Arzneimittel Zulassungsdatenbanken für EU-Märkte sind ein zentrales Thema für Pharmaunternehmen, die neue Medikamente auf den Markt bringen oder bestehende Zulassungen in Europa verwalten. Fachleute aus Zulassung (Regulatory Affairs), Market Access oder angrenzenden Bereichen stehen vor der Herausforderung, eine Vielzahl an Datenbanken und Portalen zu kennen und zu bedienen – von europäischen Plattformen der EMA bis zu nationalen Zulassungsregistern. Dieser Fachartikel bietet einen umfassenden Überblick über die wichtigsten Arzneimittel-Zulassungsdatenbanken in Europa, beleuchtet aktuelle Entwicklungen (Digitalisierung, SPOR/IDMP, neue EMA-Vorgaben 2024–2025) und zeigt, wie eine zentrale Plattform wie Pharmazie.com dabei unterstützen kann. Der Fokus liegt dabei auf praktischen Infos zu regulatorischen Anforderungen, Datenbank-Funktionen und Einreichungspflichten, damit Pharma-Unternehmen optimal für den Zugang zu EU-Märkten aufgestellt sind.
Wichtige Arzneimittel-Zulassungsdatenbanken und Portale in der EU
Für die Arzneimittelzulassung in Europa gibt es mehrere Schlüsselsysteme. Dazu zählen Einreichungsportale für Zulassungsanträge, Behörden-Datenbanken mit Informationen zu zugelassenen Arzneimitteln sowie spezielle Register für pharmazeutische Stammdaten. Im Folgenden werden die wichtigsten europäischen Portale vorgestellt.
EMA eSubmission Gateway – zentrales Einreichungsportal der EMA
Bei zentralisierten EU-Zulassungen (Centralised Procedure) ist das eSubmission Gateway der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) das verpflichtende Portal für die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen. Über das Gateway (bzw. dessen Web-Client) können Antragsteller sicher über das Internet alle Unterlagen zu Zulassungsanträgen, Variations und Verlängerungen an die EMA übermitteln. Technisch basiert es auf dem ESTRI-Standard, der einen sicheren Datenaustausch für regulatorische Informationen definiert. Für Unternehmen – insbesondere kleinere ohne eigenes Submission-System – bietet der webbasierte Client einen einfachen Zugang. Die Nutzung des EMA eSubmission Gateways (bzw. Web-Clients) ist heute für alle zentralen Zulassungsverfahren verpflichtend, was den papierlosen Austausch via eCTD-Format vollständig etabliert hat.
Tipp: Zur Einreichung über das Gateway wird ein sogenanntes Delivery File (XML) verwendet, das die Ablage bei der EMA automatisiert. Nach dem Upload erhält man unmittelbar eine technische Validierungsbestätigung und die Übernahme ins EMA-System.
CESP – Common European Submission Portal für dezentrale Verfahren
Für dezentrale Zulassungsverfahren (Dezentralisiertes Verfahren DCP, gegenseitiges Anerkennungsverfahren MRP) sowie nationale Zulassungen in EU-Staaten dient das Common European Submission Portal (CESP) als zentrale Einreichungsplattform. Über CESP können pharmazeutische Unternehmen zeitgleich Unterlagen an mehrere Zulassungsbehörden übermitteln – mit einer einzigen Portal-Upload-Aktion. Es handelt sich um ein online Delivery-System, das Informationen über ein Portal entgegennimmt und an eine oder mehrere nationale Behörden verteilt. CESP unterstützt gängige elektronische Formate (eCTD, NeeS, etc.) und bietet ein einfaches Benachrichtigungssystem für den Eingang der Dossiers.
In der Praxis informieren die nationalen Behörden über CESP, welche Verfahren und Dokumenttypen sie darüber akzeptieren. So können Unternehmen z.B. bei einem DCP gleichzeitig alle Concerned Member States über CESP beliefern, anstatt separate Einreichungen vorzunehmen. Vorteil: Weniger Versandaufwand und weniger physische Datenträger – seit 2018/19 sind CDs/DVDs in den meisten Verfahren Geschichte.
Zukünftiger Ausblick: Das EU-Telematikanbieter-Board hat entschieden, das EMA Gateway und CESP perspektivisch in einem einheitlichen Portal (Common European Single Submission Portal, CESSP) zusammenzuführen. Dieses künftige Portal wird auf der bestehenden CESP-Technologie aufbauen. Damit soll langfristig eine einzige EU-weit gültige Einreichungsplattform entstehen, was die Prozesse weiter vereinfachen würde.
EMA-Arzneimitteldatenbank: EPAR & Union Register
Nach erfolgreicher Zulassung werden Arzneimittelinformationen in öffentlichen Zulassungsdatenbanken bereitgestellt. Auf EU-Ebene sind hier vor allem die EMA-Website und das Union Register der EU-Kommission relevant. Für zentral zugelassene Arzneimittel veröffentlicht die EMA ausführliche European Public Assessment Reports (EPAR) sowie Produktinformationen (Fach- und Gebrauchsinformation) auf ihrer Website. Die EU-Kommission führt zudem das Gemeinschaftsregister (Union Register), das alle Human- und Veterinär-Arzneimittel listet, die über das zentrale Verfahren eine Zulassung erhalten haben. Dort sind pro Produkt u.a. der Name, Zulassungsinhaber, Wirkstoff, ATC-Code, Indikation sowie relevanten Dokumente aufgeführt. Im Union Register finden sich auch Einträge zu zugelassenen, suspendierten, widerrufenen oder abgelehnten zentralen Zulassungen sowie bestimmte von der Kommission bestätigte nationale Zulassungen.
Für dezentral zugelassene Arzneimittel gibt es kein einheitliches EU-Register; hier erfolgt die Veröffentlichung in den jeweiligen nationalen Datenbanken (siehe nächster Abschnitt). Allerdings stellt das Netzwerk der Heads of Medicines Agencies (HMA) mit dem MRI Product Index eine Übersicht der im MRP/DCP zugelassenen Human-Arzneimittel bereit (für Tierarzneimittel analog VMRI). Damit können Interessierte zentral recherchieren, welche Produkte in welchen Ländern über MRP/DCP vertrieben werden.
Hinweis: Bei der Suche nach europäischen Zulassungsinformationen lohnt sich ein Blick in die EPAR-Datenbank der EMA (für zentrale Verfahren) und die nationalen Register. Pharmazie.com bietet hier z.B. eine Meta-Suche über beide Ebenen, um schnell alle verfügbaren Infos zu einem Arzneimittel zu finden – ohne manuell mehrere Websites abklappern zu müssen.
Nationale Zulassungsdatenbanken in EU-Ländern (Beispiel Deutschland)
Zusätzlich zu den EU-Portalen unterhalten alle EU-Mitgliedstaaten eigene Arzneimittel-Zulassungsdatenbanken für national oder dezentral zugelassene Medikamente. Pharmazeutische Firmen müssen also auch die länderübergreifenden Unterschiede beachten. Ein prominentes Beispiel ist die Datenbank zur Arzneimittelzulassung in Deutschland: das PharmNet.Bund Arzneimittel-Informationssystem. Über dieses vom BfArM, PEI und BVL gemeinsam betriebene Portal können alle in Deutschland zugelassenen Human- und Veterinärarzneimittel recherchiert werden.
Im PharmNet.Bund-System sind administrative Zulassungsdaten (Zulassungsnummer, Inhaber, Status etc.) ebenso abrufbar wie weiterführende Informationen – etwa Fachinformationen (SPC) und Gebrauchsinformationen – zu den jeweiligen Arzneimitteln. Dieser umfassende Ansatz dient der Transparenz und Arzneimittelsicherheit. Seit Februar 2025 stellt das Portal sämtliche zur Veröffentlichung bestimmten Arzneimittel- und Zulassungsdaten kostenfrei bereit, was den Zugang zu aktuellen Daten nochmals erleichtert.
Neben Deutschland verfügen auch andere Länder über vergleichbare Registersuchen, oft auf den Websites der Arzneimittelbehörden. Beispiele: In Österreich die AGES-Online-Suche (Arzneispezialitätenregister), in Frankreich das ANSM-Repository (Base de données publique des médicaments), in Spanien die AEMPS-Medikamenten-Datenbank etc. Für Unternehmen ist es wichtig, diese nationalen Portale zu kennen – v.a. um länderspezifische Zulassungsinformationen, wie nationale Produktnummern oder Texte, abzurufen.
Praxis-Tipp: Wer europaweit tätig ist, steht vor der zeitaufwändigen Aufgabe, mehrere nationale Datenbanken parallel zu beobachten. Hier kann eine Lösung wie Pharmazie.com enorm Zeit sparen, da sie diverse Länderregister in einer Suche bündelt – inklusive der deutschen PharmNet.Bund-Daten und vielen internationalen Datenbanken. So erhält man mit einer Abfrage einen vollständigen Überblick.
Aktuelle Entwicklungen 2024–2025: Digitalisierung, SPOR/IDMP und neue Vorgaben
Die Jahre 2024/2025 bringen im Bereich Arzneimittel-Zulassungsdatenbanken tiefgreifende Veränderungen mit sich. Digitalisierung und Standardisierung stehen dabei im Vordergrund. Regulierungsbehörden und Industrie treiben datengesteuerte Initiativen voran, um Prozesse effizienter zu gestalten. Experten beobachten, dass regulatorische Abläufe zunehmend verschlankt und automatisiert werden sollen – mit dem Ziel, Produkte schneller zum Patienten zu bringen, ohne Abstriche bei der Sicherheit zu machen. Identification of Medicinal Products (IDMP) als neuer Globaler Standard in der Arzneimittel Identifikation spielt dabei die zentrale Rolle.
DADI: Von PDF-Formularen zur digitalen Dateneinreichung
Ein Kernprojekt der EMA ist die Ablösung bisheriger PDF-Formulare durch webbasierte Antragsformulare im Rahmen des Digital Application Dataset Integration (DADI)-Projekts. Digitalisierung ist für die EMA eine hohe Priorität, sie ersetzt ihre PDF-basierten elektronischen Antragsformulare durch digitale Online-Formulare über das neue Product Lifecycle Management (PLM) Portal. Konkret bedeutet das: Wo früher z.B. Variationsanträge als PDF ausgefüllt wurden, gibt es nun ein Online-Formular, in das strukturierte Daten direkt eingetragen werden. Seit Ende 2022 ist das erste webbasierte Formular (Variation für zentral zugelassene Produkte) live. Bis Februar 2025 hat die EMA schrittweise alle wichtigen Antragsarten auf die PLM-Portal-eAF umgestellt, sodass für alle EU-Produkte und -Verfahren die webbasierten Formulare genutzt werden können.
Diese Umstellung bringt viele Vorteile: Eingaben werden validiert, Datenfelder können vorbefüllt werden (z.B. aus Stammdatenbanken), und Unternehmen können die Daten aus den Online-Forms exportieren/importieren. Langfristig soll das PLM-Portal als zentrale Oberfläche dienen, die auch andere Dienste integriert – etwa die Eingabe der Produktstammdaten in die neue PMS-Datenbank oder die Bereitstellung elektronischer Produktinformationen (ePI). Für Firmen bedeutet dies, dass sie sich auf neue Workflows einstellen müssen (Schulung der Mitarbeiter für die Web-Formulare, Anpassung der internen IT für Datenübernahme etc.). Die EMA empfiehlt bereits jetzt dringend, die Web-eAFs als bevorzugte Option zu nutzen. Unternehmen sollten daher bis 2025 intern umgestellt haben, da die bisherigen PDF-eAFs nur übergangsweise parallel laufen und danach abgeschaltet werden.
SPOR/IDMP und die neue Produktdatenbank (PMS)
Eine weitere große Entwicklung ist die Einführung des SPOR-Datenmanagements auf Basis der ISO IDMP-Standards (Identification of Medicinal Products). SPOR steht für die vier Daten-Domänen Substance, Product, Organisation, Referential, in denen die EMA zentrale Stammdaten verwaltet. Ziel ist ein einheitliches Master Data-System für Arzneimittel, das den Austausch von Informationen zwischen Industrie und Behörden erleichtert. Im Rahmen von SPOR entsteht insbesondere die Product Management Service (PMS) Datenbank – die zukünftige zentrale Arzneimittel-Datenbank der EU. Die PMS wird alle regulatorisch relevanten Produktdaten (Zulassungsinformationen, Packungsdetails, Herstellinformationen etc.) harmonisiert enthalten.
Die EMA hat klar kommuniziert, dass PMS die „Single Source of Truth“ für solche Stammdaten werden soll und diverse Anwendungen unterstützen wird. So sollen z.B. elektronische Antragsformulare direkt auf diese hinterlegten Produktdaten zugreifen können, ebenso das geplante europäische Engpass- und Lieferüberwachungssystem. Für Zulassungsinhaber steigt damit der Druck, ihre Produktinformationen vollständig und korrekt in diese neue Datenbank zu überführen. 2024 wurde ein wichtiger Meilenstein erreicht: Das PLM-Portal (siehe oben) bietet seit Mai 2024 einen Read-only-Zugang zur PMS-Datenbank. Zunächst sind die zentral zugelassenen Produkte sichtbar, nationale Zulassungen folgen schrittweise.
Ende 2024 soll dann die Schreibfunktion freigeschaltet werden. Ab diesem Zeitpunkt können Unternehmen ihre Daten direkt in PMS aktualisieren. Bis dahin müssen jedoch alle noch benötigten Packungs- und Herstellerdaten weiterhin im alten XEVMPD-System („Article 57 database“) gepflegt werden und werden von dort in PMS migriert. XEVMPD (Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary) war bislang die von der EMA betriebene Datenbank, um Informationen über zugelassene Arzneimittel in der EU auszutauschen. Sie enthält detaillierte Angaben zu Zusammensetzung, Packungen, Indikationen und Zulassungsstatus aller Humanarzneimittel im EWR. Unternehmen sind gesetzlich verpflichtet, diese Daten aktuell zu halten. PMS wird XEVMPD in naher Zukunft ablösen und erhebt den Anspruch, umfangreicher und integrierter zu sein.
Für 2025 zeichnet sich bereits ab, dass Behörden vermehrt zusätzliche Datenanforderungen stellen werden. Beispiel: Die EU hat eine Liste kritischer Arzneimittel definiert, für die im Rahmen eines neuen Shortage Monitoring detailliertere Angaben (etwa zu Packungsgrößen und Herstellkapazitäten) gebraucht werden. Diese Informationen sollen über PMS bereitgestellt werden. Schon vor vollständiger Inbetriebnahme der PMS verlangen die Behörden daher von Firmen, bestimmte Felder im XEVMPD zu ergänzen (z.B. Packungsdaten), damit PMS zur Engpassüberwachung genutzt werden kann. Fazit für Unternehmen: Die Herausforderung 2024/25 besteht darin, Datenqualität und -konsistenz ihrer Zulassungsdaten sicherzustellen. Marketing Authorisation Holders sollten jetzt prüfen, ob alle Stammdaten (Substanznamen, Unternehmensdaten, Zulassungsdetails etc.) korrekt in den SPOR-Systemen (RMS, OMS, XEVMPD) erfasst sind, um nahtlos „SPOR-ready“ zu sein.
Experten-Zitat: „Die EMA macht deutlich, dass die neue PMS-Datenbank zur einzigen maßgeblichen Quelle für regulatorische Stammdaten wird. Die Branche ist gut beraten sicherzustellen, dass ihre Produktdaten vollständig und korrekt sind.“
Mehrwert von Pharmazie.com für Regulatory Affairs und Market Access
Angesichts dieser komplexen Landschaft an Arzneimittel-Zulassungsdatenbanken und neuer digitaler Anforderungen stellt sich die Frage: Wie behalten Pharma-Unternehmen effizient den Überblick? Hier kommt Pharmazie.com ins Spiel. Die Plattform bündelt zahlreiche wichtige Datenquellen und Tools unter einer Oberfläche und ist damit ein praktischer Begleiter für Fachleute aus Zulassung, Market Access und Wettbewerbsbeobachtung. Konkret bietet Pharmazie.com folgende Vorteile:
- Zentrale Suche („Eisbergsuche®“) – Eine einzige Suchanfrage durchsucht simultan über 25 internationale Datenbanken, darunter nationale Zulassungsregister (z.B. PharmNet.Bund für Deutschland), die Arzneimittelzulassung Europa-Daten (EMA/EPAR) sowie weitere Quellen. Dies spart Zeit und stellt sicher, dass keine Information übersehen wird. Die intuitive Volltextsuche ermöglicht es, alle relevanten Arzneimitteldossiers und Zulassungsdatenbanken in einem Rutsch zu durchsuchen. (Beispiel: Suche nach einem Wirkstoff zeigt sofort an, in welchen Ländern Produkte zugelassen sind, inklusive direkter Links zu offiziellen Dokumenten.)
- Datenexport und Integration – Pharmazie.com lässt sich nahtlos in die Arbeitsabläufe einbinden. Rechercheergebnisse können exportiert und weiterverarbeitet werden (etwa als Excel für Berichte). Über definierte Schnittstellen ist sogar eine Integration in eigene Systeme möglich. Einige Krankenhausapotheken haben Pharmazie.com z.B. ins interne Bestell- und Info-System integriert, sodass Mitarbeitende direkt in ihrer vertrauten Umgebung auf stets aktuelle Arzneimittelinformationen zugreifen können. Diese Integration reduziert Medienbrüche und stellt konsistente Daten in allen Prozessen sicher.
- AMNOG-/Preis-Module – Für Market Access Manager bietet Pharmazie.com spezielle Module wie die AMNOG Datenbank mit allen Informationen zu G-BA-Nutzenbewertungen in Deutschland. Hier sind alle Arzneimitteldossiers der Hersteller, Bewertungen durch IQWiG/G-BA, Beschlüsse und sogar Erstattungsbeträge übersichtlich aufbereitet. Darüber hinaus liefert das Drug Pricing Tool Germany tagesaktuelle Preisinformationen (z.B. Herstellerabgabepreise, Apotheken-Einkaufspreise) und Preisvergleiche. Diese Module helfen, Preisstrategien zu planen und Erstattungsthemen im Blick zu behalten – national wie EU-weit (inklusive europäischer Referenzpreise in der AMNOG-Datenbank).
- Wettbewerbsbeobachtung via PharMonitor – Mit PharMonitor bietet Pharmazie.com ein einzigartiges Tool zur automatisierten Wettbewerbsbeobachtung. Es überwacht fortlaufend rund 580.000 Preisänderungen im deutschen Arzneimittelmarkt und informiert Nutzer proaktiv über wichtige Änderungen – und zwar 3–5 Tage bevor sie offiziell wirksam werden. So erkennt man frühzeitig, wenn Konkurrenzprodukte neue Preise erhalten oder neue Arzneimittel eingeführt werden. Produktmanager in der pharmazeutischen Industrie nutzen PharMonitor bereits täglich, um Preisentwicklungen der Konkurrenzprodukte zu überwachen. Die Benachrichtigung erfolgt bequem per E-Mail mit personalisierbaren Filtern. Kurz gesagt: PharMonitor verschafft einen Informationsvorsprung, der in der pharmazeutischen Marktbearbeitung Gold wert ist.
- Alle Informationen an einem Ort – Pharmazie.com fungiert als One-Stop-Shop: Statt auf EMA-, BfArM-, HMA-Seiten und in Preislisten separat zu recherchieren, erhalten Fachanwender alles gebündelt. Neben Zulassungsdaten und Preisen bietet die Plattform z.B. auch Module zur Pharmakovigilanz (Interaktionschecks, Fachnews) und eine KI-gestützte Chat-Funktion für Fragen zu Arzneimittelinformationen. Durch regelmäßige Updates (teils 14-tägig) bleiben die Daten stets aktuell. Durchsuchbare Arzneimitteldossiers, aktuelle Zulassungsstatus und sogar internationale Verfügbarkeiten (Stichwort 50+ Länder Datenbanken) stehen auf Knopfdruck zur Verfügung.
Pharmazie.com kann so den Alltag von Regulatory- und Market-Access-Experten erheblich erleichtern – von der Beschleunigung der Recherche bis zur strategischen Marktanalyse. Durch die Zusammenführung der vielfältigen Arzneimittel-Zulassungsdatenbanken für EU-Märkte an einem zentralen Punkt schafft die Plattform Transparenz und Zeitgewinn.
Fazit: Arzneimittel Zulassungsdatenbanken für EU-Märkte effizient nutzen
Arzneimittel Zulassungsdatenbanken für EU-Märkte bilden die Grundlage für jede erfolgreiche Zulassung und Vermarktung eines Medikaments in Europa. Die zunehmende Digitalisierung – von webbasierten Antragsformularen (DADI) bis zur SPOR-Stammdatenbank PMS – verändert derzeit die Art und Weise, wie regulatorische Informationen gemanagt werden. Für pharmazeutische Unternehmen bedeutet dies zwar anfänglich mehr Aufwand bei der Umstellung, langfristig aber auch große Chancen: Einheitliche Datenformate und zentrale Portale können Prozesse beschleunigen und Fehler reduzieren. Wichtig ist, 2024/25 aktiv am Ball zu bleiben, neue EMA-Guidelines zu verfolgen und die eigenen Daten frühzeitig SPOR-fit zu machen.
Gleichzeitig bleibt die praktische Herausforderung, im Alltag alle relevanten Infos schnell parat zu haben – seien es Zulassungsstatus in verschiedenen Ländern, regulatorische Dokumente oder Preisinformationen. Hier zeigt sich der Wert einer Plattform wie Pharmazie.com, die als zentrale Drehscheibe fungiert. Sie erlaubt es, Arzneimittelzulassungs-Datenbanken in Deutschland, Europa und weltweit in einer Suche zu vereinen, Daten zu exportieren und sogar Preis- und Nutzendaten auszuwerten. Dadurch werden Fachabteilungen entlastet und können sich mehr auf die inhaltliche Strategie konzentrieren.
Call-to-Action: Möchten Sie die Vorteile einer zentralen Lösung für Ihre Arbeit mit Arzneimittel-Zulassungsdaten ausprobieren? Überzeugen Sie sich selbst von den Möglichkeiten – vereinbaren Sie jetzt eine kostenlose Demo von Pharmazie.com und entdecken Sie, wie Sie Ihre Recherche- und Datenprozesse auf ein neues Level heben können. Ihr Regulatory & Market Access Team wird es Ihnen danken!
Quellen: Offizielle Informationen der EMA, HMA und BfArM sowie aktuelle Fachartikel wurden für diesen Beitrag herangezogen, u.a. EMA/EC-Webseiten, Expertenbeiträge von PharmaLex und weitere 2024-Updates. Diese gewährleisten die Aktualität und Vertrauenswürdigkeit der dargestellten Inhalte.
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