffentlichung dieser Ergebnisse wird mit Spannung erwartet.
Was lässt sich aber bereits heute sagen: Hat das Gesetz die Versorgung transparenter, planbarer und stabiler gemacht?
Ziel des Lieferengpassgesetzes: Mehr Versorgungssicherheit durch neue Stellschrauben
Das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) verfolgt mehrere zentrale Ansatzpunkte¹:
- Ausbau der Meldepflichten bei drohenden und bestehenden Lieferengpässen, insbesondere für Arzneimittel mit hohem Marktanteil oder besonderer Versorgungsrelevanz, um frühzeitig Transparenz über kritische Versorgungslagen zu schaffen
- Aufbau eines zentralen Frühwarnsystems beim BfArM, das auf Basis gemeldeter Engpässe, Marktanteile und Wirkstoffrisiken potenzielle Versorgungsprobleme frühzeitig erkennen und bewerten soll
- Gezielte finanzielle Entlastungen für Hersteller von Kinderarzneimitteln sowie ausgewählten versorgungsrelevanten und -kritischen Arzneimitteln, unter anderem durch Lockerungen bei Preisregulierungen und erweiterte Spielräume bei Preisanpassungen, um Produktionsabbrüche und Marktrückzüge zu vermeiden
- Anpassungen bei Rabattverträgen und Festbeträgen, etwa durch eine stärkere Berücksichtigung der Versorgungssicherheit bei Ausschreibungen und eine Begrenzung exklusiver Verträge, um wirtschaftliche Anreize für eine stabile und langfristige Produktion zu erhalten
- Stärkung der europäischen Wirkstoff- und Arzneimittelproduktion bei Ausschreibungen, insbesondere für antibiotische und onkologische Wirkstoffe, um Abhängigkeiten von globalen Lieferketten zu reduzieren und die Resilienz der Versorgung zu erhöhen
Die Grundannahme: Mehr Transparenz über Lieferengpässe und ihre Ursachen ermöglicht ein schnelleres und gezielteres Gegensteuern durch Behörden, Marktakteure und Versorgungseinrichtungen – und reduziert langfristig Versorgungsrisiken für Patientinnen und Patienten.
Erste Ergebnisse: Wo zeigen sich positive Effekte – und wo nicht?
Eine vom IGES-Institut durchgeführte Analyse im Auftrag von Pro Generika kommt zu einem differenzierten Ergebnis²:
- Kinderarzneimittel:
- Hier zeigen sich die deutlichsten positiven Effekte. Die Zahl der Lieferengpässe ist seit Inkrafttreten des ALBVVG zurückgegangen. Preisliche Entlastungen haben offenbar dazu beigetragen, bestehende Produktionskapazitäten zu stabilisieren. Allerdings sind kaum neue Hersteller in den Markt eingetreten, was die strukturelle Abhängigkeit bestehen lässt³.
- Versorgungskritische Arzneimittel insgesamt:
- Trotz eines leichten Rückgangs der Gesamtzahl gemeldeter Engpässe ist die Zahl der Engpässe bei als versorgungsrelevant oder -kritisch eingestuften Arzneimitteln nicht gesunken, teils sogar gestiegen⁴.
- Antibiotika und Onkologika:
- Bei Antibiotika ist die Zahl der Engpässe nur minimal zurückgegangen. Für Krebsmedikamente zeigt sich bislang keine nachhaltige Entlastung. Die gewünschte Stärkung europäischer Produktionsstandorte blieb bislang aus⁵.
Stimmen aus dem Gesundheitswesen: Zustimmung und Kritik
Auch die Rückmeldungen aus Politik, Industrie und Selbstverwaltung fallen gemischt aus:
- Das Bundesgesundheitsministerium betont, dass das Gesetz wichtige Grundlagen für bessere Transparenz und frühzeitige Interventionen geschaffen habe⁶.
- Herstellerverbände begrüßen gezielte Entlastungen, kritisieren jedoch, dass viele Maßnahmen zu kurzfristig oder zu eng gefasst seien, um strukturelle Probleme globaler Lieferketten zu lösen⁷.
- Krankenkassen verweisen darauf, dass bessere Daten zwar helfen, aber ohne zusätzliche Produktionsanreize langfristig keine nachhaltige Versorgungssicherheit erreicht werde⁸.
Einigkeit besteht vor allem in einem Punkt: Ohne valide, aktuelle und auswertbare Daten lassen sich Lieferengpässe weder sinnvoll bewerten noch effektiv managen.
Transparenz als Schlüssel: Meldepflichten, Daten und Frühwarnsysteme
Mit dem ALBVVG wurden die Meldepflichten gegenüber dem BfArM ausgeweitet. Hersteller müssen drohende und bestehende Engpässe detaillierter melden. Diese Daten fließen u. a. in die BfArM-Lieferengpassdatenbank sowie perspektivisch in ein Frühwarnsystem⁹.
Ziel ist es, Muster frühzeitig zu erkennen:
- Häufungen bei bestimmten Wirkstoffen
- ungewöhnliche Nachfragespitzen
- zunehmende Marktkonzentration
- lange Engpassdauern bei versorgungskritischen Arzneimitteln
Importregelungen bei Lieferengpässen: Wenn der inländische Markt nicht ausreicht
Ein weiterer relevanter Mechanismus im Kontext von Lieferengpässen ist die temporäre Versorgung über ausländische Bezugsquellen, wenn im deutschen Markt keine therapeutisch gleichwertige und zeitnah verfügbare Alternative existiert.
In solchen Fällen können:
- Parallelimporte oder
- Sonderimporte nach § 73 AMG
eine Brückenfunktion übernehmen, um die Versorgung aufrechtzuerhalten. Voraussetzung ist eine klare Bewertung der Versorgungslage sowie eine regulatorische Freigabe. Für Marktteilnehmer bedeutet das: Der Überblick über verfügbare Alternativen, Importmöglichkeiten und regulatorische Rahmenbedingungen ist entscheidend, um schnell reagieren zu können.
Warum Datenplattformen für alle Marktakteure immer wichtiger werden
Ob Apotheke, Hersteller, Großhandel oder Krankenkasse – die Anforderungen an Transparenz, Planbarkeit und Reaktionsgeschwindigkeit steigen. Reine Meldelisten reichen dafür nicht aus.
Datenbasierte Plattformen wie pharmazie.com unterstützen dabei, indem sie:
- Lieferengpassmeldungen strukturiert auswertbar machen
- historische Entwicklungen sichtbar machen (Dauer, Häufigkeit, betroffene Wirkstoffe)
- Verfügbarkeiten, Preise und Importoptionen zusammenführen
- Marktveränderungen frühzeitig identifizieren, bevor sie die Versorgung erreichen
Gerade im Zusammenspiel mit den neuen gesetzlichen Anforderungen zeigt sich: Das Lieferengpassgesetz schafft den Rahmen – belastbare Daten schaffen die Entscheidungsgrundlage.
Was das für die einzelnen Marktakteure bedeutet – und wo datenbasierte Unterstützung ansetzt
Die bisherigen Erfahrungen mit dem Lieferengpassgesetz zeigen: Auch wenn regulatorische Maßnahmen wichtige Rahmenbedingungen schaffen, bleibt der operative Umgang mit Lieferengpässen anspruchsvoll. Für die verschiedenen Akteure im Gesundheitsmarkt ergeben sich dabei unterschiedliche Schwerpunkte – und ein gemeinsamer Bedarf an belastbaren Daten.
Apotheken
Apotheken stehen weiterhin an vorderster Front der Versorgung. Sie müssen Lieferengpässe kurzfristig kompensieren, verfügbare Alternativen identifizieren, Importmöglichkeiten prüfen und Patientinnen und Patienten beraten. Trotz verbesserter Transparenz durch Meldepflichten bleibt der Zeit- und Informationsdruck hoch.
➡️ pharmazie.com unterstützt Apotheken, indem:
- aktuelle und historische Lieferengpassmeldungen strukturiert recherchierbar sind
- Lieferverfügbarkeiten und Alternativen schneller identifiziert werden können
- Hinweise auf therapeutisch nicht ersetzbare Situationen und mögliche Importoptionen zusammengeführt werden
Arzneimittelhersteller
Hersteller sind stärker in die Pflicht genommen, Lieferengpässe frühzeitig zu melden und ihre Produktions- und Lieferketten transparenter darzustellen. Gleichzeitig stehen sie vor der Herausforderung, Investitions- und Produktionsentscheidungen in einem volatilen Marktumfeld zu treffen.
➡️ pharmazie.com bietet Herstellern:
- eine konsolidierte Sicht auf Lieferengpassentwicklungen nach Wirkstoff, ATC oder Produkt
- historische Daten zur Einordnung regulatorischer Effekte
- eine fundierte Datenbasis für Risiko-, Markt- und Produktionsanalysen
Pharmazeutischer Großhandel
Für den Großhandel ist Planbarkeit entlang der Lieferkette entscheidend. Lieferengpässe wirken sich unmittelbar auf Disposition, Lagerhaltung und Belieferungsfähigkeit aus. Frühzeitige Informationen sind daher ein zentraler Faktor.
➡️ pharmazie.com unterstützt den Großhandel durch:
- Transparenz über aktuelle und absehbare Engpasssituationen
- bessere Entscheidungsgrundlagen für Bestands- und Dispositionsplanung
- strukturierte Marktinformationen zur Bewertung von Alternativen
Krankenkassen und Versicherungen
Krankenkassen analysieren zunehmend die Zusammenhänge zwischen Lieferengpässen, Marktstruktur, Preisgestaltung und Versorgungssicherheit. Auch im Kontext von Rabattverträgen gewinnen diese Analysen an Bedeutung.
➡️ pharmazie.com liefert Kostenträgern:
- belastbare Engpass- und Marktdaten für versorgungsökonomische Bewertungen
- Grundlagen zur Einordnung regulatorischer Maßnahmen
- Transparenz über Entwicklungen bei versorgungsrelevanten und -kritischen Arzneimitteln
Fazit: Gesetzlicher Rahmen verbessert Transparenz – Daten entscheiden über Wirksamkeit
Das ALBVVG hat erste positive Effekte gezeigt, insbesondere bei Kinderarzneimitteln. Gleichzeitig wird deutlich, dass gesetzliche Maßnahmen allein Lieferengpässe nicht lösen können.
Das Lieferengpassgesetz verbessert vor allem Transparenz und Datenverfügbarkeit auf regulatorischer Ebene. Ob diese Transparenz jedoch zu besserer Planbarkeit und stabilerer Versorgung führt, hängt maßgeblich davon ab, wie diese Daten genutzt, verknüpft und ausgewertet werden.
Transparenz, valide Daten und kontinuierliche Marktbeobachtung bleiben entscheidend, um Versorgungsrisiken frühzeitig zu erkennen und abzufedern. Hier setzen spezialisierte Informationsplattformen wie pharmazie.com an: Sie helfen Marktakteuren dabei, Lieferengpässe nicht nur zu melden, sondern zu verstehen, einzuordnen und frühzeitig darauf zu reagieren.
Die Evaluation von Ende 2025 wird zeigen, ob die neuen Instrumente langfristig zu mehr Stabilität führen. Klar ist schon heute: Ohne datenbasierte Analysen bleibt Planbarkeit im Arzneimittelmarkt eine Illusion.
Quellen
³–⁵ Pro Generika / IGES-Institut: Evaluation des ALBVVG – Faktenblatt, 2025
⁶–⁸ Stellungnahmen zum ALBVVG, BMG
