Die richtige Festlegung von Arzneimittelpreisen in Deutschland

Auf einen Blick: Arzneimittelpreise in Deutschland

Angebot und Nachfrage bestimmen den Preis, zumindest, wenn man von den meisten Zweigen einer freien Marktwirtschaft ausgeht. Für frei erwerbliche, nicht verschreibungspflichtige Medikamente in Deutschland trifft dieses Grundprinzip ebenso zu – anders sieht es allerdings bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln aus: Der Prozess der Preisbildung gestaltet sich hier weitaus komplizierter und ist, neben dem Wettbewerb, durch verschiedenste Reglementierungen des Gesundheitsministeriums bestimmt.

Verschreibungspflicht, Patentschutz, Nutzenanalyse, Referenzpreiscluster, Rabattpflichten, Preisstopps, Zuschläge, Apothekenabschlag und Rabattverträge beeinflussen den Preis eines Medikaments und müssen bei der Einführung in den Markt sorgfältig bedacht werden. Klingt kompliziert – deshalb fassen wir für Sie die wichtigsten Fakten zusammen.

Einflussfaktoren auf die Preisbildung von Arzneimitteln

Der Preis und die Kostenerstattung von  ambulant abzugebenden, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln  ist zunächst durch einen zentralen Faktor bestimmt: Handelt es sich um ein patentgeschütztes Originalpräparate oder ein Generikum? Nach Ablauf des Patentschutzes können Generika der patentgeschützten Wirkstoffe in den Markt eintreten. Ihr Preis bestimmt sich – auf Grundlage der zuvor reglementierten Preisfindung der Originalpräparate – ebenfalls im Wettbewerb. Der Preisgestaltung und Erstattung verschreibungspflichtiger, patentgeschützter Originalpräparate wird hingegen nicht im Wettbewerb, sondern anhand verschiedenster Reglementierungen bestimmt, die auf insgesamt acht Faktoren runtergebrochen werden können.

Die 8 Faktoren der Preisfindung verschreibungspflichtiger, patentgeschützter Originalpräparate

1. Nutzenanalyse

Wird ein Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in den Markt eingeführt, kann der Hersteller den Preis des Arzneimittels für die ersten 12 Monate selbst bestimmen. Seit 2011 gilt durch das in Kraft getretene Arzneimittel-Neuordnungsgesetz (AMNOG) zusätzlich die Regelung der systematischen Bewertung des therapeutischen Zusatznutzens neuer Medikamente, um innerhalb von zwölf Monaten nach Markteinführung den Preis entsprechend des therapeutischen Werts des Medikaments auszuhandeln (AMNOG-Evaluierungs- und Preisverhandlungsverfahren).

Hierzu sind die Hersteller angewiesen, dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unmittelbar nach Markteinführung ein Dossier über den Zusatznutzen des Arzneimittels gegenüber bereits verfügbarer Versorgungsstandards vorzulegen. Der G-BA bewertet darauf aufbauend, welchen therapeutischen Zusatznutzen das neue Arzneimittel hat. Die Bewertung des Nutzen und der Kosten für ein Arzneimittel kann durch den G-BA an das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWIG) oder an Dritte delegiert werden. Mit der Bewertung des Nutzens legt der G-BA die Grundlage für die sich anschließenden Erstattungspreis-Verhandlungen zwischen dem Hersteller und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV). Ergebnis der Verhandlungen zwischen Hersteller und GKV-SV ist eine Vereinbarung über den Erstattungsbetrag, der ab dem 13. Monat nach der Markteinführung gilt. Der Erstattungsbetrag ist die Basis für die Preisbildung und wird um weitere Preismechanismen ergänzt. Läuft der Patentschutz dieses neuen Arzneimittels aus, kann es von anderen Herstellern preisgünstiger angeboten werden. Auf  Grundlage dieses Wettbewerbs sinken dann auch die Preise des Arzneimittels.

Wird hingegen kein zusätzlicher therapeutischer Nutzen gefunden, wird das neue Medikament nach Möglichkeit einem bestehenden Referenzpreiscluster zugeordnet. Wenn das Medikament keinem Referenzpreiscluster zugeordnet werden kann, wird der Preis mit dem Ziel ausgehandelt, dass die jährlichen Therapiekosten des neuen Medikaments die der etablierten Therapie nicht überschreiten.

2. Referezpreiscluster

Referenzpreiscluster werden vom G-BA und der GKV-S für Gruppen vergleichbarer Arzneimittel definiert. Unter den für die Cluster definierten Festbeträgen kann man die Höchstbeträge verstehen, die die gesetzliche Krankenkasse bei Arzneimitteln erstattet. Dabei handelt es sich nicht um festgesetzte Preise, sondern vielmehr um eine Erstattungsgrenze. Da die Mehrkosten von den Versicherten selbst gezahlt werden müssen, werden Preise über diesem Festbetrag nur selten gefordert.

3. Verpflichtende Rabatte

Handelt es sich um ein Arzneimittel, die keinem Referenzpreiscluster zugeordnet sind, müssen die Pharmazeutischen Unternehmen den Krankenkassen einen gesetzlich vorgegebenen Rabatt auf den Abgabepreis gewähren. Dieser Rabatt beträgt bei patentgeschützten Arzneimitteln sieben Prozent des Abgabepreises. Bei Generika beträgt der Rabatt sechs Prozent zuzüglich eines weiteren Rabatts von maximal zehn Prozent.

4. Preisstopp

Zusätzlich wurde mit dem Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften (GKV-ÄndG) ein Preisstopp für Arzneimittel festgelegt, die von den Krankenkassen bezahlt werden. Dieses Preismoratorium wurde bis 2022 verlängert.

5. Apothekenabschlag

Begleicht die Krankenkasse die Kosten für ein Arzneimittel innerhalb von 10 Tagen, ist die Apotheke im Falle eines Fertigarzneimittels dazu verpflichtet, der Krankenkasse einen gesetzlich festgelegten Apothekenabschlag von mindestens 1,77 Euro pro Arzneimittel zu gewähren. Handelt es sich um ein Arzneimittel mit Festbetrag, wird die Höhe des Abschlags an diesem Betrag bemessen. Wenn der Abgabepreis niedriger als der Festbetrag ist, wird der Abschlag entsprechend dem niedrigeren Preis bemessen.

6. Rabattverträge

Über die verpflichtenden Rabatte hinaus, können Krankenkassen und pharmazeutische Unternehmen weitere Preisnachlässe für Arzneimittel verhandeln. Auf Grundlage dieser Rabattverträge geben die Apotheken exklusiv das Arzneimittel des Herstellers aus, mit dem die Krankenkasse des Patientens einen Rabattvertrag vereinbart hat.

7. Zuschläge von Apotheken und pharmazeutischem Handel

Auf die durch die Hersteller und Krankenkassen verhandelten Preise erheben Apotheken und der Großhandel Zuschläge. Auf Grundlage dieser Zuschläge, die prozentual am Einkaufspreis bemessen und durch Festzuschläge pro Packung sowie fixe Zuschläge zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes ergänzt werden, entsteht ein einheitlicher Arzneimittelpreis für rezeptpflichtige Medikamente – unabhängig von der Apotheke, die dieses verkauft.

8. Arzneimittelzuzahlung in der gesetzlichen Krankenkasse

Für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten von der GKV getragen werden, müssen Versicherte in der Apotheke zuzahlen. Die Zuzahlung beläuft sich auf zehn Prozent des Verkaufspreises – mindestens fünf Euro, höchstens jedoch zehn Euro und nicht mehr als der Arzneimittelpreis selbst. Handelt es sich um Arzneimittel, die preislich mindestens 30 Prozent unter dem maximalen Erstattungsbetrags des Referenzpreisclusters liegen, kann die Zuzahlung entfallen.

Und wie sieht diese Berechnung schlussendlich in der Praxis aus, wie setzt sich der Apothekenpreis zusammen und welche effektiven Ausgaben hat die gesetzliche Krankenkasse? Wir haben das Ganze an einem Beispiel für Sie durchgespielt:

Eigene Darstellung nach ABDA; Zahlen, Daten, Fakten, 2018, S. 27

Preisbildung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente im Apothekenhandel

Die Kosten für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel trägt der Patient  selbst – außer es handelt sich um bestimmte Ausnahmefälle bei ärztlicher Verordnung. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt fest, welche Arzneimittel zu den Ausnahmefällen zählen und veröffentlicht diese in der OTC-Ausnahmeliste. Da die Preise für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht festgelegt sind, kann jeder Apotheker selbst entscheiden, zu welchem Preis er das Mittel anbieten möchte.

Preisbildung bei stationär in Krankenhäusern abgegebenen Arzneimittel

Die Preise für Medikamente, die stationär zur Behandlung von Patienten im Krankenhaus abgegeben werden, werden zwischen Pharmaunternehmen und Krankenhäusern verhandelt und vollständig von der Krankenkasse erstattet. Seit dem Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung (AMVSG) 2017 kann dieser Preis jedoch nicht komplett frei verhandelt werden: Der ausgehandelte Preis, zu dem das Medikament in der Apotheke abgegeben wird, gilt als Obergrenze für den Preis, den ein Krankenhaus für das Medikament an das Pharmaunternehmen zahlen muss.

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