Mit der Einführung der automatischen Substitution von Biosimilars steht der deutsche Arzneimittelmarkt vor einem bedeutenden Wandel. Was bei Generika seit Jahren etabliert ist, wird nun schrittweise auch auf Biosimilars ausgeweitet. Die neue Regelung hat das Potenzial, die Preisentwicklung von Biologika, die Ausgestaltung von Rabattverträgen für Biologika sowie die Versorgungspraxis spürbar zu verändern.
In diesem Beitrag ordnen wir die neue Aut-idem-Regelung bei Biosimilars ein, erläutern den rechtlichen Rahmen (§ 40c Arzneimittelrichtlinie) und beleuchten die Auswirkungen für Apotheken, Arzneimittelhersteller, Großhandel und Versicherungen.
Rechtlicher Hintergrund: § 40c Arzneimittelrichtlinie
Grundlage der neuen Regelung ist ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie um den neuen § 40c. Dieser schafft erstmals die Möglichkeit, dass Apotheken unter definierten Voraussetzungen ein verschriebenes Biologikum durch ein als austauschbar eingestuftes Biosimilar ersetzen dürfen¹.
Bislang war die Austauschbarkeit von Biologika vor allem ärztlich gesteuert. Der G-BA hatte bereits zuvor in der Arzneimittel-Richtlinie festgelegt, welche Wirkstoffe als austauschbar gelten – insbesondere in der Anlage 7A (Biologika und Biosimilars)². Mit § 40c wird dieses Prinzip nun auf die Abgabe in Apotheken ausgeweitet und schafft damit eine Aut-idem-Situation für Biosimilars.
Der Beschluss ist noch nicht endgültig in Kraft. Er wurde dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur rechtlichen Prüfung vorgelegt; ein Inkrafttreten wird frühestens für Q2 2026 erwartet¹.
Was bedeutet automatische Substitution von Biosimilars?
Die automatische Substitution von Biosimilars bezeichnet den Austausch eines verschriebenen Biologikums durch ein anderes, als gleichwertig eingestuftes Produkt – also das Referenz-Biologikum gegen ein Biosimilar – ohne erneute ärztliche Verordnung¹ .
Voraussetzung ist unter anderem, dass:
- derselbe Referenzwirkstoff vorliegt
- Wirkstärke und Packungsgröße identisch sind
- Darreichungsform und Indikation übereinstimmen
Diese Kriterien orientieren sich an den Vorgaben des G-BA und sollen sicherstellen, dass die therapeutische Wirkung erhalten bleibt¹.
Wichtig bleibt: Ärztinnen und Ärzte können den Austausch aus medizinischen Gründen weiterhin ausschließen. Auch patientenindividuelle Aspekte können eine Substitution verhindern¹. Der Biosimilar-Austausch in der Apotheke erfolgt also nicht automatisch, sondern innerhalb eines klar definierten regulatorischen Rahmens.
Warum ist die neue Regelung so relevant?
Einsparpotenziale und Preisentwicklung
Biosimilars und deren Referenz-Biologika zählen zu den kostenintensivsten Arzneimitteln im deutschen Gesundheitssystem. Analysen gehen davon aus, dass eine stärkere Nutzung von Biosimilars erhebliche Einsparpotenziale eröffnet³.
Die neue Regelung dürfte daher zu einer beschleunigten Preisentwicklung bei Biologika führen – insbesondere dort, wo mehrere Biosimilars verfügbar sind.
Rabattverträge und Marktstruktur
Gleichzeitig ist davon auszugehen, dass Rabattverträge für Biologika an Bedeutung gewinnen. Ausschreibungen und exklusive Vertragsmodelle könnten zunehmen. Branchenvertreter äußern jedoch auch Bedenken: Biosimilars unterscheiden sich grundlegend von klassischen Generika. Die Herstellung ist komplex, Lieferketten sind sensibel, und ein zu starker Preisdruck könnte langfristig die Versorgungssicherheit beeinträchtigen⁴.
Auswirkungen auf die einzelnen Marktakteure
Apotheken
Für Apotheken bedeutet die neue Regelung mehr Verantwortung in der Abgabeentscheidung. Sie müssen künftig sicher beurteilen können,
- welche Biologika austauschbar sind,
- welche Rabattverträge gelten und
- wie sich Preise aktuell entwickeln.
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- Informationen zur Austauschbarkeit von Biosimilars gemäß G-BA-Vorgaben
Das erleichtert Entscheidungssicherheit beim Biosimilar Austausch in der Apotheke und hilft, wirtschaftlich zu handeln.
Arzneimittelhersteller
Für Originalhersteller und Biosimilar-Anbieter steigt der Wettbewerbsdruck. Marktanteile können sich schneller verschieben, und Preis- sowie Vertragsstrategien gewinnen weiter an Bedeutung.
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Pharmazeutischer Großhandel
Auch der Großhandel muss sich auf veränderte Nachfragestrukturen einstellen. Substitution, Rabattverträge und Preisänderungen wirken sich unmittelbar auf Bestellmengen und Lagerhaltung aus.
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Versicherungen und Krankenkassen
Krankenkassen versprechen sich von der erweiterten Substitution Einsparungen. Gleichzeitig steigt der Bedarf an datenbasierter Steuerung, etwa bei der Gestaltung von Rabattverträgen für Biologika und der Bewertung von Kostenentwicklungen.
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Fazit: Transparenz wird zum Schlüsselfaktor
Die neue Aut-idem-Regelung für Biologika markiert einen wichtigen Einschnitt im deutschen Arzneimittelmarkt. Sie kann Wettbewerb und Wirtschaftlichkeit stärken, bringt aber auch neue Herausforderungen für Versorgungssicherheit und Marktstabilität mit sich.
In diesem Umfeld werden aktuelle, valide Daten zu Preisen, Rabattverträgen und Austauschbarkeit immer wichtiger. Spezialisierte Informationsdienste wie pharmazie.com unterstützen Marktteilnehmer dabei, fundierte Entscheidungen zu treffen – sachlich, datenbasiert und jenseits reiner Einzelinteressen.
Quellen
¹ Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): Pressemitteilung zur automatischen Substitution biologischer Arzneimittel und Einführung des § 40c Arzneimittel-Richtlinie
² Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): Arzneimittel-Richtlinie, Anlage 7A – Biologika und Biosimilars
³ Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO): Einsparpotenziale durch stärkere Nutzung von Biosimilars
⁴ Stellungnahmen und Marktanalysen zur Biosimilar-Substitution (u. a. ABDA, Fachverbände)
