Endspurt zur neuen Fälschungsschutzrichtlinie

Pharmazie.com Newsletter Juni 2018

Fälschungsschutzrichtlinie– Die Uhr tickt

Für Apotheken, Krankenhausapotheken, Pharmagroßhandlungen, Parallel Händler und Pharmazeutische Firmen wird es ab Februar 2019 ernst. Es geht zum Endspurt zur neuen Fälschungsschutzrichtlinie. Hier finden Sie, wo Sie Ihr Unternehmen für eine sichere Umsetzung der Fälschungsrichtlinie anmelden müssen.

End-to-end-verificationsystem

Die Fälschungsschutzrichtlinie

Der Countdown zur Fälschungsschutzrichtlinie läuft: Februar 2019 tritt die Fälschungsrichtlinie in Kraft. Derzeit arbeiten alle mit Hochdruck an der Umsetzung der komplexen Voraussetzungen, mit denen der Kampf gegen Arzneimittelfälschungen verstärkt wird, damit ab dem Stichtag alle rezeptpflichtigen Arzneimittel die neuen Sicherheitsmerkmale tragen.

  1. Stichtag zur Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie ist genau am 9.2.2019.
  2. Von diesem Tag an müssen alle Packungen von rezeptpflichtigen Arzneimitteln mit Sicherheitsmerkmalen ausgestattet werden: einer eineindeutigen Nummer und einer Vorrichtung, an der man ein vorher unerlaubtes Öffnen erkennt.
  3. Für die Umsetzung der Fälschungsrichtlinie müssen pharmazeutische Unternehmen tief in die Tasche greifen: Technische und organisatorische Voraussetzungen zur Umsetzung des Systems sind kostspielig und komplex.
  4. Die Ende-zu-Ende- Verifikation erfolgt über eine europäische Datendrehscheibe – dem sog. EU-Hub – oder direkt über das deutsche SecurPharm-System.
  5. Ab dem Stichtag im Februar 2019 soll das neue System in allen Unternehmen implementiert sein. Nach der Herstellung von Arzneimitteln werden die Packungen offiziell vom pharmazeutischen Hersteller freigegeben und stehen damit für die Patientenversorgung bereit. Nach Inkrafttreten der neuen Richtlinie in 2019 trägt jedes danach freigegebene verschreibungspflichtige Arzneimittel eine zusätzliche Nummer auf der Packung, welche in einer Datenbank gespeichert wird.

Bei der späteren Abgabe der Arzneimittelpackung in der Apotheke oder im Krankenhaus wird die Nummer in der Datenbank abgefragt. Wenn die Packung mit der entsprechenden Nummer gelistet ist, gibt es grünes Licht für die Abgabe. Ist die Nummer der entsprechenden Packung nicht im Datenbanksystem enthalten, besteht der Verdacht auf Fälschung und weitere Schritte zur Überprüfung werden eingeleitet.  Mit der Umsetzung dieses Systems wird der Vertriebsweg von Arzneimitteln über die legale Vertriebskette zukünftig also noch etwas sicherer.

Paralellimporteure haben eine Doppelrolle

Paralellimporteure haben eine Doppelrolle inne. Die in Deutschland ansässigen Importeure und Parallelhändler, die aus Ländern der EU ihre Importware beziehen, sind nicht direkt an das deutsche Prüfungssystem SecurPharm angeschlossen, sondern an den sogenannten EU-Hub. Dort wird die Verknüpfung der bezogenen Originalcharge mit der weitervertriebenen Importcharge nach erfolgter Umkennzeichnung sichergestellt.

Zudem werden parallelgehandelte und importierte Arzneimittel im EU-Hub bilanziert. Das heißt, dass nicht mehr Importarzneimittel durch den Parallelhändler vertrieben werden können als zuvor eingekauft wurden. Der Einkauf jedes einzelnen Originalpräparates wird durch den Importeur verifiziert. Vor der Umverpackung / Umkennzeichnung der Originalpackungen wird diese über den EU-Hub abgemeldet und ist in diesem Moment nicht mehr handelbar.

Mit dem Umverpacken erhalten Importpräparate für den weiteren Vertrieb in Deutschland seit jeher eine eigene Pharmazentralnummer (PZN) des jeweiligen Importeurs. Nach dem Arzneimittelrecht ist dieser Prozess ein Herstellungsprozess, Importeure sind daher „pharmazeutische Unternehmer mit Herstellungserlaubniss“. Sind die Packungen nun mit einem neuen, eigenen eindeutigen Identifikator versehen, werden diese Packungsdaten im Zuge des Freigabeprozesses vom Importeur in seiner Eigenschaft als Hersteller hochgeladen und die neue Importcharge im Verifikationssystem über den EU-Hub als „aktiv“ gelistet. Das Importpräparat ist somit verkehrsfähig und in der weiteren Lieferkette vom Großhandel und der Apotheke im System überprüfbar.

Ihre Ansprechpartner zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie

Hier finden Sie für IHR Unternehmen die richtigen Ansprechpartner zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie:

  1. NGDA Netzwerkgesellschaft deutscher Apotheker mbH: Apotheken, Krankenhausapotheken, Großhändler und Sonstige
  2. ACS PharmaProtect GmbH: Pharmazeutische Unternehmen
  3. European Medicines Verification Organistion (EMVO): Paralellimporteure (Echtheitsprüfung der Arzneimittel aus den EU-Mitgliedstaaten)

1.) NGDA – Netzwerkgesellschaft deutscher Apotheker mbH – Ansprechpartner für Apotheken, Krankenhausapotheken, Großhändler und Sonstige

Ab 9. Februar 2019 müssen Apotheken die Sicherheitsmerkmale (Erstöffnungsschutz, individuelles Erkennungsmerkmal) von verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel bis auf einige Ausnahmen überprüfen und anschließend das individuelle Erkennungsmerkmal deaktivieren. Ohne die Überprüfung beider Sicherheitsmerkmale und das Ausbuchen vor der Abgabe dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel ab 9.2.2019 nicht mehr an Patienten abgegeben werden. Die Echtheitsprüfung erfolgt über ein neues technisches System, das in die Warenwirtschafssysteme integriert wird. Um die gesetzlich vorgeschriebene Echtheitsprüfung durchzuführen, müssen Apotheken sich an securPharm e. V. anschließen. Dies geschieht über den Betreiber des Apothekensystems NGDA – Netzwerkgesellschaft deutscher Apotheker mbH.

Kontaktieren Sie die NDGA für weitere Informationen unter:

NGDA – Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH
Apothekerhaus Eschborn
Carl-Mannich-Straße 26
65760 Eschborn
Tel.: +49 6196-928-111
info@ngda.de

2.) ACS-Pharma-Protect GmbH – Ansprechpartner für Pharmazeutische Unternehmen

Die ACS PharmaProtect GmbH wurde speziell für den Betrieb der Datenbank für die pharmazeutischen Unternehmen in Deutschland gegründet. Ein Vertrag mit ACS PharmaProtect GmbH ist für pharmazeutische Unternehmen verpflichtend, deren Produkte im deutschen Markt der Verifizierungspflicht unterliegen. Mehr dazu unter http://www.securpharm.de/pharma/ansprechpartner-zur-teilnahme.html oder unter http://www.pharmaprotect.de

Die ACS PharmaProtect GmbH (ACS) ist als Betreibergesellschaft der Datenbank der pharmazeutischen Industrie von securPharm ein wesentlicher Bestandteil des deutschen Schutzschildes zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette gemäß den Vorgaben der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung Nr. 2016/161 (EU).

ACS arbeitet eng mit securPharm e.V., den pharmazeutischen Verbänden in Deutschland und der European Medicines Verification Organisation (EMVO) zusammen, um den größtmöglichen Informationsfluss zu garantieren. Dennoch bleibt es alleinige Verantwortung der pharmazeutischen Unternehmen, die Anforderungen zu erfüllen und alle erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um rechtzeitig bis zum 09. Februar 2019 die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

ACS setzt die Frist für einen rechtzeitigen Vertragsabschluss auf den 30. September 2018 fest. Für Vertragsabschlüsse vor diesem Stichtag stellt ACS bei Vorliegen aller vertraglichen und technischen Voraussetzungen die Anbindung vor dem 09. Februar 2019 sicher. Für Vertragsabschlüsse nach diesem Stichtag wird sich ACS um eine rechtzeitige Anbindung bemühen, dies jedoch nicht zusichern können.

Kontaktieren Sie ACS PharmaProtect GmbH für weitere Informationen unter:

ACS PharmaProtect GmbH
Frau Maria Mehnert
Taubenstrasse 20
10117 Berlin
Tel 030 577 037 900
Fax 030 577 037 909
E‐Mail  info(at)pharmaprotect.de
web      www.pharmaprotect.de

3.) European Medicines Verification Organisation (EMVO)- Echtheitsprüfung der Arzneimittel aus den EU-Mitgliedstaaten für Parallelimporteure

Die Betreibergesellschaft für den EU Hub ist die European Medicines Verification Organisation (EMVO). Sie stellt eine Echtheitsprüfung der Arzneimittel aus den EU-Mitgliedstaaten und damit die Fälschungsschutzrichtlinie in Europa sicher.

EMVS European Hub

Über einen EU-Hub werden die Daten aus den nationalen Systemen der EU-Mitgliedstaaten für die Echtheitsprüfung bereitgestellt, um den freien Warenverkehr zu gewährleisten. Dafür ist die European Medicines Verification Organisation (EMVO) zuständig.

Informationen zum EU-Hub und der EMVO finden Sie unter:

EMVO asbl
Rue de la Loi 28, box 21
1040 Brussels, Belgium
BE 0638.801.022
helpdesk@emvo-medicines.eu
Helpdesk number: +372 611 90 44
www.emvo-medicines.eu